La FDA fait progresser les travaux liés aux produits à base de cannabidiol en mettant l’accent sur la protection de la santé publique et la clarté du marché
Pour diffusion immédiate: 5 mars 2020 Déclaration de:
Auteur de la déclaration
Rôle de leader
Commissaire aux aliments et drogues – Food and Drug Administration
Stephen M. Hahn MD
Au cours de l’année écoulée, la Food and Drug Administration des États-Unis a entrepris une évaluation complète des produits à base de cannabidiol (CBD), en mettant l’accent sur l’éducation du public sur les risques et les inconnues de ces produits, en rassemblant les données scientifiques nécessaires pour mieux comprendre ces deux préoccupations et avantages potentiels pour éclairer notre approche réglementaire, ainsi que prendre des mesures si nécessaire pour traiter les produits qui enfreignent la loi de manière à soulever une variété de problèmes de santé publique.
Aujourd’hui, nous fournissons des mises à jour sur nos efforts dans ce domaine, y compris plusieurs nouvelles étapes dans les domaines de l’éducation, de la recherche et de l’application de la loi dans le but ultime de continuer à protéger la santé publique et de travailler à la clarté du marché.
Éduquer le public sur les risques potentiels liés à l’utilisation du CBD
Nous constatons que le CBD est commercialisé dans un certain nombre de produits différents, tels que des gouttes d’huile, des capsules, des sirops, des produits alimentaires, tels que des barres de chocolat et des thés, des cosmétiques et d’autres lotions et crèmes topiques, ainsi que des produits commercialisés pour les animaux de compagnie et autres. animaux – et nous comprenons que les consommateurs recherchent ces nouveaux produits pour diverses raisons perçues comme liées à la santé ou pour d’autres raisons.
Mais comme l’agence l’a déjà déclaré, nous craignons que certaines personnes pensent à tort que la myriade de produits CBD sur le marché a été évaluée par la FDA et jugée sûre, ou que l’utilisation du CBD « ne peut pas nuire ». Hormis un médicament d’ordonnance approuvé pour traiter deux troubles d’épilepsie pédiatriques rares et graves, aucun autre produit à base de CBD n’a été évalué ou approuvé par la FDA.
Nous restons concentrés sur l’éducation du public sur le nombre de questions qui subsistent concernant la sécurité du CBD. Il peut y avoir des risques à prendre en compte avant d’utiliser des produits à base de CBD en dehors du cadre surveillé d’une prescription de votre fournisseur de soins de santé.
En particulier, l’agence a récemment informé le public des préoccupations concernant les dommages potentiels des produits à base de CBD, y compris les lésions hépatiques potentielles, les interactions avec d’autres médicaments et la toxicité pour la reproduction masculine, ainsi que les effets secondaires tels que la somnolence. En outre, nous ignorons encore beaucoup d’autres risques potentiels. Par exemple, à part le médicament d’ordonnance approuvé, nous en savons peu sur les effets potentiels de l’utilisation soutenue et / ou cumulative du CBD, de la co-administration avec d’autres médicaments, ou des risques pour les populations vulnérables comme les enfants, les femmes enceintes et allaitantes, les personnes âgées. , les enfants à naître et certaines populations animales. Cela ne signifie pas que nous savons que le CBD est dangereux pour ces populations ou dans ces circonstances, mais étant donné les lacunes de nos connaissances actuelles et les risques connus qui ont été identifiés, nous ne sommes pas non plus à un point où nous pouvons conclure que le CBD non approuvé les produits sont sûrs à utiliser. Nous encourageons les Américains à consulter leurs fournisseurs de soins de santé avant d’utiliser des produits CBD.
Nous continuerons d’étendre nos efforts éducatifs sur ce front. Cela comprend les consommateurs au sens large, les populations spécifiques pour lesquelles il existe des considérations de santé supplémentaires importantes, ainsi que les professionnels de la santé qui doivent comprendre ces risques lorsqu’ils parlent à leurs patients. Nous continuerons également de mettre à jour nos ressources en ligne pour les consommateurs, les chercheurs et l’industrie, ainsi que de maintenir de multiples lignes de communication avec le Congrès, l’industrie, les chercheurs et nos partenaires réglementaires aux niveaux fédéral, étatique, local, territorial, tribal et international pour partager et recueillir les informations nécessaires et entendre une variété de points de vue.
Combler les lacunes dans les connaissances en matière de sécurité et d’avantages potentiels
Le marché des produits contenant du CBD évolue rapidement et il est essentiel que nous travaillions avec les parties prenantes et l’industrie pour développer des données de haute qualité afin de combler les lacunes dans les connaissances sur la science, la sécurité et la qualité de bon nombre de ces produits, ainsi que d’autres évaluer les avantages potentiels en dehors du seul produit médicamenteux approuvé par la FDA pour traiter deux troubles d’épilepsie pédiatriques rares et graves.
Pour répondre aux questions et préoccupations que nous avons déjà soulevées, nous recherchons des données fiables et de haute qualité. Cela comprend des données sur, entre autres: les effets sédatifs du CBD; les impacts d’une exposition à long terme soutenue ou cumulative au CBD; pénétration transdermique et pharmacocinétique du CBD; l’effet des différentes voies d’administration de CBD (par exemple, orale, topique, inhalée) sur son profil de sécurité; l’innocuité du CBD chez les animaux de compagnie et les animaux destinés à l’alimentation; et les processus par lesquels les extraits de chanvre «à spectre complet» et «à large spectre» sont dérivés, quelle est la teneur de ces extraits et comment ces produits peuvent se comparer aux isolats de CBD.
Compte tenu de l’importance de répondre à ces questions, nous explorons un certain nombre de façons de combler les lacunes de données le plus rapidement possible. Cela comprend l’encouragement, la facilitation et le lancement de plus de recherches sur le CBD, la fourniture de lieux permettant à l’industrie et aux chercheurs de partager de nouvelles données avec l’agence et l’identification des opportunités de collaborer davantage avec nos partenaires fédéraux aux Centers for Disease Control and Prevention, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. et National Institute on Drug Abuse sur cette question importante.
Il est important de noter que la Loi sur l’amélioration de l’agriculture de 2018 – qui, entre autres, a modifié la loi fédérale afin que le cannabis et les dérivés du cannabis contenant de très faibles niveaux de composant psychoactif enivrant du cannabis, le delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) ne soient plus des substances contrôlées – a ouvert de nouvelles opportunités significatives pour la recherche, et à mesure que ce corpus de recherche se développera et se développera, il y aura beaucoup plus d’informations disponibles. En particulier, il y a eu un intérêt accru pour le développement de médicaments à partir du CBD et d’autres composés trouvés dans le cannabis et nous travaillons pour soutenir le développement de médicaments autant que possible.
Premièrement, compte tenu de toutes les recherches et activités dans cet espace, nous prenons de nouvelles mesures pour fournir un moyen public et transparent aux parties prenantes de nous fournir des informations nouvelles et émergentes en temps réel au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles. À cette fin, nous rouvrirons dans les prochains jours le rôle public que nous avons établi pour notre audition publique de mai 2019. Le dossier fournit un canal précieux pour la soumission de données scientifiques sur le CBD à l’agence, nous avons donc décidé de prolonger indéfiniment la période de commentaires pour permettre au public de commenter et de partager les données pertinentes avec l’agence. Alors que l’agence continue d’avancer pour explorer des voies viables pour les produits CBD en dehors du contexte pharmaceutique, cette extension permettra aux parties prenantes de continuer à fournir des données pertinentes à mesure que la recherche dans ce domaine évolue.
Ce registre comprend également un mécanisme permettant à une partie prenante de soumettre des données ou des informations que la partie prenante considère comme confidentielles. Nous espérons que cela permettra aux participants responsables de l’industrie, aux chercheurs universitaires et à d’autres parties prenantes de partager des informations pertinentes avec la FDA – y compris des informations sur des produits spécifiques, ce qui pourrait aider à guider les étapes réglementaires appropriées.
Nous travaillons également à générer des données pour aider à éclairer notre travail dans ce domaine. Par exemple, le bureau du scientifique en chef de la FDA a récemment accordé une subvention au Centre national de recherche toxicologique de la FDA pour mener une étude afin de mieux comprendre les effets de l’exposition au CBD pendant la grossesse. De plus, nous avons lancé une étude de recherche en partenariat avec l’Université du Mississippi pour évaluer les niveaux de CBD et de THC dans un échantillon de produits cosmétiques afin d’évaluer la sensibilisation au THC et au CBD par voie topique et la pénétration cutanée.
À mesure que des données de haute qualité, fiables et pertinentes seront disponibles pour notre évaluation des produits CBD qui relèvent de la compétence de la FDA, nous serons en mesure d’affiner – et, peut-être dans certains cas, de réviser – notre réflexion et nos approches.
Surveillance du marché en mettant l’accent sur le plus grand risque de préjudice public
Alors que nous travaillons à éduquer le public et à combler les lacunes dans les connaissances pour guider davantage notre approche des produits CBD, nous continuerons de surveiller le marché et de prendre les mesures appropriées contre les produits CBD illégaux qui présentent un risque de préjudice pour le public.
Nous avons vu de nombreux produits CBD être commercialisés avec des allégations de bienfaits thérapeutiques, tels que le traitement ou la guérison de maladies graves telles que le cancer et la maladie d’Alzheimer, ou d’autres allégations de médicaments, sans passer par le processus d’approbation du médicament. La prolifération de ces produits peut dissuader les consommateurs de rechercher des thérapies médicales éprouvées et sûres pour des maladies graves – mettant potentiellement leur santé ou leur vie en danger.
Nous sommes également très préoccupés par les produits qui mettent le public en danger d’autres manières. Par exemple, nous sommes conscients des risques posés par les contaminants des produits tels que les métaux lourds, le THC ou d’autres substances potentiellement nocives. Nous avons également des préoccupations importantes concernant les produits commercialisés avec de fausses allégations ou des déclarations telles que des ingrédients omis, des déclarations incorrectes sur la quantité de CBD, des produits commercialisés pour une utilisation par des populations vulnérables comme les enfants ou les nourrissons, et des produits qui mettent autrement la santé publique en danger.
Au fur et à mesure que nous avançons, nous évaluons actuellement la publication d’une politique d’application fondée sur les risques qui offrirait une plus grande transparence et une plus grande clarté concernant les facteurs que l’agence entend prendre en compte pour prioriser les décisions d’application. Toute politique d’application devrait favoriser les objectifs de protection du public et fournir plus de clarté à l’industrie et au public concernant les priorités d’application de la FDA tout en prenant des mesures potentielles pour établir une voie réglementaire claire.
Conclusion
Nos efforts continus liés au CBD, y compris les étapes que nous annonçons aujourd’hui, sont conformes à notre mission de protéger le public, de favoriser l’innovation et de promouvoir la confiance des consommateurs. Nous reconnaissons l’intérêt public important pour le CBD et nous devons travailler avec les parties prenantes et l’industrie pour développer des données de haute qualité afin de combler les lacunes de connaissances importantes sur la science, la sécurité et la qualité de bon nombre de ces produits. Nous nous engageons à travailler efficacement pour clarifier davantage notre approche réglementaire à l’égard de ces produits – comme toujours, en utilisant la science comme guide et en respectant nos normes de santé publique rigoureuses.
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
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