La FDA met en garde les entreprises qui vendent illégalement des produits CBD en vente libre pour le soulagement de la douleur

SILVER SPRING, Maryland, 22 mars 2021 / PRNewswire / – La Food and Drug Administration des États-Unis a envoyé des lettres d’avertissement à deux entreprises pour avoir vendu des produits étiquetés comme contenant du cannabidiol (CBD) d’une manière qui enfreint les normes fédérales relatives aux aliments, médicaments et cosmétiques Act (FD&C Act). Plus précisément, les lettres d’avertissement concernent la commercialisation illégale de médicaments non approuvés étiquetés comme contenant du CBD. La FDA n’a approuvé aucun médicament en vente libre (OTC) contenant du CBD, et aucun de ces produits ne répond aux exigences pour être commercialisé légalement sans une nouvelle demande de médicament approuvée. Les lettres expliquent que, comme le CBD a des effets pharmacologiques connus sur les humains, avec des risques démontrés, il ne peut pas être légalement commercialisé comme ingrédient inactif dans des produits pharmaceutiques en vente libre qui ne sont pas examinés et approuvés par la FDA. De plus, les lettres citent des pratiques de fabrication inférieures aux normes, y compris le non-respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles.

«La FDA continue d’alerter le public sur les problèmes potentiels de sécurité et d’efficacité des produits CBD non approuvés vendus en ligne et dans les magasins à travers le pays», a déclaré la sous-commissaire principale de la FDA, Amy Abernethy, MD, Ph.D. « Il est important que les consommateurs comprennent que la FDA n’a approuvé qu’un seul médicament contenant du CBD en tant qu’ingrédient. Ces autres produits CBD non approuvés peuvent avoir des effets nocifs sur la santé et des effets secondaires. Nous restons concentrés sur l’exploration des voies potentielles pour que les produits CBD soient commercialisés légalement. tout en éduquant également le public sur ces questions en suspens de la sécurité du CBD. Pendant ce temps, nous continuerons à surveiller et à prendre des mesures, au besoin, contre les entreprises qui commercialisent illégalement leurs produits – en donnant la priorité à celles qui présentent un risque pour la santé publique.  »

La FDA a émis des lettres d’avertissement à:

Les produits qui font l’objet des lettres d’avertissement publiées aujourd’hui n’ont pas été soumis au processus d’approbation des médicaments par la FDA et sont considérés comme de nouveaux médicaments non approuvés. Il n’y a pas eu d’évaluation par la FDA de l’efficacité de ces produits pharmaceutiques non approuvés pour les utilisations revendiquées par les fabricants, de la dose appropriée, de la manière dont ils pourraient interagir avec des médicaments approuvés par la FDA ou d’autres produits ou s’ils ont des effets secondaires dangereux ou d’autres problèmes de sécurité. .

La FDA a déjà envoyé des lettres d’avertissement à d’autres entreprises vendant illégalement des produits CBD non approuvés qui prétendaient prévenir, diagnostiquer, atténuer, traiter ou guérir diverses maladies, en violation du FD&C Act.

En vertu de la loi FD&C, tout produit destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, et tout produit (autre qu’un aliment) destiné à affecter la structure ou la fonction du corps humain, est un médicament. Les médicaments en vente libre doivent être approuvés par la FDA ou répondre aux exigences de commercialisation sans demande de nouveau médicament approuvé en vertu de la loi fédérale, y compris les produits pharmaceutiques contenant du CBD, que le CBD soit représenté sur l’étiquetage comme ingrédient actif ou comme ingrédient inactif.

La FDA n’a approuvé aucun produit médicamenteux contenant du CBD autre qu’un médicament d’ordonnance pour le traitement des convulsions associées au complexe de la sclérose tubéreuse, au syndrome de Lennox-Gastaut et au syndrome de Dravet chez les patients humains.

La FDA a demandé à ces entreprises des réponses écrites dans un délai de 15 jours ouvrables indiquant comment elles traiteront ces violations ou fournissant leur raisonnement et des informations à l’appui sur les raisons pour lesquelles elles pensent que ces produits ne violent pas la loi. Le fait de ne pas traiter de manière adéquate les violations dans les meilleurs délais peut entraîner des poursuites judiciaires, y compris la saisie du produit et / ou une injonction.

Ressources additionnelles:

Contact médias: Shirley Simson, (301) 796-8671
Demandes des consommateurs: Email, 888-INFO-FDA

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

SOURCE US Food and Drug Administration

Liens connexes

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