La FDA explore les « flexibilités » dans l’examen de la planification de la marijuana, mais un haut responsable déclare que la DEA a le « dernier mot »

Un haut responsable de la Food and Drug Administration (FDA) a déclaré jeudi que l’agence explorait « les flexibilités que nous pourrions avoir » en ce qui concerne l’examen de la planification de la marijuana par le gouvernement fédéral dirigé par le président Joe Biden, qu’elle a décrit comme une « très haute priorité ». ”

Mais elle a déclaré que si la FDA dirigera l’évaluation scientifique et médicale du cannabis, c’est la Drug Enforcement Administration (DEA) qui « a le dernier mot » sur toute décision potentielle de programmation. Et elle a souligné que même faire des recherches scientifiques sur la marijuana est « très, très difficile » en raison de son statut restrictif actuel de l’annexe I.

Janet Woodcock, sous-commissaire principale de la FDA, qui occupait auparavant le poste de commissaire par intérim, a parlé du rôle de l’agence dans l’examen des horaires et des défis uniques liés à l’étude des drogues de l’annexe I comme la marijuana lors d’un webinaire organisé par le Council for Federal Cannabis Regulation (CFCR) et Thompson Coburn LLP.

Elle a souligné que la FDA mène « l’évaluation scientifique et médicale », avec la contribution de l’Institut national sur l’abus des drogues (NIDA), pour élaborer une recommandation de planification. Et la DEA n’est « pas censée » remettre en question ses conclusions.

Cela étant dit, étant donné que la liste fédérale des médicaments est dictée par la loi DEA dans la loi sur les substances contrôlées (CSA), c’est l’organisme d’application de la loi qui a le dernier mot sur la question de savoir si la marijuana est retirée de l’annexe I. Woodcock a également déclaré qu’il était « très difficile » pour scientifiques pour étudier le cannabis dans le cadre des politiques actuelles de la DEA.

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– Conseil pour la réglementation fédérale du cannabis (@uscfcr) 15 octobre 2022

La responsable n’a pas fait de commentaires particulièrement spécifiques sur ce qu’elle s’attend à voir sortir de l’examen ou sur le temps que cela pourrait prendre, bien que d’autres hauts responsables d’agences fédérales aient précédemment insisté sur le fait qu’il serait effectué « rapidement ». Mais elle a souligné que la FDA est « agnostique » sur le cannabis et s’efforcera de déterminer les risques et les avantages pour la santé de la marijuana sur la base de leur évaluation en huit facteurs.

Si la FDA découvre finalement que le cannabis a une valeur médicale établie, cela entrerait directement en conflit avec son statut de drogue de l’annexe I, qui est réservée aux substances sans usage médical autorisé et à fort potentiel d’abus. De nombreux défenseurs espèrent que l’examen se traduira par un déclassement complet de la CSA, ce qui légaliserait effectivement la marijuana en vertu de la loi fédérale.

Woodcock et le conseiller scientifique principal de la FDA, Patrick Cournoyer, qui ont également participé au webinaire de jeudi, président et dirigent le comité des produits du cannabis de la FDA, qui effectue un travail inter-agences pour étudier et élaborer des politiques concernant le cannabis.

« Nous travaillons avec diligence pour examiner la planification de la marijuana en vertu de la loi sur les substances contrôlées et les flexibilités que nous pourrions avoir ici », a déclaré Woodcock. « C’est une priorité très élevée à laquelle le secrétaire du HHS s’intéresse beaucoup. Nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires du NIDA et également avec le secrétaire adjoint pour [HHS].”

Elle n’a pas précisé ce qu’elle entendait par «flexibilités», et le CFCR n’a pas sélectionné une question de webinaire que Marijuana Moment a soumise pour savoir si cela pourrait signifier que le résultat final de l’examen pourrait être de créer un tout nouveau calendrier uniquement pour le cannabis plutôt que en le laissant dans l’annexe I, en le déplaçant vers un horaire existant ou en le déprogrammant.

Le CFCR a demandé à Marijuana Moment de soumettre la question directement au personnel de presse de la FDA, qui n’a pas répondu à un e-mail.

Le secrétaire du HHS, Xavier Bacerra, a déclaré peu de temps après l’annonce de Biden ce mois-ci qu’il avait déjà parlé au commissaire de la FDA, Robert Califf, de l’examen de la planification de la marijuana, qui, selon lui, serait achevé «aussi vite que possible».

D’autres fonctionnaires fédéraux se sont également engagés à procéder rapidement à l’examen et à donner suite à des mesures réactives, notamment des représentants du ministère de la Justice et du ministère du Travail.

Rahul Gupta, directeur du Bureau de la politique nationale de contrôle des drogues (ONDCP) de la Maison Blanche, a déclaré mercredi que Biden avait pris des mesures «historiques» en accordant une grâce de masse pour le cannabis et en dirigeant l’examen administratif. Et il a de nouveau dit qu’il y a des preuves « claires » que la marijuana a une valeur médicale.

Mais la recherche sur le cannabis a été bloquée par l’interdiction fédérale, a déclaré Woodcock jeudi, qualifiant les défis de l’étude des drogues de l’annexe I de « très, très difficiles ». La directrice du NIDA, Nora Volkow, s’est particulièrement prononcée sur les obstacles à la recherche imposés par la loi actuelle.

Woodcock et Cournoyer ont également consacré une partie importante du webinaire à parler du chanvre et de ses dérivés comme le CBD, le sous-commissaire principal déclarant que l’agence est consciente qu’il est «frustrant pour les gens» de ne pas avoir publié de réglementation pour le commercialisation des cannabinoïdes près de quatre ans depuis la légalisation du chanvre en vertu du Farm Bill de 2018.

Dans le même ordre d’idées, les représentants Morgan Griffith (R-VA) et Brett Guthrie (R-KY) ont envoyé une lettre à Califf le mois dernier, exprimant leurs inquiétudes concernant le délai prolongé pour l’élaboration des règles de la CDB depuis que le cannabinoïde dérivé du chanvre a été légalisé au niveau fédéral et le résultat « significatif les perturbations du marché et l’incertitude réglementaire.

Griffith et d’autres législateurs bipartites ont envoyé une lettre distincte et connexe au commissaire de la FDA en août. Ils ont exprimé leur frustration face à la « réponse totalement insuffisante » que l’agence a fournie en réponse à leur projet de loi demandant que le CBD dérivé du chanvre soit autorisé et réglementé en tant qu’additif alimentaire.

Après le dépôt de la loi sur la sécurité et la normalisation des produits CBD en décembre 2021, les sponsors ont demandé l’assistance technique de la FDA pour les conseiller sur les principales dispositions. Mais quatre mois après avoir envoyé la demande, la FDA a renvoyé une réponse « d’une page » qui était « simplement un reformatage d’un document fourni au Congrès il y a plus de deux ans », ont déclaré les législateurs.

Lors d’une audience du sous-comité des crédits de la Chambre en mai, le Califf de la FDA a reconnu que l’agence avait progressé lentement avec l’élaboration de règles pour le CBD dans l’approvisionnement alimentaire, déclarant que la situation « semble à peu près la même en termes d’où nous en sommes maintenant » par rapport à quand il a travaillé pour la première fois sur la question en 2016.

Il a déclaré que la FDA avait pris des mesures pour rechercher le profil d’innocuité des cannabinoïdes afin d’éclairer les futures règles, mais il a également lancé la critique de l’inaction au Congrès, affirmant qu’il ne pensait pas que « les autorités actuelles que nous avons du côté de l’alimentation ou du médicament nous donnent nécessairement ce dont nous avons besoin pour avancer sur la bonne voie.

« Nous allons devoir proposer quelque chose de nouveau », a déclaré Califf. « Je suis très déterminé à le faire. »

Les parties prenantes ont fortement encouragé la FDA à se montrer à la hauteur de son autorité et à fournir des lignes directrices et des éclaircissements à l’industrie. Mais l’agence a généralement limité son pouvoir d’application de la réglementation à envoyer des lettres d’avertissement à certaines entreprises CBD et à refuser les demandes de commercialisation de cannabinoïdes.

En mai, par exemple, l’agence a simplement envoyé des lettres d’avertissement à quatre sociétés de cannabis pour avoir prétendument fait des allégations non autorisées sur les avantages médicaux des produits CBD qu’ils ont commercialisés pour les animaux.

La FDA a également récemment mis en garde les consommateurs contre les produits alimentaires imitateurs à base de marijuana qui ressemblent à des marques populaires et contre les risques d’ingestion accidentelle de THC, en particulier pour les enfants.

L’agence a publié séparément sa première série d’avertissements aux entreprises concernant la vente prétendument illégale de produits contenant le cannabinoïde delta-8 THC de plus en plus populaire.

Il a envoyé cinq lettres d’avertissement aux entreprises qui commercialisent des produits contenant le composé enivrant et font ce que l’agence dit être des allégations non autorisées sur leur potentiel thérapeutique.

En mai, un haut républicain d’un comité clé du Congrès a également appelé les dirigeants à planifier une audience pour tenir la FDA responsable de son inaction pour établir des réglementations pour les produits CBD et delta-8 THC.

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