La FDA émet des lettres d’avertissement sur la commercialisation et la vente de produits CBD OTC

La FDA émet des lettres d’avertissement sur la commercialisation et la vente de produits CBD OTC

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié ce mois-ci des lettres d’avertissement à deux sociétés concernant la commercialisation et la vente de produits pharmaceutiques en vente libre (OTC) contenant du cannabidiol (CBD) comme ingrédient inactif. Les lettres allèguent des violations de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) liées aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication et à la commercialisation de nouveaux médicaments sans l’approbation de la FDA.

En cause: étiquetage, NDA et principes actifs

Les entreprises soumises aux lettres d’avertissement commercialisent des produits pharmaceutiques en vente libre contenant du CBD en tant qu’ingrédient inactif. Dans les lettres d’avertissement, la FDA déclare qu’elle n’a approuvé aucun médicament en vente libre contenant du CBD. Selon la FDA, une nouvelle demande de médicament approuvée (NDA) est requise pour commercialiser légalement des produits médicamenteux en vente libre ou en vente libre contenant du CBD, que le CBD soit un ingrédient actif ou inactif. La FDA note que le CBD a des effets pharmacologiques connus et des risques démontrés, et qu’il n’a pas été démontré que le CBD était sûr et utilisable, même en tant qu’ingrédient inactif. En conséquence, la FDA déclare que le CBD ne peut pas être commercialisé dans les produits pharmaceutiques en vente libre.

En outre, les lettres d’avertissement notaient la commercialisation de plusieurs produits CBD qui mettaient en évidence les avantages du CBD pour une gamme de conditions de telle manière que, selon la FDA, «suggère à tort que [their] . . . les produits sont approuvés ou approuvés par la FDA d’une manière ou d’une autre lorsque ce n’est pas le cas. » La FDA a également contesté la façon dont les produits étaient étiquetés, qui incluaient des légendes sur l’étiquette avant concernant la teneur en CBD du produit (une exigence de la plupart des lois des États autorisant le CBD en tant qu’ingrédient). De même, la FDA a également noté que certains des produits faisaient de la publicité pour le CBD comme ingrédient actif dans un analgésique topique. Selon la FDA, aucune entreprise ne peut légalement commercialiser un tel produit, car il n’y a pas de monographies en vente libre ou de NDA qui autorisent l’utilisation de CBD dans un médicament en vente libre.

Ce que cela signifie pour vous

Ces lettres d’avertissement soulignent la vigilance de la FDA concernant les produits CBD OTC. Que le CBD soit étiqueté comme ingrédient actif ou inactif, la FDA a adopté la position selon laquelle les médicaments CBD sans ordonnance sont en violation du FD&C Act. Les entreprises qui commercialisent des produits à base de CBD doivent veiller à ce que leurs pratiques de commercialisation, ainsi que leurs formulations de produits, ne présentent pas un risque accru d’application de la loi par la FDA.