La FDA envoie des lettres d’avertissement aux entreprises qui vendent illégalement des produits CBD – Loi sur les aliments et drogues

La FDA envoie des lettres d’avertissement aux entreprises qui vendent illégalement des produits CBD – Loi sur les aliments et drogues

02 décembre 2022

Keller et Heckman

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Le 21 novembre 2022, la FDA a publié des lettres d’avertissement qui avaient été envoyées à 11-11-11 Brands, Naturally Infused LLC, Newhere Inc dba CBDFX, Infusionz LLC et CBD American Shaman, LLC pour avoir vendu illégalement des produits contenant du CBD. Collectivement, les lettres d’avertissement ont soulevé plusieurs objections juridiques à la vente de CBD dans les aliments et médicaments pour humains et animaux, et les compléments alimentaires, notamment les suivants : n’a pas fait l’objet d’une autorisation d’utilisation par une réglementation sur les additifs alimentaires, sous réserve d’une sanction préalable, et ne répond pas aux critères du GRAS. Au contraire, la FDA a noté que « les données disponibles soulèvent de sérieuses inquiétudes quant aux dommages potentiels du CBD ajouté aux aliments conventionnels », y compris le potentiel de lésions de la livrée, d’interaction nocive avec certains médicaments et d’interférence avec le développement, la fonction et le comportement sexuels. La vente de CBD dans un produit humain ou animal destiné à être utilisé dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie et/ou destiné à affecter la structure ou la fonction du corps, et qui n’a pas été approuvé par la FDA, est une introduction illégale dans le commerce interétatique d’une nouvelle drogue humaine ou animale non approuvée. Le seul médicament contenant du CBD approuvé par la FDA est Epidiolex, qui est approuvé pour traiter l’épilepsie sévère. Il est illégal de commercialiser tout produit contenant du CBD en tant qu’aliment conventionnel ou complément alimentaire, car le CBD a été approuvé pour une utilisation en tant que médicament. Lorsqu’un médicament est utilisé pour traiter une affection qui ne se prête pas à un autodiagnostic ou à un traitement (p. ex., l’apnée du sommeil), comme c’était le cas avec de nombreux produits en cause, ce médicament est mal étiqueté s’il ne comprend pas d’instructions adéquates pour utilisation. Les médicaments sur ordonnance approuvés par la FDA sont exemptés de cette exigence, mais aucun des produits en cause n’a été approuvé par la FDA. La FDA était particulièrement préoccupée par certains des produits en cause qui plaisent aux enfants (par exemple, les bonbons, les biscuits et les bonbons gélifiés), car les enfants peuvent être plus exposés aux effets indésirables de la consommation de CBD. De plus, dans la lettre d’avertissement de Naturally Infused LLC, la FDA s’est opposée à la présence de Delta-8 THC, notant que son utilisation dans les aliments rend cet aliment frelaté parce qu’il n’est pas autorisé par une réglementation sur les additifs alimentaires, l’objet d’une sanction préalable, ou GRAS. En effet, la FDA a noté que les données disponibles soulèvent de « sérieuses inquiétudes » quant à son utilisation, notamment « un potentiel d’effets indésirables sur les systèmes nerveux central et cardiopulmonaire » et une interférence du développement neurologique gestationnel. La FDA a déjà émis un certain nombre de lettres d’avertissement aux entreprises utilisant du CBD dans divers produits cette année (voir ici et ici) et les problèmes de sécurité soulevés par l’Agence suggèrent qu’il s’agira d’une priorité continue en matière d’application. Keller et Heckman continueront de surveiller et de rendre compte des développements réglementaires liés au CBD.

Le contenu de cet article est destiné à fournir un guide général sur le sujet. Des conseils spécialisés doivent être recherchés au sujet de votre situation particulière.

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