La FDA recommande des changements à la facture des compléments alimentaires CBD

La FDA et les membres du Congrès qui ont introduit une législation pour rendre le CBD légal en tant qu’ingrédient diététique dans les suppléments ont des visions très différentes de la façon dont ces produits devraient être réglementés, révèle un document de la FDA.

HR 8179 légaliserait le CBD et d’autres ingrédients dérivés du chanvre pour une utilisation comme ingrédient diététique dans un supplément. À condition que le complément alimentaire soit conforme aux exigences existantes de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA).

Mais dans les «commentaires techniques» fournis le 30 octobre au comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce, la FDA a proposé plusieurs amendements de fond à HR 8179, autrement connu sous le nom de loi de 2020 sur la protection des consommateurs et la stabilisation du marché du CBD dérivé du chanvre et du chanvre.

La proposition de la FDA limiterait le projet de loi au CBD dérivé du chanvre dans les suppléments, exigerait que les fabricants et les distributeurs établissent la sécurité du composé par le biais de nouvelles notifications d’ingrédients alimentaires (NDIN) et limiteraient la quantité de CBD par portion quotidienne recommandée, a fourni le secrétaire des États-Unis. Le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) a établi un seuil.

La FDA a également recommandé un libellé qui en ferait un «acte interdit» d’introduire dans le commerce un produit étiqueté comme complément alimentaire qui ne répond pas à la définition légale d’un supplément. Au cours des dernières années, les responsables de l’agence ont cité des défis uniques liés aux produits étiquetés aux États-Unis comme «compléments alimentaires» mais contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs. La FDA n’a pas compétence pour utiliser ses «autorités en matière d’aliments et de suppléments» pour cibler ces produits, ce qui «crée des défis» pour l’agence, selon Steven Tave, directeur du Bureau des programmes de compléments alimentaires (POSPH) de la FDA, dans une récente interview .

Les modifications proposées par la FDA permettraient à l’agence «de refuser l’admission à des produits qui semblent enfreindre le nouvel acte interdit, ainsi que de saisir des produits en violation», a déclaré la FDA dans les commentaires techniques. «Cela aidera à garantir que les entreprises n’évitent pas les nouvelles exigences en développant simplement leurs produits avec du CBD synthétique plutôt que du CBD dérivé du chanvre, ce qui, selon nous, n’est pas l’intention du sponsor. Cela aiderait également la FDA à contrôler le marché contre les importations étrangères illégales. »

Le début du document de six pages – «FDA / HHS Technical Comments on HR 8179» – a mis en garde les «commentaires sont uniquement destinés à fournir une assistance technique et ne doivent en aucun cas être interprétés comme une quelconque approbation ou approbation de la législation par le ministère de la Santé et des Services sociaux et ses agences ou l’Administration. »

Tel qu’il est actuellement écrit, HR 8179 rendrait le CBD légal et d’autres ingrédients dérivés du chanvre dans les suppléments. C’est un autre domaine où la FDA diffère des sponsors du projet de loi. L’agence souhaite que le projet de loi s’applique uniquement au CBD à base de chanvre, et non aux autres ingrédients dérivés de la plante.

En vertu du Farm Bill 2018, le chanvre peut contenir une concentration de delta-9 THC allant jusqu’à 0,3% sur une base de poids sec, mais la FDA a déclaré que la quantité de THC dans un complément alimentaire posait des «problèmes de sécurité potentiels».

La FDA a « peu de données de sécurité sur la majorité » des centaines de composés du chanvre, y compris les cannabinoïdes et les terpènes, et la législation pourrait décourager l’étude des substances en tant que médicaments potentiels, selon les commentaires techniques de l’agence.

«Nous sommes préoccupés par ce manque de données sur l’innocuité, et nous craignons également qu’en incluant ces autres composés dérivés du chanvre dans le langage de la facture, cela décourage le développement potentiel de médicaments de ces composés et encourage plutôt l’utilisation de ces composés dans les compléments alimentaires. », a déclaré l’agence.

La FDA a proposé d’exiger que les fabricants démontrent l’innocuité de leur CBD à la FDA via un NDIN, une notification préalable à la mise sur le marché de 75 jours à la FDA que le Congrès a adoptée dans le Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA). Sur la base des recommandations de la FDA, les marques CBD ne pouvaient pas se prévaloir des deux exemptions à l’obligation de notification prévues par la loi.

La FDA a également suggéré au parrain du projet de loi d’envisager de donner à l’agence le pouvoir d’établir ou de réviser un seuil pour la quantité d’une portion quotidienne de CBD qu’un supplément pourrait contenir. Sur la base de la proposition de la FDA, l’agence n’aurait pas le pouvoir discrétionnaire d’accepter les NDIN dépassant une telle limite.

L’agence a également vanté sa proposition ces dernières années de modifier la loi pour exiger l’inscription des compléments alimentaires auprès de la FDA. «Nous serions heureux de travailler avec le sponsor s’il y a des questions concernant cette proposition», a déclaré la FDA dans les commentaires techniques.

Porte-parole des co-sponsors de HR 8179 — Reps. Morgan Griffith, républicain de Virginie, et Kurt Schrader, démocrate de l’Oregon, n’ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires sur les commentaires techniques de la FDA sur le projet de loi. Un porte-parole de la FDA n’a fait aucun commentaire sur le document.

Réactions aux commentaires techniques de la FDA

Steve Mister, président et chef de la direction du Conseil pour une nutrition responsable (CRN), a convenu qu’il y avait des différences significatives entre le projet de loi et ce que la FDA proposait dans ses commentaires techniques.

Certains membres du Congrès «sont très impatients de voir quelque chose de réalisable, et j’espère que ces membres du Congrès pourront amener à la fois l’industrie et la FDA à la table pour avoir des négociations significatives et voir où nous pouvons nous rencontrer au milieu, ”Monsieur a déclaré dans une interview. « Mais oui, en tant qu’offre d’ouverture, nous sommes très éloignés. »

La FDA a affirmé que le CBD était exclu de la définition d’un complément alimentaire car il faisait auparavant l’objet d’importantes enquêtes cliniques instituées et rendues publiques. GW Pharmaceuticals plc, qui a mené les investigations cliniques, commercialise un médicament CBD approuvé par la FDA, Epidiolex, pour le traitement des crises associées à deux formes rares et sévères d’épilepsie.

Monsieur a observé que la FDA a continué à soulever des problèmes de sécurité quant à savoir si le CBD peut être légalement commercialisé dans un supplément.

«Et pour nous, cela ignore l’éléphant dans la pièce, ce n’est pas une question de sécurité», a-t-il déclaré. «C’est le langage de l’interdiction des drogues. C’est la raison pour laquelle la FDA dit que ce n’est pas un supplément légal, car il a d’abord été commercialisé et étudié en tant que médicament.

Sans le langage large du HR 8179, les défenseurs du chanvre craignent que la FDA et l’industrie se battent pour savoir si d’autres composés dérivés du chanvre tels que le CBN (cannabinol) et le CBG (cannabigérol) ont d’abord été étudiés en tant que médicament. Rend Al-Mondhiry, un avocat qui conseille les entreprises de compléments alimentaires, a déclaré que la législation représente une opportunité de clarifier que tous les cannabinoïdes dérivés du chanvre ne sont pas soumis à la clause d’exclusion des médicaments de la FDCA.

Elle n’était pas d’accord avec la FDA selon laquelle HR 8179 découragerait le développement de médicaments. Les aliments, les compléments et les médicaments conventionnels sont tous soumis à des voies réglementaires distinctes et sont tous «commercialisés à des fins différentes», a déclaré Al-Mondhiry, un partenaire à Washington, DC, avec Amin Talati Wasserman LLP, dans une interview.

«Ces trois catégories de produits peuvent coexister sans décourager le développement de médicaments», a ajouté l’avocat.

Al-Mondhiry a également commenté la proposition de la FDA d’empêcher les spécialistes du marketing de CBD de se prévaloir d’une exemption à l’exigence NDIN dans la section 413 (a) (1) de la DSHEA, qui a modifié la FDCA.

En vertu de l’article 413 (a) (1), un complément contenant un nouvel ingrédient diététique n’est pas soumis à l’obligation de notification si le produit «contient uniquement des ingrédients diététiques qui ont été présents dans l’approvisionnement alimentaire en tant qu’article utilisé pour l’alimentation sous une forme en dont la nourriture n’a pas été chimiquement modifiée. »

Plusieurs marques de premier plan commercialisant le CBD dans les «aliments» et les «compléments alimentaires» ont annoncé avoir démontré la sécurité de leurs extraits de chanvre par le biais d’auto-affirmations GRAS (généralement reconnues comme sûres) que la FDA ne révise pas. Les responsables de la FDA ont déclaré que de nombreuses entreprises considèrent le processus GRAS comme une alternative à un NDIN.

Mais les commentaires techniques de la FDA ont proposé de modifier la section 413 (a) (1) afin que l’exemption NDIN ne s’applique pas au CBD. L’agence a également suggéré au Congrès d’incorporer un langage de rapport spécifiant que le CBD dérivé du chanvre est un NDI. Un tel libellé écarterait les arguments selon lesquels le composé est un ingrédient alimentaire «bénéficiant de droits acquis» ou «ancien» selon la DSHEA présumé sans danger.

La proposition de la FDA, plusieurs sources de l’industrie ont convenu, signifie qu’une seule voie réglementaire serait disponible pour démontrer l’innocuité du CBD dans un complément alimentaire – via un NDIN.

«Nous comprenons ce que nous avons entendu la FDA dire sur la nécessité de notifications NDI», a déclaré Al-Mondhiry. «C’est vraiment la seule opportunité pour la FDA de revoir la sécurité de l’ingrédient avant sa mise sur le marché et que la voie GRAS auto-affirmée ne donne pas à la FDA cette opportunité d’examiner les données.

«D’un autre côté, il existe d’autres moyens pour la FDA d’obtenir des données sur la sécurité de ces ingrédients», a-t-elle ajouté.

Al-Mondhiry a déclaré qu’elle n’était pas au courant des problèmes de sécurité liés aux produits contenant du CBD qui sont passés par l’auto-affirmation GRAS.

«Si vous faites tout correctement grâce à un GRAS auto-affirmé, il n’y a aucune raison de penser que ces ingrédients posent plus un problème de sécurité que les ingrédients qui passent par le processus de notification NDI», dit-elle.

M. a déclaré que de nombreuses entreprises se sont tournées vers l’affirmation de soi du GRAS en raison des critiques sur la mise en œuvre par la FDA et l’application de la disposition NDIN dans la loi.

Les représentants de l’industrie «sont prêts à s’asseoir avec la FDA et à essayer de comprendre pourquoi ils pensent que la voie de notification NDI est la seule voie qui devrait être disponible, mais seulement si nous sommes certains que la FDA va appliquer et mettre en œuvre de manière robuste la notification NDI processus », a-t-il dit. «Et ce que nous avons vu, c’est qu’il languit maintenant depuis 10 ans.»

Douglas («Duffy») MacKay a précédemment travaillé au CRN et est actuellement vice-président principal des affaires scientifiques et réglementaires chez CV Sciences Inc., une société publique commercialisant du CBD à base de chanvre dans les suppléments. Il a exprimé son soutien à certaines des recommandations de la FDA dans ses commentaires techniques.

«Une réglementation complète de la FDA sur le CBD dérivé du chanvre profitera aux consommateurs en augmentant l’accès à des produits sûrs qui sont testés pour s’assurer qu’ils contiennent ce qui est sur l’étiquette et rien de plus», a déclaré MacKay dans un e-mail. «Du point de vue de la santé publique et des politiques, il est difficile de s’opposer à l’exigence des NDIN et de l’inscription obligatoire des produits.

Dans un article publié le 19 décembre 2019 dans le New England Journal of Medicine, l’avocat Scott Bass de Sidley Austin LLP a proposé des réformes à la DSHEA, notamment que les fabricants de suppléments soumettent la grande majorité des nouveaux ingrédients alimentaires à la FDA pour examen.

La proposition de Bass et de son co-auteur – le Dr. Pieter Cohen, de la Harvard Medical School, éliminerait largement l’exemption relative aux «approvisionnements alimentaires» de l’article 413 (a) (1) de l’exigence NDIN, ou ce que les auteurs ont décrit comme une «échappatoire» qui a «avalé la loi».

Dans une récente interview, Bass a déclaré qu’il ne pensait pas que l’exemption s’appliquait au CBD car les produits contenant le composé n’étaient ni couramment utilisés comme aliments ni généralement reconnus comme sûrs pour leur utilisation prévue. Il y a un an, la FDA a déclaré dans un communiqué de presse qu’elle n’était au courant «d’aucune base permettant de conclure que le CBD est GRAS parmi les experts qualifiés pour son utilisation dans l’alimentation humaine ou animale».

Bass s’oppose néanmoins à la modification par la FDA de l’article 413 (a) (1) de la DSHEA dans la législation sur la CDB.

«Cette disposition doit rester générale et elle doit rester limitée», a-t-il déclaré lors d’une interview. «Il ne devrait pas y avoir de reconnaissance implicite que ce jeu auquel les gens jouent avec cette exemption est valide.»