La FDA met en garde les entreprises qui vendent illégalement des produits CBD pour traiter des conditions médicales et une dépendance aux opioïdes

Pour diffusion immédiate: 23 avril 2020

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La Food and Drug Administration des États-Unis a envoyé des lettres d’avertissement à deux entreprises pour avoir vendu illégalement des produits non approuvés contenant du cannabidiol (CBD) d’une manière qui enfreint la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). Cette action s’inscrit dans la continuité des efforts de la FDA pour poursuivre les entreprises qui commercialisent illégalement des produits à base de CBD en affirmant qu’elles peuvent traiter des conditions médicales, y compris la dépendance aux opioïdes ou comme alternative aux opioïdes.

«La crise des opioïdes continue d’être un problème grave aux États-Unis, et nous continuerons de sévir contre les entreprises qui tentent de tirer profit de la vente de produits avec des allégations de traitement non fondées», a déclaré la sous-commissaire principale de la FDA, Amy Abernethy, MD, Ph.D . «Il n’a pas été démontré que le CBD traite la dépendance aux opioïdes. La dépendance aux opioïdes est un réel problème dans notre pays et les toxicomanes doivent se faire soigner par un fournisseur de soins de santé. De nombreuses questions restent sans réponse sur la science, la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits non approuvés contenant du CBD, et nous continuerons à travailler pour protéger la santé et la sécurité des consommateurs américains contre les produits commercialisés en violation de la loi.

Les deux lettres d’avertissement ont été adressées à:

BIOTA Biosciences, LLC de l’État de Washington pour la commercialisation et la distribution de produits CBD injectables ainsi que d’un produit de curcumine injectable. Ces produits sont commercialisés pour les maladies graves et comme alternative aux opioïdes. BIOTA Biosciences commercialise des extraits de CBD de marque privée et de CBD en gros, et leurs produits comprennent des boissons, des extraits de CBD en vrac et du CBD soluble dans l’eau, ainsi que de la curcumine injectable. Homero Corp DBA Natures CBD Oil Distribution du New Hampshire pour la commercialisation et la distribution de produits CBD comme traitement de la dépendance aux opioïdes ainsi que d’autres maladies graves. La société est un distributeur de son propre label pour les produits CBD ainsi qu’un détaillant pour les produits Green Roads CBD.

En vertu de la loi FD&C, tout produit destiné à traiter une maladie ou ayant un usage thérapeutique ou médical, et tout produit (autre qu’un aliment) destiné à affecter la structure ou la fonction du corps humain ou animal, est un médicament. . La FDA n’a approuvé aucun produit à base de CBD autre qu’un médicament humain sur ordonnance pour traiter les formes rares et sévères d’épilepsie.

Contrairement aux médicaments approuvés par la FDA, il n’y a pas eu d’évaluation de la FDA pour savoir si ces produits non approuvés sont efficaces pour leur utilisation prévue, quel pourrait être le dosage approprié, comment ils pourraient interagir avec des médicaments approuvés par la FDA, ou s’ils ont des effets secondaires dangereux ou autres problèmes de sécurité. De plus, le processus de fabrication des produits pharmaceutiques CBD non approuvés n’a pas fait l’objet d’un examen par la FDA dans le cadre des processus d’approbation des médicaments pour les humains ou les animaux. Les consommateurs peuvent également différer l’obtention de soins médicaux importants, tels qu’un diagnostic, un traitement et des soins de soutien appropriés en raison d’allégations non fondées associées aux produits CBD. Pour cette raison, il est important que les consommateurs discutent avec un professionnel de la santé de la meilleure façon de traiter des maladies ou des conditions avec les options de traitement existantes et approuvées.

En mars, la FDA a fourni des mises à jour sur ses travaux liés aux produits CBD en mettant l’accent sur la protection de la santé publique et la clarté du marché. La FDA continue de s’inquiéter du fait que certaines personnes pensent à tort que la myriade de produits CBD sur le marché ont été évalués par la FDA et jugés sûrs, ou que l’utilisation du CBD «ne peut pas nuire». La FDA reste concentrée sur l’éducation du public sur le nombre de questions qui subsistent concernant la sécurité du CBD. Il peut y avoir des risques à prendre en compte avant d’utiliser des produits à base de CBD en dehors du cadre surveillé d’une prescription de votre fournisseur de soins de santé.

La FDA a demandé des réponses aux entreprises dans un délai de 15 jours ouvrables indiquant comment elles corrigeront les violations. Le fait de ne pas corriger rapidement les violations peut entraîner des poursuites judiciaires, y compris la saisie du produit et / ou une injonction.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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