La FDA n’utilisera pas son autorité existante pour réglementer le CBD après tout | Poivre Troutman

Le 26 janvier, la Food and Drug Administration a essentiellement baissé les bras et annoncé que le Congrès devait créer une nouvelle voie réglementaire pour les produits à base de cannabidiol (CBD) car les voies existantes sont inadéquates pour atténuer les risques possibles pour la santé. L’agence a simultanément rejeté trois demandes en attente depuis longtemps pour autoriser la commercialisation de produits CBD en tant que compléments alimentaires. Cette décision a été un revers majeur pour les acteurs de l’industrie qui ont attendu des années des directives claires sur le CBD de la part de la FDA.

Dans un communiqué de presse, Janet Woodcock, MD, qui préside le groupe de travail interne de la FDA chargé d’explorer les voies réglementaires pour les produits CBD, a déclaré que l’agence estime que les produits soulèvent plusieurs problèmes de sécurité, en particulier avec une utilisation à long terme. Elle a déclaré: «Des études ont montré le potentiel de dommages au foie, les interactions avec certains médicaments et les dommages possibles au système reproducteur masculin», et «l’exposition au CBD est également préoccupante lorsqu’il s’agit de certaines populations vulnérables telles que les enfants et ceux qui sont Enceinte. » En particulier, elle a noté que le groupe de travail avait trouvé les preuves existantes insuffisantes pour déterminer « combien de CBD peut être consommé, et pendant combien de temps, avant de causer des dommages ».

En d’autres termes, l’agence estime qu’elle manque encore de preuves suffisantes pour réglementer le CBD, ce qui est surprenant. En octobre 2021, la FDA a publié un « Plan d’accélération des données sur les produits dérivés du cannabis » expressément conçu pour rassembler le type de preuves nécessaires pour répondre aux questions de sécurité sanitaire. Et tout récemment, la FDA a signalé que de nouvelles réglementations sur le CBD pourraient être en cours lorsqu’elle a embauché un expert en politique du cannabis ayant une expérience dans la création et la supervision des réglementations nationales sur le CBD, y compris les restrictions sur les quantités de CBD dans les produits de consommation.

La table ronde américaine sur le chanvre a émis l’hypothèse que les préoccupations de la FDA en matière de sécurité sanitaire pourraient être enracinées dans des études impliquant des doses de CBD beaucoup plus élevées que dans un produit de détail typique. Cette association a indiqué qu’elle avait « rencontré la FDA et partagé un large éventail d’études de sécurité montrant que les portions standard de CBD sont sûres, tandis que la FDA continue de s’appuyer sur des études pharmaceutiques qui montrent un risque à des doses nettement plus importantes qui ne sont pas couramment trouvées dans le CBD. produits vendus au détail.

Si l’agence ne dispose pas de preuves suffisantes sur les niveaux sûrs de CBD, cela soulève la question de savoir si la décision de l’agence de conclure que le CBD n’est pas approprié pour une voie réglementaire existante est prématurée. Existe-t-il des études supplémentaires qui pourraient être réalisées et qui pourraient répondre à ce que pourrait être un niveau sûr de CBD en tant qu’additif alimentaire ou complément alimentaire ?

Selon la FDA, l’agence a également besoin d’outils de gestion des risques qui lui permettraient d’exiger « des étiquettes claires, la prévention des contaminants, des limites de teneur en CBD et des mesures, telles que l’âge minimum d’achat, pour atténuer le risque d’ingestion par les enfants ». Woodcock a noté que les autorités existantes de la FDA pour les aliments et les compléments alimentaires ne disposaient que d' »outils limités » pour gérer ces risques.

Cela aussi, était surprenant. Il existe plusieurs outils à la disposition de la FDA pour résoudre ces types de problèmes. Par exemple, les compléments alimentaires sont soumis à de bonnes pratiques de fabrication pour aider à garantir la sécurité, y compris les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage ; personnel de fabrication; l’assainissement, la conception et la construction des installations de fabrication ; équipement; contrôles de qualité ; opérations de fabrication; surveillance des événements indésirables; et tenue de dossiers. Voir 21 CFR § 111 et suivants. De même, lorsqu’elle envisage d’approuver ou non une requête pour un nouvel additif alimentaire, la FDA peut imposer des restrictions par le biais d’un règlement qui spécifie « les conditions dans lesquelles un tel additif peut être utilisé en toute sécurité (y compris, mais sans s’y limiter, les spécifications relatives à l’aliment ou catégories d’aliments dans ou dans lesquels un tel additif peut être utilisé, la quantité maximale qui peut être utilisée… , la manière dont un tel additif peut être ajouté ou utilisé dans ou sur un tel aliment, et toutes instructions ou autres exigences d’étiquetage ou d’emballage pour tel additif jugé nécessaire… pour assurer la sécurité d’une telle utilisation. » 21 USC § 348 (c) (1) (A). En d’autres termes, la FDA pourrait promulguer des réglementations qui imposent des exigences spécifiques sur la manière dont le CBD peut être utilisé, emballé et commercialisés comme compléments alimentaires ou dans les aliments, mais a plutôt renvoyé la question au Congrès.

Alors, quelle est la prochaine étape ? Les représentants de la Chambre Angie Craig et Morgan Griffith ont déjà exprimé leur volonté de travailler avec la FDA pour trouver une nouvelle voie pour le CBD, et le sénateur Ron Wyden a indiqué qu’il prévoyait de réintroduire un projet de loi qui permettrait au CBD dérivé du chanvre d’être marqué et vendu. On ne sait pas, cependant, combien de temps ces efforts pourraient prendre ou s’ils seront couronnés de succès.

En attendant l’action du Congrès, nous nous attendons à ce que la FDA continue de donner la priorité à l’application contre un sous-ensemble de produits CBD qui, selon elle, présentent des dommages particuliers. Ces derniers mois en particulier, la FDA a ciblé des entreprises vendant des produits à base de CBD qui font des allégations de santé non autorisées, telles que prétendre que les produits aident à atténuer le COVID-19, et commercialiser des produits qui présentent un risque particulier pour les enfants, tels que des bonbons aromatisés au CBD, des collations aux fruits, bonbons et sucettes.

Compte tenu des déclarations de la FDA selon lesquelles le CBD ne peut pas être utilisé comme compléments alimentaires ou additifs alimentaires, tous les fabricants de CBD continueront de faire face à une mosaïque de régimes réglementaires étatiques du CBD sous un nuage d’incertitude juridique au niveau fédéral.