La FDA publie une nouvelle série notable de lettres d’avertissement concernant des aliments contenant du CBD ajouté |  Hogan Lovells

La FDA publie une nouvelle série notable de lettres d’avertissement concernant des aliments contenant du CBD ajouté | Hogan Lovells

Arrière plan

Depuis que le Congrès a retiré le chanvre contenant moins de 0,3 % de delta-9 THC et ses dérivés, y compris le CBD, de la définition fédérale de la marijuana à la fin de 2018, la FDA a envoyé plusieurs séries de lettres d’avertissement aux entreprises commercialisant des produits sous des formes comestibles et topiques contenant du CBD. .1 Pour l’essentiel, la FDA a concentré ses activités d’application de la loi sur les produits portant des allégations de médicaments agressives (par exemple, « Peut atténuer les symptômes du traitement du cancer. Le CBD peut aider à soulager les nausées, les vomissements et la douleur »).2 Dans les cas impliquant des produits alimentaires , la FDA a toujours adopté la position selon laquelle le CBD ne peut pas être légalement ajouté aux aliments conventionnels en raison de la « clause d’exclusion » de l’article 301 (ll) de la loi FD&C. Cette clause interdit l’introduction dans le commerce interétatique de tout aliment contenant l’ingrédient actif d’un médicament approuvé ou d’un médicament pour lequel des investigations cliniques substantielles ont été instituées et rendues publiques.3 Étant donné que la FDA a approuvé un médicament contenant du CBD, à savoir Epidiolex, la FDA soutient que la l’ajout de CBD à un produit alimentaire est interdit en vertu de la clause d’exclusion.

Lettres d’avertissement récentes

Le 21 novembre 2022, la FDA a rendu publiques cinq lettres d’avertissement adressées à des entreprises pour la vente de produits alimentaires frelatés. Selon la FDA, les produits – qui comprennent des gommes, des collations aux fruits, des sucettes, des biscuits, des thés et d’autres boissons – sont frelatés en vertu de l’article 402(a)(2)(C)(i) de la loi FD&C parce qu’ils contiennent du CBD qui n’est ni un additif alimentaire autorisé ni généralement reconnu comme sûr.

Les lettres d’avertissement soulignent les préoccupations de sécurité de la FDA concernant l’utilisation du CBD, en particulier à long terme. La FDA note que des preuves accessibles au public suggèrent que le CBD peut avoir des effets potentiellement nocifs sur le système reproducteur masculin et le foie et interagir de manière nocive avec certains médicaments. La FDA souligne les risques potentiels pour les enfants et commente que les produits contenant du CBD qui sont vendus sous des formes attrayantes pour les enfants (par exemple, les bonbons gélifiés, les bonbons durs et les biscuits) sont « particulièrement préoccupants ».4 Cependant, l’attention de l’agence ne se limite pas à produits vendus sous ces formes. Les autres produits nommés dans les lettres comprennent le thé infusé, le café et l’eau pétillante, les «shots» de boissons et le miel, que la FDA décrit comme «des produits que les consommateurs peuvent confondre avec des aliments traditionnels pour les humains» posant un «risque de consommation involontaire de l’ingrédient CBD par les consommateurs. »

Comme indiqué précédemment, la FDA ne soulève aucune inquiétude concernant les allégations marketing dans toutes les lettres. Dans plusieurs cas, les objections de la FDA semblent reposer uniquement sur la présence de CBD dans le produit. Cela représente un changement par rapport aux séries précédentes de lettres d’avertissement. De plus, la structure de ces lettres semble avoir changé. Dans le passé, l’objection légale de la FDA à la présence de CBD dans les aliments conventionnels reposait en premier lieu sur la clause d’exclusion. Ces lettres se concentrent d’abord sur l’adultération, c’est-à-dire que le CBD est un additif alimentaire non autorisé qui n’est pas GRAS, et ne font qu’une référence secondaire à la clause d’exclusion.

Prochaines étapes

Nous continuerons de surveiller l’évolution de la réglementation fédérale concernant l’ajout de CBD aux aliments.

Références

1 Section 10113 du Farm Bill 2018, Pub. L. 115-334 (20 décembre 2018) (codifié à 7 USC § 1639o-1639s).

2 Voir FDA, Warning Letters and Test Results for Cannbidiol-Related Products, disponible sur https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/warning-letters-and-test-results-cannabidiol-related -des produits.

3 21 USC § 331 (ll). Une disposition largement parallèle interdit l’ajout d’un médicament approuvé ou d’un médicament pour lequel des investigations cliniques substantielles ont été instituées et rendues publiques aux compléments alimentaires. 21 USC § 321(ff)(3)(B).

4 FDA, FDA avertit les entreprises de la vente illégale d’aliments et de boissons contenant du CBD, disponible sur https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-warns-companies-illegally-selling-food-and- boissons-produits-contiennent-cbd.