La FDA envoie des lettres d’avertissement aux entreprises du CBD

Moins d’une semaine après que la Federal Trade Commission (FTC) a annoncé des mesures d’application de la loi contre six entreprises pour pratiques de marketing non approuvées, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé des lettres d’avertissement à cinq entreprises pour la commercialisation de produits cannabidiol (CBD) dans un manière qui viole la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).

La FDA a envoyé des lettres d’avertissement à Bee Delightful, G&L Wellness (C Better Daily), New Leaf Pharmaceuticals, NestL3vel Services Group, LLC (This Stuff Is Good For You) et Wellness BioSciences.

Selon la FDA, les cinq sociétés ont commercialisé illégalement des produits à base de CBD avec des allégations de leur capacité à traiter des conditions médicales.

La FTC et la FDA ont déjà envoyé des lettres d’avertissement aux sociétés de CBD pour des pratiques de marketing non approuvées.

Dans certains cas, il y a eu d’autres violations impliquant l’ajout de CBD à la nourriture.

Le CBD n’est actuellement pas approuvé en tant qu’additif alimentaire et complément alimentaire.

La FDA affirme que les cinq nouvelles lettres incluent des produits particulièrement préoccupants en termes de santé publique en raison de leurs voies d’administration par le nez, les yeux et les poumons.

De plus, les lettres traitent des aliments infusés de CBD et de la commercialisation interdite des produits CBD en tant que compléments alimentaires.

Deux des lettres concernent également des produits CBD qui, selon la FDA, ont été commercialisés illégalement pour les animaux de compagnie.

«La première priorité de la FDA est de protéger la santé et la sécurité des Américains», déclare Amy Abernathy, MD, Ph.D., sous-commissaire principale de la FDA. «Nous restons concentrés sur l’exploration des voies potentielles pour que les produits CBD soient commercialisés légalement tout en éduquant le public sur ces questions en suspens de la sécurité du CBD. En attendant, nous continuerons de surveiller et de prendre des mesures, au besoin, contre les entreprises qui commercialisent illégalement leurs produits, en donnant la priorité à celles qui présentent le plus grand risque de préjudice pour le public. »

La loi FD&C précise que tout produit destiné à affecter la structure ou la fonction du corps humain, ou à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, est considéré comme un médicament.

La FDA considère les produits mentionnés dans les lettres comme de nouveaux médicaments non approuvés car ils n’ont pas été soumis au processus d’approbation.

La FDA dit qu’on ne sait pas si les produits sont efficaces pour les utilisations revendiquées sur l’étiquetage, quelle est la dose appropriée, s’ils pourraient interagir avec des médicaments approuvés par la FDA, ou s’il existe des effets secondaires potentiels ou des problèmes de sécurité.

Étant donné que la FDA n’a pas examiné le processus de production, l’Administration déclare qu’on ne sait pas quelles sont les conditions de fabrication ou à quel point les niveaux de contaminants dans les produits pourraient être élevés.

Avant qu’une entreprise ne commercialise un nouveau médicament pour les animaux et les humains, elle doit avoir l’approbation de la FDA ou se conformer à une monographie pour une catégorie de médicament particulière, comme établi par la FTC Over-The-Counter Drug Review.

Le seul produit CBD qui a obtenu l’approbation de la FDA à ce jour est la formulation Epidiolex de GW Pharmaceutical, qui a subi le processus complet d’essai et d’approbation fédéral.

Epidiolex est destiné à traiter le complexe de la sclérose tubéreuse, le syndrome de Lennox-Gastaut et le syndrome de Dravet chez les patients humains.

Les cinq entreprises contactées par la FDA ont 15 jours ouvrables pour répondre à la manière dont elles prévoient de résoudre leurs problèmes de marketing non approuvés ou fournir des arguments et des informations à l’appui sur les raisons pour lesquelles elles pensent que leurs produits ne sont pas en violation de la loi.

Selon la FDA, le fait de ne pas traiter correctement les violations peut entraîner des poursuites judiciaires, y compris la saisie du produit et une injonction.

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