La FDA publie de nouvelles lettres d’avertissement aux entreprises fabriquant des produits comestibles au CBD et au Delta-8 THC | Coie Perkins

Le 16 novembre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a émis cinq nouvelles lettres d’avertissement à diverses entreprises fabriquant des produits comestibles contenant du cannabidiol (CBD) et/ou du Delta-8-tétrahydrocannabinol (THC). La FDA a ordonné aux entreprises de répondre dans les 15 jours pour défendre la manière dont leurs produits ne violent pas la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et comment elles prévoient de mettre leurs produits en conformité avec la FDCA. Le fait de ne pas régler le problème à la satisfaction de l’agence pourrait vraisemblablement entraîner des mesures d’exécution, y compris une saisie et/ou une injonction.

La dernière série de lettres d’avertissement de la FDA s’appuie sur des lettres d’avertissement envoyées plus tôt cette année ciblant les produits CBD et Delta-8 THC. Auparavant, la FDA s’était largement concentrée sur les produits à base de CBD qui faisaient des allégations de santé. Ces nouvelles lettres d’avertissement ne se limitent toutefois pas à ces préoccupations antérieures. La FDA semble désormais particulièrement préoccupée par les produits CBD et Delta-8 THC qui plaisent aux enfants.

Alors que le CBD a été annulé dans la loi sur l’amélioration de l’agriculture de 2018 (« 2018 Farm Bill »), la FDA a noté à plusieurs reprises que la commercialisation du CBD, généralement produit à partir de chanvre, en tant qu’additif alimentaire dans le commerce interétatique viole la loi fédérale, à savoir la FDCA. Dans le même ordre d’idées, le Delta-8 THC est l’un des nombreux cannabinoïdes produits dans la plante de cannabis (également généralement du chanvre), et il peut avoir des effets psychoactifs et intoxicants. Les produits contenant du Delta-8 sont disponibles sous de nombreuses formes, telles que les produits comestibles, les extraits et les teintures. Les fabricants de produits enivrants Delta-8 profitent d’une faille dans le Farm Bill de 2018 qui déclassifie les dérivés du chanvre qui testent en dessous de 0,3% de Delta-9 THC sur une base de poids sec. Cependant, il n’était clairement pas dans l’intention du Congrès américain de légaliser les produits à base de chanvre enivrants sans réglementation ni surveillance.

La lettre de la FDA au 11-11-11 Brands affirme que les tisanes de la société contenant du CBD sont falsifiées car elles contiennent un additif alimentaire dangereux. La lettre affirme également que les produits contenant du CBD pourraient être confondus avec des aliments traditionnels, car l’étiquette ne mentionne pas le CBD comme ingrédient. Notamment, la lettre de l’agence affirme également que les produits violent la FDCA en vertu de sa règle d’exclusion des médicaments, car le CBD est l’ingrédient actif du médicament Epidiolex approuvé par la FDA. En vertu de la règle d’exclusion des médicaments, les ingrédients actifs des médicaments approuvés par la FDA ne peuvent pas être ajoutés aux produits alimentaires. Dans la lettre de l’agence à Naturally Infused LLC, la FDA a indiqué que la société vendait des produits contenant du CBD ainsi que des produits contenant du Delta-8 THC. Ici, la FDA allègue, entre autres, que ces produits sont de nouveaux médicaments falsifiés, mal étiquetés et non approuvés vendus en violation de la FDCA. L’agence a concentré son attention sur le fait que les produits, y compris les sucettes et les bonbons gélifiés, sont potentiellement attrayants pour les enfants et pourraient être confondus avec des produits alimentaires traditionnels. Les lettres de la FDA à Newhere Inc dba CBDFX, Infusionz LLC et CBD American Shaman, LLC font des affirmations similaires.

Au cours des dernières années, la FDA a mis en garde le public contre divers produits infusés au CBD commercialisés illégalement. Nous avons écrit sur les lettres d’avertissement antérieures de la FDA sur le CBD ici et ici. De plus, la FDA a récemment exprimé de sérieuses inquiétudes concernant les produits contenant le cannabinoïde dérivé du chanvre Delta-8 THC. Plus précisément, la FDA a publié une mise à jour destinée aux consommateurs plus tôt cette année, concluant que le Delta-8 THC présente de « risques graves pour la santé » et conseillant aux consommateurs de savoir ce qui suit :

Les produits Delta-8 THC n’ont pas été évalués ni approuvés par la FDA pour une utilisation sûre et peuvent être commercialisés de manière à mettre la santé publique en danger. La FDA a reçu des rapports d’événements indésirables impliquant des produits contenant du Delta-8 THC. Le Delta-8 THC a des effets psychoactifs et intoxicants. La FDA est préoccupée par les processus utilisés pour créer les concentrations de Delta-8 THC revendiquées sur le marché. La FDA est préoccupée par les produits Delta-8 THC qui peuvent être consommés par les enfants, car certains emballages et étiquetages peuvent plaire aux enfants.

Pour le moment, il est illégal au niveau fédéral d’ajouter du CBD et du Delta-8 THC aux produits alimentaires. Le Congrès débat de plusieurs propositions pour faire avancer une solution législative à l’utilisation du CBD dans les aliments. Par exemple, HR 6134 garantirait que les aliments et les boissons contenant du CBD dérivé du chanvre soient conformes aux exigences de la FDA en matière d’additifs alimentaires ou soient généralement reconnus comme sûrs (GRAS). Un projet de loi du Sénat, S 1698, autorise l’ajout de CBD dérivé du chanvre aux aliments, aux boissons et aux compléments alimentaires.

Alors que les responsables fédéraux continuent de débattre de la réglementation appropriée du CBD et du Delta-8 THC dans les produits alimentaires, nous continuerons de surveiller les activités d’application de la loi par la FDA et les lettres d’avertissement de l’agence.

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