La FDA met en garde les entreprises qui vendent illégalement des produits CBD

La FDA met en garde les entreprises qui vendent illégalement des produits CBD

Pour diffusion immédiate: 22 décembre 2020

Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a envoyé cinq lettres d’avertissement aux entreprises pour la vente de produits contenant du cannabidiol (CBD) d’une manière qui enfreint la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). Les cinq lettres d’avertissement traitent du marketing illégal de produits CBD non approuvés prétendant traiter des conditions médicales. Les lettres d’avertissement incluent des produits à base de CBD qui sont particulièrement préoccupants du point de vue de la santé publique en raison de la voie d’administration, y compris nasale, ophtalmique et par inhalation. En outre, ils traitent des violations liées à l’ajout de CBD aux aliments et à la commercialisation illégale de produits CBD en tant que compléments alimentaires. Deux des lettres concernent également les produits CBD commercialisés illégalement pour les animaux de compagnie, y compris un produit à utiliser dans les yeux.

«La première priorité de la FDA est de protéger la santé et la sécurité des Américains. De nombreuses questions demeurent concernant la science, la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits contenant du CBD », a déclaré la sous-commissaire principale de la FDA, Amy Abernethy, MD, Ph.D. «Nous restons concentrés sur l’exploration des voies potentielles pour que les produits CBD soient commercialisés légalement tout en éduquant le public sur ces questions en suspens de la sécurité du CBD. En attendant, nous continuerons de surveiller et de prendre des mesures, au besoin, contre les entreprises qui commercialisent illégalement leurs produits, en donnant la priorité à celles qui présentent le plus grand risque de préjudice pour le public. »

Les lettres d’avertissement ont été adressées à:

La FDA a déjà envoyé des lettres d’avertissement à d’autres sociétés vendant illégalement des produits CBD non approuvés qui prétendaient prévenir, diagnostiquer, atténuer, traiter ou guérir diverses maladies, en violation de la loi FD&C. Dans certains cas, il y a eu d’autres violations parce que le CBD a été ajouté à la nourriture et que certains des produits ont été commercialisés de manière inadmissible en tant que «compléments alimentaires».

Les produits faisant l’objet des lettres émises aujourd’hui n’ont pas été soumis au processus d’approbation des médicaments par la FDA et sont donc considérés comme de nouveaux médicaments non approuvés. On ne sait pas s’ils sont efficaces pour les utilisations revendiquées dans l’étiquetage, quelle dose appropriée pourrait être, comment ils pourraient interagir avec des médicaments ou d’autres produits approuvés par la FDA ou s’ils ont des effets secondaires dangereux ou d’autres problèmes de sécurité. De plus, le processus de fabrication de ces produits pharmaceutiques contenant du CBD non approuvés n’a pas été soumis à un examen par la FDA dans le cadre des processus d’approbation des médicaments pour les humains ou les animaux, de sorte que les conditions de fabrication ou les niveaux de contaminants de ces produits ne sont pas connus. être.

En vertu de la loi FD&C, tout produit destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, et tout produit (autre qu’un aliment) destiné à affecter la structure ou la fonction du corps humain ou animal, est un médicament. . Les nouveaux médicaments destinés aux humains et aux animaux doivent être approuvés par la FDA ou être conformes à une «monographie» pour une catégorie de médicaments particulière, telle qu’établie par la revue des médicaments en vente libre (OTC) de la FDA, avant de pouvoir être légalement commercialisés en tant que médicaments. Le CBD n’était pas un ingrédient considéré dans le cadre de l’examen des médicaments en vente libre.

La FDA n’a approuvé aucun produit CBD autre qu’un médicament d’ordonnance pour le traitement des crises associées au complexe de sclérose tubéreuse (TSC), au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) et au syndrome de Dravet (DS) chez les patients humains. Le CBD n’a pas été approuvé comme additif alimentaire et ne répond pas à la définition statutaire d’un complément alimentaire.

La FDA a demandé aux entreprises des réponses dans un délai de 15 jours ouvrables indiquant comment elles traiteront ces problèmes, ou fournissant leur raisonnement et des informations à l’appui sur les raisons pour lesquelles elles pensent que les produits ne violent pas la loi. Le fait de ne pas traiter de manière adéquate les violations dans les meilleurs délais peut entraîner des poursuites judiciaires, y compris la saisie du produit et / ou une injonction.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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