La FDA met en garde cinq entreprises contre une nouvelle approche agressive de l’application du CBD – Loi sur les aliments et drogues

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La Food and Drug Administration (FDA) a envoyé des lettres d’avertissement à cinq entreprises à la fin du mois dernier, le lundi 21 novembre 2022, affirmant qu’elles vendaient illégalement des produits contenant du cannabidiol (CBD). Les entreprises ciblées sont 11-11-11 Brands, CBD American Shaman LLC, Infusionz LLC, Naturally Infused LLC et Newhere Inc. dba CBDFX. Dans sa mise à jour constitutive, la FDA déclare de manière générale que les entreprises vendent des produits à base de CBD « que les gens peuvent confondre avec des aliments ou des boissons traditionnels, ce qui peut entraîner une consommation involontaire ou une surconsommation de CBD ».1

Historiquement, la FDA a concentré ses efforts d’application sur les produits CBD commercialisés en tant que compléments alimentaires et sur ceux qui revendiquent des propriétés médicinales infondées. Par exemple, le 22 décembre 2020, la FDA a émis cinq lettres d’avertissement aux entreprises pour avoir vendu des produits contenant du CBD, toutes traitant de la « commercialisation illégale de produits CBD non approuvés prétendant traiter des conditions médicales » et de la « commercialisation interdite de produits CBD en tant que compléments alimentaires ». 2. Il semble que la FDA continue de s’inquiéter des allégations de santé non fondées et rien n’indique qu’elle relâchera cette question de si tôt. La mise à jour constituante sur les cinq lettres d’avertissement émises le mois dernier affirme que les entreprises « vendent illégalement des produits CBD non approuvés qui prétendent guérir, atténuer, traiter ou prévenir diverses maladies… »3

En plus de faire respecter les allégations de santé non fondées, quatre des cinq lettres d’avertissement indiquent également que la FDA réprime les produits à base de CBD commercialisés auprès des enfants. La FDA déclare qu’elle est particulièrement préoccupée par le fait que les produits se présentent sous des formes « qui seraient attrayantes pour les enfants et pourraient facilement être confondus avec des aliments traditionnels couramment consommés par les enfants ». chewing-gum, bonbons, sucettes et biscuits. Étant donné que le CBD a déjà été étudié en tant que médicament (il s’agit de l’ingrédient actif du médicament approuvé, Epidiolex), la FDA assimile les produits à base de CBD à des médicaments non testés qui peuvent avoir « des conséquences imprévisibles et imprévues, en particulier chez les populations vulnérables, comme les enfants ». ”5

La série de lettres émises plus tôt cette semaine est agressive et adopte effectivement la position selon laquelle toute utilisation de CBD est illégale. Les lettres citent collectivement des violations pour l’introduction de CBD dans les produits alimentaires, ce qui semble être une nouvelle priorité d’application pour la FDA. Essentiellement, la FDA considère que toute introduction de CBD dans des produits alimentaires est un médicament qui n’a pas été soumis au processus d’approbation pour être généralement considéré comme sûr. En fait, la FDA est particulièrement préoccupée par le fait que des niveaux élevés de CBD sont nocifs, déclarant que « les données disponibles soulèvent de sérieuses inquiétudes quant aux dommages potentiels du CBD ajouté aux aliments conventionnels ».

Certaines des préoccupations notées ne sont pas particulièrement inhabituelles, comme la commercialisation d’allégations de santé non fondées ou le fait de ne pas mentionner le CBD comme ingrédient sur l’étiquette. Cependant, la FDA est allée plus loin avec cette série de lettres en citant une foule de préoccupations dramatiques, telles que le potentiel de lésions hépatiques, et «interfèrent[nce] avec le développement et la fonction des testicules et des spermatozoïdes, diminuent les niveaux de testostérone et altèrent[ed] comportement sexuel chez les hommes. »7 La FDA mentionne également sa grave préoccupation dans « Delta-8 THC ha[ving] effets psychoactifs et enivrants. »8

Le tableau ci-dessous présente les problèmes cités dans les récentes lettres d’avertissement :

11-11-11 Marques	CBD American Shaman, LLC	Infusionz, LLC	LLC naturellement infusé	Newhere Inc. dba CBDFX
Aliments humains frelatés / Additif alimentaire dangereux	X	X	X	X	X
Appel aux enfants	X	X	X	X
Risque de consommation involontaire de CBD par les consommateurs	X	X	X	X	X
Conséquences néfastes pour la santé et le bien-être des animaux / Nouveau médicament vétérinaire non approuvé	X	X	X	X
Nouveau médicament humain non approuvé	X	X	X
Médicament mal étiqueté	X	X	X
Le produit CBD contient de la caféine9	X	X
Non-inscription du CBD en tant qu’ingrédient sur l’étiquette du produit	X	X
Introduction au commerce interétatique	X	X	X	X	X
Étiquetage des compléments alimentaires	X	X

Les cinq sociétés ont quinze jours à compter de la réception de la lettre pour répondre à la FDA avec les mesures spécifiques prises pour corriger les violations. Ne pas le faire peut entraîner des poursuites judiciaires, y compris une saisie et une injonction.

Dykema continuera de surveiller et de fournir des mises à jour sur la politique et les positions d’application de la FDA sur ces questions. Les fabricants, grossistes et détaillants de CBD doivent être vigilants quant aux changements de politique de la FDA sur le CBD. Les produits CBD existent dans un environnement réglementaire incroyablement compliqué étant donné que le CBD est un médicament pharmaceutique approuvé par la FDA dans Epidiolex. Les entreprises activement impliquées ou cherchant à s’impliquer dans l’industrie du CBD de plusieurs milliards de dollars doivent s’assurer qu’elles restent en conformité avec un patchwork de lois et réglementations étatiques et fédérales différentes. Le groupe Dykema Cannabis Industry se compose d’avocats expérimentés de la FDA et de la réglementation qui peuvent vous aider à guider votre entreprise dans ce labyrinthe réglementaire.

Notes de bas de page

1 https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-warns-companies-illegally-selling-food-and-beverage-products-contain-cbd

2 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-companies-illegally-selling-cbd-products

3 https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-warns-companies-illegally-selling-food-and-beverage-products-contain-cbd

4 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/newhere-inc-dba-cbdfx-629243-11162022

5 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/infusionz-llc-629248-11162022

6 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/11-11-11-brands-627690-11162022

7 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/11-11-11-brands-627690-11162022

8 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/naturally-infused-llc-628036-11162022

9 La FDA explique que « les preuves suggèrent que le CBD peut affecter le métabolisme de la caféine et peut augmenter et/ou prolonger les effets de la caféine ». https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/11-11-11-brands-627690-11162022

Le contenu de cet article est destiné à fournir un guide général sur le sujet. Des conseils spécialisés doivent être recherchés au sujet de votre situation particulière.

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