La FDA continue d’arbitrer le marché du CBD

La FDA continue d’arbitrer le marché du CBD

Les acteurs du secteur du CBD doivent être conscients de leurs tactiques de marketing, car la FDA continue de contrôler l’industrie. Les fabricants de produits CBD doivent également évaluer leurs procédures de contrôle de la qualité pour s’assurer que des produits sûrs arrivent sur le marché.

Comme nous l’avions prévu en décembre dernier dans une précédente alerte légale, la Food and Drug Administration des États-Unis continue d’arbitrer le marché émergent des produits cannabidiol (CBD). Le CBD est le principal composé non psychotrope de la plante Cannabis sativa. La semaine dernière, la FDA a publié un communiqué de presse concernant les lettres d’avertissement qu’elle a adressées aux entreprises qui, selon elle, commercialisaient illégalement des médicaments étiquetés comme contenant du CBD.[1]

À ce jour, la FDA n’a approuvé qu’un seul médicament sur ordonnance[2]et zéro médicament sans ordonnance contenant du CBD. Que le CBD soit répertorié comme ingrédient actif ou inactif, les produits pharmaceutiques contenant du CBD peuvent ne pas être commercialisés légalement sans obtenir au préalable une demande de nouveau médicament approuvée par la FDA.[3]

Les récentes lettres d’avertissement concernaient une commercialisation inappropriée de produits «analgésiques» où le CBD était répertorié comme ingrédient inactif.[4] La FDA a affirmé que les produits n’étaient pas commercialisés correctement pour traiter les plaies, les infections, les courbatures et les douleurs. En plus d’une commercialisation inappropriée, la FDA a mis en garde contre des procédures de contrôle de la qualité inadéquates, comme l’exige 21 CFR § 211, les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis.[5]

En réponse à ses lettres, la FDA a exigé des fabricants qu’ils établissent des plans d’action pour s’assurer que les unités de qualité et les tests de produits sont conformes aux réglementations fédérales. La FDA prévoit également de mener des audits des lots testés pour faire face aux risques pour la sécurité des patients. Dans son communiqué de presse, le commissaire adjoint principal de la FDA a déclaré que la FDA reste «concentrée sur l’exploration des voies potentielles pour que les produits CBD soient commercialisés légalement», mais continuera à prendre des mesures contre les entreprises qui ne respectent pas ses réglementations.[6]

* Ashley Durner est juriste et n’est pas autorisée à exercer. Elle a contribué à cet article.

[1] Voir FDA Gov News.

[2] La solution buvable Epidiolex (cannabidiol) approuvée par la FDA pour le traitement des convulsions associées au complexe de la sclérose tubéreuse, au syndrome de Lennox-Gastaut et au syndrome de Dravet. Voir, FDA News.

[3] Identifiant. «En vertu de la loi FD&C, tout produit destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, et tout produit (autre qu’un aliment) destiné à affecter la structure ou la fonction du corps humain, est un médicament. « 

[4] Voir, ici et ici

[5] Identifiant.

[6] Voir FDA News.

© 2020 Dinsmore & Shohl LLP. Tous droits réservés.National Law Review, Volume XI, Numéro 92