La FDA dévoilera bientôt ses plans de surveillance du CBD

Les responsables de la Food and Drug Administration devraient déployer un plan sur la façon de réglementer les produits dérivés du cannabis comme le CBD dans les mois à venir.

La FDA étudie actuellement si les produits dérivés du chanvre tels que le CBD sont sans danger dans les aliments ou les suppléments et prévoit de faire des recommandations sur la manière de réglementer le nombre croissant de produits dérivés du cannabis dans les mois à venir.

Malgré les inquiétudes quant à savoir si le CBD peut être consommé en toute sécurité tous les jours ou pendant la grossesse, ainsi que les effets potentiels sur la fertilité, les responsables de la FDA ont confirmé que l’agence travaillait à établir un cadre réglementaire pour la vente légale de produits dérivés du cannabis. Cela pourrait arriver dès le début février, selon Loren Israelsen, présidente de United Natural Products Alliance.

« J’ai des raisons de croire, d’après les conversations de cette semaine, que l’agence agit rapidement avec un sentiment d’urgence pour sortir quelque chose. Il ne serait pas irréaliste de penser 30 jours.​

Israelsen a expliqué que la FDA subit une énorme pression de tous les côtés – pharmaceutique, compléments alimentaires, alimentation et OTC. À ce stade, ils seront critiqués partout par tout le monde, peu importe ce qu’ils font.

« Ils pensent que si nous allons être critiqués, soyons critiqués pour avoir fait quelque chose. »

C’est le moment de partir

Alors que le Farm Bill de 2018 offrait de grands espoirs à de nombreux agriculteurs américains pour un marché légitimé, l’absence de cadre a finalement conduit à l’essor et à la chute de l’industrie du chanvre et du CBD. L’inaction sur le front de la réglementation a causé des ravages économiques aux entreprises, dont beaucoup n’ont pas pu se redresser.

«Je me sens vraiment mal pour les entreprises comme Charlotte’s Web ou les autres entreprises qui ont vraiment essayé de faire quelque chose ici. J’espère qu’ils survivront, je le fais vraiment », a déclaré Israelsen.

Alors qu’est-ce qui a pris si longtemps ? L’agence a été préoccupée par un certain nombre de défis. Suite à la confirmation d’un commissaire de la FDA, surmontant la catastrophe de la pénurie de nourrissons, faisant des percées avec COVID, réautorisant la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) et adoptant un projet de loi omnibus sur les dépenses qui a assuré une augmentation du budget de la FDA, l’agence a finalement pu presser dans CBD dans.

« La FDA avait un travail à faire et vous ne pouvez pas attendre cinq ans pour résoudre un problème comme celui-ci. La pression était donc élevée et ce commissaire a dit : « nous avons un peu de marge de manœuvre. Nous allons faire ce travail », a déclaré Israelsen.

Faire cette chose

Au fur et à mesure que les États ont adopté leur propre législation au fil des ans, la FDA est maintenant confrontée à de nombreuses interprétations différentes.

Israelsen a déclaré qu’il s’attend à ce que l’application de la loi par la FDA soit spécifique à la dose, mais ce qui complique les choses, c’est que certains États ne le permettront pas.

« Cela signifie que vous allez avoir un double étiquetage et un double emballage pour un nombre X d’États. La FDA ne retirera pas la carte de préemption car elle devrait le faire législativement. Je pense donc que cela nous laisse dans une situation vraiment insatisfaisante où personne ne se sentira bien à ce sujet. Mais tout cela dit, je pense qu’ils vont probablement dire « eh bien, nous allons laisser les gars de DS avoir un petit morceau de l’action CBD » et ce dont ils ne discuteront peut-être pas, ce sont les autres cannabinoïdes. Si cela se produit, ils les prendront probablement au cas par cas », a-t-il déclaré.

Les nouveaux cannabinoïdes n’ont fait que compliquer les efforts d’application de la loi de l’agence, car des produits tels que le delta-8 ont été interprétés par certains comme répondant à la définition du cannabis légal, mais sont enivrants.

« Au cours de la dernière année et demie, nous avons vu apparaître toute une série de cannabinoïdes enivrants dérivés du chanvre », a déclaré Norman Birenbaum, un conseiller principal de la FDA travaillant sur la question au Wall Street Journal. « Il existe des considérations réglementaires très, très différentes pour les produits qui vont vous intoxiquer. »

Sécurité des consommateurs

L’absence d’un cadre réglementaire fédéral a suscité des inquiétudes concernant la sécurité des consommateurs et des lacunes dans l’assurance qualité qui peuvent conduire à la présence involontaire de THC dans certains produits à base de CBD.

« Je ne pense pas que le parfait soit l’ennemi du bien alors que nous examinons un marché aussi vaste, aussi disponible et utilisé. Vous avez un marché largement non réglementé », ​Birenbaum a été cité dans l’article du WSJ​.

Duffy MacKay, SVP, Dietary Supplements à la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), a déclaré à NutraIngredients-USA que le commentaire de Birenbaum est particulièrement important, car il semble comprendre que l’inaction de la FDA exacerbe le risque pour la santé publique.

« Pour ces raisons et d’autres, la CHPA plaide depuis longtemps pour que la FDA utilise son autorité existante pour établir une voie réglementaire et pour renforcer les mesures d’application contre les fabricants peu scrupuleux. La CHPA espère que la FDA agira enfin au nom des consommateurs et publiera une règle finale provisoire pour ouvrir la voie à la commercialisation légale de compléments alimentaires contenant du CBD dérivé du chanvre », a déclaré MacKay.

Daniel Fabricant, PhD, PDG de Natural Products Association (NPA) est moins impressionné. Fabricant a déclaré que bien que l’annonce soit encourageante, il a déjà vu ce film. « Compte tenu du passé, depuis 2019 et essentiellement quatre ans d’inaction, trompez-moi une fois, honte à vous. Trompez-moi deux fois, honte à moi.

Fabricant a ajouté que la science est là, mais jusqu’à présent, elle est tombée dans l’oreille d’un sourd. « Les données sont là, la science est la science. Il y a un niveau sûr auquel vous pouvez le consommer [CBD] quotidiennement, indépendamment des critères d’exclusion des médicaments et de tout le reste. Nous avons la pétition de notre citoyen, qui demande à la FDA d’examiner un NDI. Je comprends que peut-être qu’une solution plus large sur le CBD peut être problématique pour l’agence à considérer de toutes les sources, mais vous me dites, ils ne peuvent pas l’examiner au cas par cas ou produit par produit?

Pétition citoyenne

« Compte tenu de ce que nous savons sur la sécurité du CBD jusqu’à présent, cela soulève des inquiétudes pour la FDA quant à savoir si ces voies réglementaires existantes pour les compléments alimentaires et diététiques sont appropriées pour cette substance. La FDA examine actuellement trois pétitions de citoyens à ce sujet, et nous prévoyons d’y répondre bientôt », a déclaré la sous-commissaire principale de la FDA, Janet Woodcock, au WSJ.

L’une de ces pétitions citoyennes a été déposée l’année dernière par la Natural Products Association, appelant la FDA à déclarer que le CBD est un ingrédient diététique légal ou à établir une règle autorisant l’application discrétionnaire de la substance.

Depuis l’adoption du Farm Bill de 2018, la position de la FDA est que le CBD n’est pas un ingrédient alimentaire légal en raison de son enquête antérieure en tant que médicament sous la forme d’Epidiolex, qui est fabriqué par la société pharmaceutique anglaise GW Pharmaceuticals. L’Agence a déclaré qu’elle n’avait reçu aucune information crédible indiquant que des produits contenant du CBD étaient sur le marché avant la date d’antériorité de 1994 dans la DSHEA, ce qui ferait du CBD un ancien ingrédient alimentaire, et donc non soumis à la disposition sur le développement antérieur de médicaments.

Melissa Do, directrice des communications, American Herbal Products Association, a déclaré que la loi offre clairement à la FDA la possibilité d’accorder une exception à l’exclusion préalable des médicaments pour le CBD.

« Comme nous l’avons exprimé pendant près d’une demi-décennie, l’American Herbal Products Association (AHPA) souhaite que la FDA utilise cette autorité pour commercialiser les produits CBD comme le ferait tout autre complément alimentaire. Nous pensons que la FDA devrait réglementer le CBD comme tout autre produit à base de plantes. constituant, notamment en soumettant les fabricants de compléments alimentaires au CBD à des contrôles réglementaires généralement applicables, tels que ceux exigeant de bonnes pratiques de fabrication (BPF), l’enregistrement des installations et la notification d’événements indésirables graves », a-t-elle déclaré.

Do a ajouté que l’AHPA préférerait voir la FDA accorder une exception via une règle finale provisoire plutôt que par l’élaboration de règles standard d’avis et de commentaires, ce qui retarderait encore plus une action finale. « Notre appel à cette approche réglementaire plus rapide reflète, en partie, notre inquiétude que les consommateurs américains aient aujourd’hui un large accès aux produits CBD contre lesquels la FDA estime qu’elle ne peut pas appliquer le cadre réglementaire solide en place pour les compléments alimentaires. »

La phrase perdue

Selon Israelsen, une seule phrase aurait pu empêcher tout cela.

« Si le Farm Bill contenait une phrase de plus disant » Le chanvre / CBD sont des ingrédients alimentaires licites « , nous n’aurions pas cette conversation. Mais ils ne l’ont pas fait, même si on leur a dit qu’ils devaient le faire. C’est l’une de ces opportunités ratées avec une combinaison de malchance », a-t-il déclaré.