La FDA intensifie l’examen des entreprises de CBD pour les pratiques de marketing et d’étiquetage | Automate basse, baie et Sims

Alors que le marché des produits à base de chanvre est en plein essor, de nombreux investisseurs sont aux prises avec (et les consommateurs ignorent) la zone grise dans laquelle les produits à base de chanvre sont commercialisés à travers le pays. La demande croissante de cannabidiol (le cannabinoïde plus communément appelé CBD), en particulier, a entraîné la prolifération d’une large gamme de produits disponibles en vente libre chez de nombreux détaillants. Désireux de devenir opérationnel dans un cadre juridique capable de soutenir la croissance du CBD et d’autres produits à base de chanvre aux États-Unis, les parties prenantes de l’industrie, les législateurs étatiques et fédéraux et les tribunaux à travers le pays font pression sur la Food and Drug Administration (FDA) – qui exerce une surveillance réglementaire principale, mais partagée, du CBD – pour émettre des réglementations régissant le processus d’approbation et la commercialisation et la vente de produits CBD ajoutés aux aliments, médicaments ou cosmétiques.

La FDA, à son tour, avance lentement dans l’élaboration de règlements; bien qu’il ait indiqué qu’il soutenait une structure juridique régissant la commercialisation et la vente de CBD aux consommateurs. Entre-temps, la FDA utilise son autorité pour faire appliquer la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) contre les fabricants de produits CBD, et elle semble intensifier ses efforts alors que les produits CBD continuent de gagner en popularité aux États-Unis. .

Les ventes au détail de produits à base de CBD ont grimpé en flèche depuis l’adoption de la loi d’amélioration agricole de 2018 (mieux connue sous le nom de Farm Bill de 2018), qui a retiré le chanvre de la loi sur les substances contrôlées, ouvrant la voie à la fabrication légale, à la commercialisation et à l’utilisation de les produits créés avec le chanvre et ses dérivés (à l’exception des dérivés contenant plus de 0,3% de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC)).

Le Farm Bill de 2018 a également confirmé le pouvoir de la FDA de réglementer le CBD en tant que substance relevant du champ d’application de la loi FD&C lorsqu’il est ajouté à des aliments, des médicaments ou des cosmétiques. À ce jour, la FDA n’a approuvé qu’un seul produit pharmaceutique CBD (Epidiolex) utilisé pour traiter les troubles épileptiques rares. Cependant, il n’a pas approuvé le CBD en tant qu’ingrédient ou additif «généralement reconnu comme sûr» en vertu de la loi FD&C dans les compléments alimentaires et autres produits alimentaires. Alors que les développements de la législation sur le chanvre et le cannabis prennent une place de choix au niveau national, la FDA a commencé à s’intéresser de plus près à la prolifération des produits CBD.

En effet, depuis 2015, la FDA a émis plus de 50 lettres d’avertissement ciblant les entreprises de CBD pour des pratiques de marketing et d’étiquetage non autorisées. La position actuelle de la FDA est que les entreprises vendant des produits à base de CBD qui prétendent avoir des utilisations médicales ou des avantages thérapeutiques commercialisent et vendent de nouveaux médicaments non approuvés. Cela s’applique, par exemple, à de nombreux produits à base de CBD sur le marché annoncés comme traitements pour des affections – telles que l’arthrite, l’anxiété, les cancers et même le COVID-19 – qui se présentent dans une variété de produits ingérables et topiques tels que les huiles, les capsules et lotions. La FDA conteste également les étiquettes de produits CBD contenant des allégations d’utilisation médicale ou d’avantages thérapeutiques lorsque cet étiquetage manque d’instructions complètes ou précises au consommateur sur la façon d’utiliser en toute sécurité le produit CBD et / ou encourage le consommateur à renoncer aux conseils d’un fournisseur de soins de santé. .

La FDA note en outre que certains de ces produits à base de CBD sont commercialisés en tant qu’aliments santé et compléments alimentaires ayant des utilisations médicales ou des avantages thérapeutiques bien qu’ils ne répondent pas aux définitions pertinentes de la loi FD&C pour être ainsi classés. En résumé, que le produit CBD soit un aliment, un médicament ou un cosmétique, la FDA est plus susceptible d’examiner son marketing et son étiquetage lorsque le produit CBD porte un type d’allégation liée à la santé ou au bien-être.

Le volume de lettres d’avertissement spécifiques au CBD envoyées en 2019 et 2020 a montré une augmentation marquée du contrôle par la FDA des produits CBD par rapport aux années passées. Le 22 décembre 2020, la FDA a annoncé que sa dernière série de lettres d’avertissement avait été envoyée aux entreprises commercialisant des produits nasaux (par exemple, spray nasal), des produits pour inhalation (par exemple, des bâtons de vapeur) et des produits ophtalmiques (par exemple, des gouttes pour les yeux) contenant du CBD. avec des allégations d’utilisations médicales ou d’avantages thérapeutiques. La FDA a déclaré que ces produits sont particulièrement inquiétants en raison de la voie d’administration et présentent un grand risque pour la santé publique (l’une des normes selon lesquelles la FDA accordera la priorité aux activités d’application).

Conseils pratiques pour les entreprises CBD

Malgré ses efforts d’application, la FDA continue de souligner son soutien au développement de produits CBD et a reconnu son opinion selon laquelle les produits CBD légaux ont un grand potentiel pour les applications médicales, en particulier. Jusqu’à ce que la FDA rende des règlements directeurs, cependant, ses récentes tendances en matière d’application seront la mesure par laquelle les entreprises de CBD doivent régir leur conduite. En guise de note finale, alors que la FDA surveille la manière dont les produits CBD vendus comme aliments, médicaments et cosmétiques sont commercialisés et étiquetés, d’autres agences ciblent les sociétés CBD pour des pratiques de marketing similaires sous leur autorité.

Le 17 décembre 2020, la Federal Trade Commission (FTC) a annoncé qu’elle avait lancé l’opération CBDeceit, sa première répression majeure contre les entreprises de CBD pour la commercialisation de produits CBD qui prétendent de manière trompeuse traiter des conditions médicales graves telles que le cancer bien qu’elles ne soient pas scientifiquement prouvées. Contrairement aux lettres d’avertissement émises par la FDA, les sanctions de la FTC ont du mordant – cinq des six sociétés de CBD sanctionnées doivent payer des amendes allant de 20 000 $ à 85 000 $.

Pour éviter un examen réglementaire, les entreprises de CBD devraient mettre un accent particulier sur un marketing et un étiquetage précis de leurs produits. De plus, les entreprises du CBD devraient surveiller attentivement les développements réglementaires et évaluer fréquemment comment ces développements s’alignent sur leurs activités commerciales.