La FDA réaffirme que les produits à base de CBD ne peuvent pas être commercialisés en tant que compléments alimentaires

Publié le 13 août 2021 | Par Jeff Craven

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est opposée aux notifications de nouveaux ingrédients diététiques (NDI) soumises par deux développeurs de produits à base d’extraits de chanvre à spectre complet, informant les entreprises d’une décision antérieure de l’agence de considérer le cannabidiol (CBD) comme un médicament. il n’examinera pas leurs demandes de vente de produits en tant que compléments alimentaires.

Écrivant à Irwin Naturals, la FDA a déclaré que le produit de la société, NDI 1199, contient du CBD, qui est un ingrédient actif d’Epidiolex, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement des convulsions chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut et du syndrome de Dravet. Étant donné que le CBD n’a pas été commercialisé en tant que complément alimentaire avant de devenir un ingrédient actif dans un produit médicamenteux approuvé, il n’est pas exclu de la définition d’un complément alimentaire en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C). (EN RELATION : la FDA approuve le premier médicament dérivé de la marijuana, Regulatory Focus 25 juin 2018)

La FDA a envoyé une lettre similaire à Charlotte’s Web, Inc., une société proposant un extrait de chanvre à spectre complet similaire, le NDI 1202, destiné à être commercialisé en tant que complément alimentaire. Le NDI 1199 et le NDI 1202 sont « soumis à l’exclusion de la définition de complément alimentaire », a déclaré l’agence, et « ne peuvent pas être commercialisés en tant que ou dans un complément alimentaire ».

Alors que la FDA a manifesté son intérêt pour le développement d’une voie d’approbation des produits pour le cannabis et les produits dérivés du cannabis, l’agence ne semble pas avoir changé sa position sur l’approbation des produits CBD en tant qu’aliments ou compléments alimentaires.

En 2019, le commissaire de la FDA de l’époque, Scott Gottlieb, a déclaré qu’il était illégal pour les entreprises de mettre du CBD dans les aliments ou de le commercialiser en tant que complément alimentaire, car il s’agit d’un ingrédient actif dans un produit pharmaceutique approuvé par la FDA. « [T]La seule façon dont la loi FD&C autorise l’ajout de ces substances aux aliments ou leur commercialisation en tant que compléments alimentaires est si la FDA publie d’abord un règlement, par le biais de la réglementation des avis et commentaires, autorisant une telle utilisation », a déclaré Gottlieb. (CONNEXES : La FDA commence à tracer la voie pour les approbations de produits à base de cannabis, orientation réglementaire 02 avril 2019)

Cependant, le document de questions-réponses de la FDA sur la façon dont elle réglemente le cannabis et les produits dérivés du cannabis comme le CBD indique qu’il pourrait renverser sa position s’il était présenté avec des preuves d’avantage. « La FDA n’a connaissance d’aucune preuve qui remettrait en cause ses conclusions actuelles selon lesquelles les produits à base de THC et de CBD sont exclus de la définition des compléments alimentaires en vertu de la section 201 (ff) (3) (B) de la loi FD&C », a écrit la FDA dans le Q&R. « Les parties intéressées peuvent présenter à l’agence toute preuve qu’elles pensent avoir un rapport avec cette question. Notre examen continu des informations qui ont été soumises jusqu’à présent ne nous a pas amenés à modifier nos conclusions. » (CONNEXE : Mise à jour sur le statut réglementaire du cannabidiol dans les aliments et les compléments alimentaires et perspectives d’avenir, Focus réglementaire 12 juin 2019)

« Préoccupations importantes » concernant la sécurité

Outre la question des produits à base de CBD commercialisés en tant que compléments alimentaires, la FDA a également fait part de ses inquiétudes quant à la sécurité du NDI 1199 et du NDI 1202. Dans sa lettre à Irwin Naturals, la FDA a déclaré que la société « n’avait pas réussi à montrer que le NDI serait raisonnablement susceptible d’être sûr », citant des preuves vagues et des descriptions inadéquates de la façon dont il prépare le cannabis, des niveaux de service, de la fréquence et de la durée d’utilisation. La lettre notait que certaines preuves fournies par Irwin Naturals concernaient des mélanges de phytocannabinoïdes qui ne pouvaient pas être comparés au produit. La FDA a également déclaré que les rapports d’hépatotoxicité et de toxicité pour la reproduction du CBD n’avaient pas été traités de manière adéquate dans la notification de la société.

« Pour ces raisons, les informations contenues dans votre soumission indiquent que, même si le NDI 1199 n’était pas exclu de la définition d’un complément alimentaire, votre notification ne fournit pas une base adéquate pour conclure qu’un complément alimentaire contenant l’ingrédient, lorsqu’il est utilisé dans le cadre de la les conditions recommandées ou suggérées dans l’étiquetage de votre produit seraient raisonnablement sûres », a écrit la FDA.

Dans sa lettre à Charlotte’s Web, la FDA a déclaré que la soumission de 2 ans de commercialisation pour le NDI 1202 était « insuffisante pour établir la sécurité de votre ingrédient lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation proposées ». La société n’a pas non plus fourni de données sous-jacentes pour une étude citée comme preuve pour proposer le NDI 1202 comme ayant un niveau sans effet nocif observé. « En outre, aucune des études cliniques et précliniques que vous avez fournies ne traite de manière adéquate certains paramètres de toxicité signalés du CBD tels que l’hépatotoxicité et la toxicité pour la reproduction », a écrit l’agence.

Charlotte’s Web a publié une réponse à la lettre de la FDA sur son site Web, notant que la lettre de l’agence est inexacte et que « les conclusions tirées par la FDA ne semblent pas être basées sur les données fournies dans notre demande NDI ». La société a également appelé le Congrès à adopter une législation qui réglementerait le CBD en tant que complément alimentaire.

« La Chambre des représentants et le Sénat ont présenté des projets de loi qui légiféreraient sur le CBD de chanvre en tant que complément alimentaire. Nous pensons que cette législation est une étape critique pour protéger les consommateurs et établir des directives pour les fabricants, et Charlotte’s Web a l’intention de rester à la pointe de ces efforts », ont-ils écrit.

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