La FDA ne réglementera pas le CBD, demande au Congrès d’agir

LONDRES, ANGLETERRE – 17 FÉVRIER: Une rangée de bouteilles d’huile de CBD est vue dans une branche de la chaîne de santé … [+] Planet Organic le 17 février 2020 à Londres, en Angleterre. L’Agence des normes alimentaires du pays a fixé au 31 mars 2021 la date limite pour que les fabricants de produits CBD soumettent des demandes d’autorisation alimentaire. La FSA a également conseillé aux personnes enceintes, qui allaitent ou qui prennent des médicaments de ne pas consommer de produits CBD. (Photo de Leon Neal/Getty Images)

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu’elle n’établirait pas de réglementation sur le CBD en tant que complément alimentaire.

Après un « examen minutieux », la FDA a conclu que l’utilisation du CBD en tant que compléments alimentaires soulève toujours divers problèmes de sécurité qui nécessitent une réglementation.

L’agence suggère que le Congrès crée une nouvelle voie réglementaire qui équilibre l’accès des individus aux produits CBD avec la surveillance nécessaire pour gérer les risques, ajoutant qu’elle est prête à travailler avec le Congrès sur cette question.

L’annonce faite le 26 janvier n’a pas changé le statut actuel des produits CBD, mais elle a déçu les entreprises et les parties prenantes de l’industrie qui attendaient depuis quatre ans la réglementation de la FDA sur le CBD.

Le cannabidiol (ou CBD) est l’un des principaux cannabinoïdes non intoxicants de la plante de cannabis. Sa popularité aux États-Unis a augmenté à la suite du Farm Bill de 2018, qui a légalisé la production de chanvre avec un niveau de THC inférieur à 0,3 % à l’échelle nationale.

Ces dernières années, le CBD a gagné en popularité aux États-Unis en raison de ses effets non intoxicants et de ses bienfaits perçus pour la santé.

La taille de son marché américain devrait atteindre 1,9 milliard de dollars en 2023, avec une valeur projetée de 3 milliards de dollars d’ici 2027, selon un rapport de CannIntelligence, une société qui fournit des analyses de marché et réglementaires pour l’industrie mondiale du cannabis et des cannabinoïdes.

Cependant, la FDA n’a approuvé aucun produit à base de CBD en tant que compléments alimentaires en raison de problèmes de sécurité.

La seule exception est Epidiolex, qui a été approuvé comme médicament à base de CBD pour le traitement des crises associées à deux formes rares et graves d’épilepsie chez les patients âgés de deux ans et plus.

La FDA a soulevé des problèmes de sécurité spécifiques concernant l’utilisation à long terme des produits CBD, y compris le potentiel de dommages au foie, les interactions avec certains médicaments et les dommages possibles au système reproducteur masculin, ainsi que l’exposition au CBD de populations vulnérables spécifiques, telles que comme les enfants et les femmes enceintes, et a déclaré que ses autorités existantes en matière d’aliments et de compléments alimentaires ne fournissent que des outils limités pour gérer bon nombre des risques associés aux produits à base de CBD.

Par conséquent, la réglementation de l’avenir des produits CBD est désormais entre les mains du Congrès.

Cori Annapolen Goldberg, associée du cabinet d’avocats Reed Smith LLP, a expliqué que bien que l’annonce de la FDA n’affecte pas le statut actuel du CBD, elle a déçu les parties prenantes qui attendaient une réglementation.

« Nous attendons depuis quatre ans que la FDA promulgue des règles concernant l’utilisation du CBD dans les compléments alimentaires et les aliments, mais au lieu de cela, ce que nous avons entendu de la FDA, c’est qu’elle n’a pas la capacité, dans les cadres actuels, d’analyser les impacts sur la santé de CBD et donc renvoyé au Congrès pour concevoir une nouvelle législation, un schéma ou un cadre réglementaire pour que la FDA supervise les produits », a-t-elle déclaré.

Shawn Hauser, associée du cabinet d’avocats spécialisé dans le cannabis Vicente LLP, où elle copréside le département du chanvre et des cannabinoïdes du cabinet, a déclaré que l’annonce n’était pas surprenante étant donné la réticence de la FDA à utiliser son autorité.

« C’est depuis l’adoption du Farm Bill de 2018 que la FDA peut soumettre cette question au Congrès. Donc, bien que je ne sois pas surpris, je pense que leur approche est très frustrante et va également à l’encontre de ce qu’ils sont capables de faire dans la nourriture et cadre des compléments alimentaires. Et je pense qu’ils traitent de manière inappropriée le CBD différemment des autres substances », a-t-elle déclaré.

Goldberg a expliqué que le manque de recherche sur le CBD a conduit la FDA à s’inquiéter de sa sécurité. Cependant, nous pourrions voir une mesure budgétaire qui met de l’argent de côté pour étudier le CBD.

« Je pense que nous continuerons à voir des entités privées faire des recherches sur le CBD. De plus, au moins certains législateurs essaient de garantir que le chanvre peut être utilisé dans les aliments et les compléments alimentaires », a-t-elle déclaré.

En fait, plusieurs législateurs ont déjà tenté de réglementer le CBD en tant que compléments alimentaires au cours des dernières années, mais malgré le soutien bipartisan, les projets de loi n’ont pas réussi à passer par le Congrès.

Cependant, certains représentants et sénateurs sont prêts à réintroduire leurs projets de loi cette année, notamment le sénateur Ron Wyden, qui a annoncé son intention de réintroduire sa loi sur l’accès au chanvre et la sécurité des consommateurs.

Selon Goldberg, le Congrès pourrait promulguer une nouvelle loi pour les produits CBD, un peu comme il l’a fait en décembre 2022 avec la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), qui a créé de nouvelles normes fédérales pour les produits cosmétiques.

Cependant, il peut également être en mesure d’inclure le CBD en tant que compléments alimentaires en modifiant le Farm Bill prévu pour 2023, bien que la réglementation puisse être limitée.

Malgré les retards de la FDA pour réglementer le CBD, plusieurs États ont pris l’initiative et établi leurs propres réglementations, notamment le Colorado, l’Oregon, Washington, le Maryland et la Virginie. Mais le manque de directives fédérales continue de poser des défis à l’industrie en plein essor du CBD.

Hauser a expliqué que bien que le chanvre soit une substance légalement contrôlée en vertu de la loi fédérale, le CBD reste illégal en vertu de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

« Les entreprises restent exposées à la responsabilité des violations de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et des règlements de la Federal Trade Commission. Les États sont intervenus, mais chacun a ses propres exigences en matière d’emballage, d’étiquetage et de fabrication. Par conséquent, les entreprises doivent se conformer à 50 différentes exigences, et chaque État a ses propres sanctions en cas de violation des exigences de sa loi applicable », a-t-elle déclaré.

Le Farm Bill de 2018 a également conduit à la création de nouveaux marchés pour les cannabinoïdes enivrants dérivés du chanvre, y compris ceux ayant des effets plus doux que la marijuana, tels que le delta-8 et le delta-10 THC, et d’autres ayant des effets apparemment plus puissants que la marijuana, comme Acétate de THC-O.

Hauser pense que la réglementation du CBD et des cannabinoïdes enivrants dérivés du chanvre empruntera des voies différentes. Le Farm Bill de 2023 ou un projet de loi autonome distinct peut éclairer les réglementations sur le CBD, tandis que les États individuels peuvent déterminer des réglementations pour les cannabinoïdes enivrants dérivés du chanvre.

Mais en attendant, la FDA continuera de prendre des mesures contre les produits contenant du CBD et des cannabinoïdes enivrants dérivés du chanvre.