La FDA refuse d’approuver le CBD en tant qu’ingrédient ou complément alimentaire |  Partridge Snow & Hahn LLP

La FDA refuse d’approuver le CBD en tant qu’ingrédient ou complément alimentaire | Partridge Snow & Hahn LLP

La Food & Drug Administration fédérale (« FDA ») a refusé d’examiner une demande de Charlotte’s Web Holdings, Inc. (« Charlotte’s Web ») pour qu’un produit CBD soit vendu comme ingrédient diététique. Au lieu de clarifier l’environnement juridique incertain autour de la vente de produits à base de CBD destinés à l’ingestion humaine et animale, l’inaction de la FDA maintient l’incertitude.

Le Food, Dug, and Cosmetic Act fédéral (le « FD&C Act ») exige que les fabricants et les distributeurs qui souhaitent commercialiser des compléments alimentaires contenant de « nouveaux ingrédients alimentaires » (« NDI ») informent la FDA de ces ingrédients au moins 75 jours avant le NDI ou le produit contenant le NDI est vendu dans le commerce interétatique. La notification doit également inclure des informations et des preuves sur lesquelles le fabricant ou le distributeur a fondé sa conclusion qu’un complément alimentaire contenant le NDI sera raisonnablement considéré comme sûr dans les conditions d’utilisation recommandées ou suggérées dans l’étiquetage. En vertu de la loi FD&C, le supplément contenant le NDI est réputé être «falsifié» à moins qu’il n’y ait des antécédents d’utilisation ou d’autres preuves que le NDI, s’il est utilisé comme recommandé ou suggéré dans l’étiquetage, sera raisonnablement censé être sûr.

Charlotte’s Web a notifié à la FDA son intention de commercialiser un NDI, à savoir un extrait de chanvre à spectre complet dans une teinture de complément alimentaire. En vertu des règles de la FDA, Charlotte’s Web a également soumis des informations concernant les conditions d’utilisation, des rapports d’études de sécurité et d’autres informations qui les ont amenés à conclure que le complément alimentaire contenant la teinture était raisonnablement censé être sans danger.

La FDA a répondu que l’extrait de chanvre ne peut pas être utilisé dans les compléments alimentaires car le terme «complément alimentaire» exclut les articles ou ingrédients qui ont été approuvés en tant que nouveau médicament en vertu de la réglementation de la FDA, et exclut également les articles ou ingrédients autorisés pour enquête en tant que nouveau médicament. pour lesquels des investigations cliniques substantielles ont été instituées et rendues publiques, dans les deux cas à moins que l’article n’ait été commercialisé en tant que complément alimentaire ou aliment avant cette approbation. La FDA a informé Charlotte’s Web que son produit proposé était exclu de la définition de « complément alimentaire » sur les deux points. Le CBD est l’ingrédient actif du médicament Epidiolex, qui a été approuvé pour certains traitements contre l’épilepsie. De plus, l’existence d’investigations cliniques substantielles impliquant le CBD a été rendue publique. La FDA a en outre déterminé que le CBD n’était pas commercialisé en tant que complément alimentaire ou aliment conventionnel avant d’être autorisé pour enquête en tant que nouveau médicament. En conséquence, la FDA a conclu que le produit de Charlotte’s Web ne pouvait pas être commercialisé en tant que ou dans un « complément alimentaire ».

La réponse de la FDA a ensuite informé Charlotte’s Web que, même si le produit n’était pas exclu de la définition d’un «complément alimentaire», la FDA avait des questions sur les preuves que Charlotte’s Web avait soumises. En particulier, la réponse exprimait des inquiétudes concernant les preuves d’antécédents d’utilisation, l’adéquation des données sous-jacentes contenues dans d’autres études citées par Charlotte’s Web et le manque de preuves sur l’hépatotoxicité et la toxicité pour la reproduction.

Le refus continu de la FDA de prendre des mesures pour réglementer les produits à base de CBD pour la consommation humaine et animale laisse l’ensemble de l’industrie dans une zone grise juridique et continue de semer la confusion sur le marché quant au statut juridique des produits à base de CBD. Il existe une législation en instance au Congrès qui demanderait à la FDA de réglementer le CBD dérivé du chanvre comme tous les autres nouveaux ingrédients alimentaires, aliments et boissons.