La FDA publie des directives finales pour le développement de médicaments à base de cannabis alors que les défenseurs attendent les règles sur le chanvre et le CBD

La Food and Drug Administration (FDA) a publié ses directives finalisées sur le développement de médicaments à base de cannabis, décrivant le processus et les considérations uniques pour les scientifiques en ce qui concerne le chanvre et la marijuana.

Les directives, intitulées « Cannabis et composés dérivés du cannabis : considérations de qualité pour la recherche clinique », ont été annoncées dans un avis qui doit être publié mardi dans le Federal Register. L’agence a précédemment publié une version préliminaire qui a fait l’objet d’un examen à la Maison Blanche en 2020.

Une partie de la raison de ces directives est la légalisation fédérale du chanvre dans le Farm Bill de 2018, qui rend le protocole de développement de médicaments différent pour cette version de la culture de cannabis par rapport à la marijuana, qui reste à l’annexe I de la Loi sur les substances contrôlées ( CSA).

« Ces directives décrivent la réflexion actuelle de la FDA sur plusieurs sujets liés au développement du cannabis et des médicaments humains dérivés du cannabis, y compris la source de cannabis pour la recherche clinique », a déclaré la FDA. « Ces directives sont publiées pour soutenir la recherche clinique pour le développement de cannabis et de médicaments humains dérivés du cannabis. »

La FDA a fait plusieurs recommandations non contraignantes pour les chercheurs intéressés par le développement de médicaments à base de cannabis qui pourraient être commercialisés. L’avis est « destiné à aborder les définitions légales et les contrôles réglementaires liés au cannabis, et à répondre à certaines questions soulevées au sujet des drogues contenant du cannabis ».

Aujourd’hui, la FDA a publié une directive finale qui fournit la réflexion actuelle de l’agence sur plusieurs sujets pertinents pour la recherche clinique liée au développement de médicaments contenant du cannabis et des composés dérivés du cannabis : https://t.co/wCsVRpi8J6 pic.twitter.com/F2UgQXY9uO

– Informations sur les médicaments de la FDA (@FDA_Drug_Info) 23 janvier 2023

Les directives ont été révisées depuis la publication de la version préliminaire. Il clarifie les sources de cannabis autorisées par le gouvernement fédéral à des fins de développement de médicaments, par exemple.

En règle générale, le cannabis ne contenant pas plus de 0,3 % de THC en poids sec répond à la définition fédérale du chanvre et n’est pas considéré comme une substance contrôlée comme la marijuana, qui continue de relever de la compétence de la Drug Enforcement Administration (DEA).

À cette fin, il y a plus de flexibilité en ce qui concerne l’approvisionnement en chanvre légal au niveau fédéral. Ces produits n’ont pas besoin de provenir du nombre limité de fournisseurs de marijuana sous contrat avec le National Institute on Drug Abuse (NIDA) tant qu’ils sont « jugés être de qualité adéquate par la FDA ».

L’agence souligne que pendant « de nombreuses années », les scientifiques n’ont pu obtenir de la marijuana que dans une seule ferme approuvée par le NIDA à l’Université du Mississippi. La DEA a depuis accepté plus de fabricants, offrant aux chercheurs une «nouvelle option d’approvisionnement» alors qu’ils poursuivent leurs recherches sur le cannabis.

Il existe également une nouvelle section des directives qui traite du calcul du THC pour distinguer le chanvre de la marijuana. La FDA s’en remet en grande partie à la DEA à ce sujet, mais elle conseille également aux chercheurs de « calculer la teneur en delta-9 THC dans leur proposition de cannabis ou de produit médicamenteux expérimental dérivé du cannabis au début du processus de développement afin de mieux comprendre la responsabilité et le contrôle potentiels de leur produit en matière d’abus ». statut. »

Une analyse précoce peut s’avérer «utile», mais la FDA a noté que «même si les matières premières répondent à la définition du chanvre, les intermédiaires ou les produits médicamenteux contenant plus de 0,3% de delta-9 THC en poids sec peuvent ne plus répondre à la définition du chanvre. et peuvent être considérées comme des substances contrôlées de l’annexe I. »

Les agriculteurs et les chercheurs ont souligné cette préoccupation et ont appelé à une flexibilité supplémentaire pour la concentration totale de THC, car même des facteurs environnementaux peuvent affecter les niveaux de THC et potentiellement pousser une culture légale dans un territoire de substances contrôlées. L’extraction et d’autres processus de fabrication peuvent également influencer par inadvertance la concentration finale de THC.

Dans l’ensemble, les directives de la FDA visent à guider les gens à travers ses mécanismes de réglementation et à expliquer le fonctionnement des nouveaux médicaments expérimentaux. Il détaille les normes de base pour les études cliniques, les différences entre les produits médicamenteux combustibles et les préparations orales, les exigences de stockage pour les chercheurs, etc.

Pendant ce temps, les défenseurs, les législateurs et les parties prenantes attendent toujours de voir quelles mesures, le cas échéant, la FDA prendra pour permettre la commercialisation de produits à base de chanvre comme l’huile de CBD dans l’approvisionnement alimentaire ou en tant que compléments alimentaires.

Le représentant James Comer (R-KY), qui préside le comité de surveillance et de responsabilité de la Chambre, a récemment déclaré qu’il prévoyait de reprocher aux responsables de la FDA leur incapacité à promulguer des réglementations permettant une telle commercialisation.

À la fin de l’année dernière, les hauts responsables de l’agence ont déclaré qu’ils étaient à des mois de la publication d’une évaluation réglementaire sur la question, bien que la FDA ait soutenu qu’il faudrait peut-être un travail législatif supplémentaire avant de pouvoir finaliser ces règles.

Les responsables de la FDA ont déclaré que quelques points qu’ils évaluent concernent la question de savoir si le CBD peut être utilisé en toute sécurité à long terme et les impacts que la consommation pourrait avoir pendant la grossesse. La popularité croissante des produits delta-8 THC, qui, selon la Drug Enforcement Administration (DEA), ne sont pas des substances contrôlées, a encore compliqué l’élaboration des règles.

La FDA a récemment vanté son rôle en aidant une agence d’État à sévir contre une entreprise vendant des bonbons gélifiés au delta-8 THC qui, selon elle, sont liés à de « graves événements indésirables ».

En novembre, l’agence a envoyé des lettres d’avertissement à cinq entreprises qui vendent des aliments et des boissons contenant du CBD.

L’agence n’a pas précisé pourquoi elle ciblait ces cinq entreprises en particulier parmi les nombreuses autres qui commercialisent des consommables similaires infusés de cannabidiol, mais elle a déclaré qu’elles vendaient des produits «que les gens peuvent confondre avec des aliments ou des boissons traditionnels, ce qui peut entraîner une consommation involontaire ou surconsommation de CBD.

Les représentants Morgan Griffith (R-VA) et Brett Guthrie (R-KY) ont envoyé une lettre au commissaire de la FDA, Robert Califf, en septembre, exigeant des réponses sur l’absence persistante de réglementation pour le CBD à ces fins.

Griffith et d’autres législateurs bipartites ont envoyé une lettre distincte et connexe au commissaire de la FDA en août. Ils ont exprimé leur frustration face à la « réponse totalement insuffisante » que l’agence a fournie en réponse à leur projet de loi demandant que le CBD dérivé du chanvre soit autorisé et réglementé en tant qu’additif alimentaire.

Après le dépôt de la loi sur la sécurité et la normalisation des produits CBD en décembre 2021, les sponsors ont demandé l’assistance technique de la FDA pour les conseiller sur les principales dispositions. Mais quatre mois après avoir envoyé la demande, la FDA a renvoyé une réponse « d’une page » qui était « simplement un reformatage d’un document fourni au Congrès il y a plus de deux ans », ont déclaré les législateurs.

Lors d’une audience du sous-comité des crédits de la Chambre en mai, le Califf de la FDA a reconnu que l’agence avait progressé lentement avec l’élaboration de règles pour le CBD dans l’approvisionnement alimentaire, déclarant que la situation « semble à peu près la même en termes d’où nous en sommes maintenant » par rapport à quand il a travaillé pour la première fois sur la question en 2016.

Il a déclaré que la FDA avait pris des mesures pour rechercher le profil d’innocuité des cannabinoïdes afin d’éclairer les futures règles, mais il a également lancé la critique de l’inaction au Congrès, affirmant qu’il ne pensait pas que « les autorités actuelles que nous avons du côté de l’alimentation ou du médicament nous donnent nécessairement ce dont nous avons besoin pour avancer sur la bonne voie.

« Nous allons devoir proposer quelque chose de nouveau », a déclaré Califf. « Je suis très déterminé à le faire. »

Tout cela s’inscrit dans le cadre d’une tâche majeure pour la FDA : mener un examen scientifique de la marijuana, sous la direction du président Joe Biden, pour aider à une évaluation de sa programmation fédérale. La recommandation de la FDA ne sera pas contraignante, mais les responsables disent qu’ils s’attendent à ce que la DEA produise une recommandation de planification qui soit cohérente avec leurs conclusions sur ses risques et ses avantages.

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