La FDA embauche un expert en politique sur le cannabis : un nouveau cadre réglementaire pour la CDB est-il imminent ? | Poivre Troutman

La FDA a embauché Norman Birenbaum, un expert expérimenté en politique du cannabis, en tant que conseiller principal en santé publique au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER). Cette décision signale que l’agence pourrait bientôt développer un cadre réglementaire pour les produits dérivés du cannabis, y compris les produits à base de cannabidiol (CBD) – quelque chose que les parties prenantes du CBD attendaient avec impatience.

Avant de rejoindre la FDA, Birenbaum a supervisé les régimes de réglementation du cannabis dans le Rhode Island et à New York, notamment en supervisant la création et la mise en œuvre d’une nouvelle structure réglementaire pour la vente de CBD et d’autres produits dérivés du chanvre dans les aliments, les boissons et les compléments alimentaires à New York. . Il a également été président fondateur de la Cannabis Regulators Association, une organisation de régulateurs d’État axée sur le soutien de ses plus de 40 juridictions membres avec des efforts de suivi des politiques, des meilleures pratiques et une formation sur les défis réglementaires actuels et émergents. En bref, Birenbaum semble bien placé pour aider la FDA dans ses efforts continus pour évaluer les cadres réglementaires possibles pour les produits dérivés du cannabis.

En 2018, le Congrès a légalisé la production de chanvre avec l’Agricultural Improvement Act de 2018, ou 2018 Farm Bill. Ce faisant, le Congrès a retiré le « chanvre » et les « tétrahydrocannabinols dans le chanvre » des listes de « marihuana » et de « tétrahydrocannabinols » de l’annexe I de la Loi sur les substances contrôlées (CSA), 21 USC §§ 802, 812. Pour être considéré comme du « chanvre , « Le Congrès a clairement indiqué que le matériau devait posséder des concentrations limitées de delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) – le principal ingrédient psychoactif de la plante. Plus précisément, la loi définit le « chanvre » comme « la plante Cannabis sativa L. et toute partie de cette plante, y compris les graines de celle-ci et tous les dérivés, extraits, cannabinoïdes, isomères, acides, sels et sels d’isomères, qu’ils poussent ou non. , avec une concentration en delta-9 tétrahydrocannabinol ne dépassant pas 0,3 % sur une base de poids sec. 7 USC § 1639o.

En supprimant le « chanvre » de l’annexe I de la liste de la « marihuana » dans le CSA, le Congrès a éliminé un obstacle majeur à la production de produits dérivés du chanvre. Bien que la loi ait donné à l’USDA le pouvoir de promulguer des réglementations et des directives relatives à la production de chanvre, le Congrès a également expressément préservé l’autorité de la FDA sur les produits à base de chanvre, 7 USC § 1639r, anticipant peut-être la croissance explosive des produits dérivés du chanvre à venir.

Et il a grandi. Les ventes de produits CBD aux États-Unis ont atteint 4,6 milliards de dollars en 2020 et pourraient atteindre 15 à 20 milliards de dollars d’ici 2025. Le marché mondial du CBD pourrait atteindre 47 milliards de dollars d’ici 2028.

Ce que nous n’avons pas encore vu au cours des quatre dernières années, c’est une proposition de cadre réglementaire à la FDA pour les produits à base de cannabis dérivés du chanvre, tels que le CBD. Au lieu de cela, l’agence s’est jusqu’à présent appuyée sur son cadre existant, en examinant si ces produits ont été ou peuvent être utilisés dans les médicaments humains et vétérinaires, les aliments, les compléments alimentaires et les cosmétiques.

Un examen rapide du paysage réglementaire montre que le cadre, cependant, n’a pas suivi la demande des consommateurs.

En ce qui concerne les médicaments humains et vétérinaires, la FDA a approuvé un médicament d’ordonnance dérivé du cannabis – Epidiolex – qui contient du CBD et est utilisé pour traiter les formes rares et graves d’épilepsie chez les enfants. L’agence a également approuvé trois médicaments sur ordonnance liés au cannabis, Marinol, Syndros et Cesamet, qui contiennent soit du delta-9 THC synthétique, soit des ingrédients actifs similaires à la structure chimique du delta-9 THC. Les deux premiers d’entre eux sont utilisés pour traiter l’anorexie chez les patients atteints du SIDA, tandis que le dernier est utilisé pour traiter les nausées associées à la chimiothérapie. La FDA n’a approuvé le cannabis pour aucune utilisation chez les animaux.

En ce qui concerne les aliments (et les boissons), la FDA a découvert que trois produits à base de graines de chanvre, qui ne contiennent ni THC ni CBD, sont « généralement reconnus comme sûrs » pour une utilisation en tant qu’ingrédients alimentaires. Sinon, l’agence affirme que le cannabis ou les ingrédients dérivés du cannabis n’ont pas été approuvés par la FDA pour une utilisation (et ne peuvent pas être utilisés) dans les aliments.

La FDA a également conclu que les produits THC et CBD ne peuvent pas être commercialisés en tant que compléments alimentaires, car la définition de «complément alimentaire» exclut les ingrédients actifs qui ont été approuvés en tant que médicaments ou dont l’investigation a été autorisée en tant que nouveau médicament. 21 USC § 321(ff)(3)(B). D’autres parties de la plante de chanvre qui ne contiennent pas de THC ou de CBD pourraient être disponibles pour être utilisées comme compléments alimentaires, tant que les fabricants respectent les exigences connexes, y compris la notification à la FDA.

En ce qui concerne les cosmétiques, la voie réglementaire pour le chanvre et les ingrédients dérivés du chanvre est beaucoup plus simple. La FDA a observé que les fabricants peuvent être en mesure d’utiliser du chanvre et des ingrédients dérivés du chanvre dans les cosmétiques sans demander l’approbation préalable à la commercialisation de la FDA, mais les cosmétiques ne doivent en aucun cas être falsifiés ou mal étiquetés. Par exemple, s’il est dangereux pour les consommateurs, cela rendrait le cosmétique frelaté. De plus, si le produit est destiné à affecter la structure ou la fonction du corps, ou à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, il répondrait à la définition d’un « médicament », sous réserve d’un ensemble distinct d’exigences. .

Mis à part les cosmétiques, l’approbation réglementaire des ingrédients dérivés du chanvre dans les médicaments, les aliments et les compléments alimentaires a été limitée. Cela n’a cependant pas arrêté tous les fabricants. Une recherche rapide sur Internet pour des collations et des boissons infusées au CBD révèle que les options ne manquent pas.

Entre Norman Birenbaum. Nous prévoyons que la FDA s’appuiera sur des experts en politique comme Birenbaum pour aider à finaliser la réflexion de l’agence sur les normes de sécurité, de fabrication, de qualité, de commercialisation et d’étiquetage des produits dérivés du chanvre et, espérons-le, apporter une certitude réglementaire à cet espace. Dans le passé, l’agence a souligné qu’elle adoptait une approche fondée sur des preuves pour autoriser de nouvelles utilisations d’ingrédients dans les biens de consommation, et nous nous attendons à ce que cela se poursuive avec son implication.