La FDA cible deux autres produits en vente libre des sociétés CBD
Les vendeurs de CBD espéraient des éclaircissements de la FDA sur la légalité des produits. Au lieu de cela, plusieurs entreprises ont récemment reçu des lettres d’avertissement concernant le «marketing illégal de médicaments non approuvés étiquetés comme contenant du CBD».
Les sociétés sont Honest Globe, Inc. et BioLyte Laboratories LLC.
La commissaire adjointe principale de la FDA, Amy Abernathy, a déclaré le 22 mars:
« Il est important que les consommateurs comprennent que la FDA n’a approuvé qu’un seul médicament contenant du CBD en tant qu’ingrédient. Ces autres produits CBD non approuvés peuvent avoir des effets nocifs sur la santé et des effets secondaires. Nous restons concentrés sur l’exploration des voies potentielles pour que les produits CBD soient commercialisés légalement tout en étant également éduquer le public sur ces questions en suspens de la sécurité du CBD. Pendant ce temps, nous continuerons à surveiller et à prendre des mesures, au besoin, contre les entreprises qui commercialisent illégalement leurs produits – en donnant la priorité à celles qui présentent un risque pour la santé publique. «
Comme par le passé, lorsque la FDA a identifié les entreprises incriminées, le principal problème est de promouvoir les bienfaits du CBD pour la santé, qui, selon la FDA, ne sont pas fondés. Le médicament approuvé auquel Abernathy fait référence est l’Epidiolex de GW Pharmaceuticals.
Produits ElixiCure avec CBD avant de recevoir la lettre CBD.
La lettre adressée à Honest Globe, basée à Santa Clara, en Californie, datée du 15 mars, « résume les violations importantes de la réglementation actuelle des bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les produits pharmaceutiques finis », et déclare: « Parce que vos méthodes, installations ou contrôles de fabrication, le traitement, l’emballage ou la conservation ne sont pas conformes au CGMP, vos produits pharmaceutiques sont frelatés. «
La lettre cite les produits Honest Globe suivants: Elixicure Original Pain Relief avec CBD et Elixicure Lavender Pain Relief avec CBD.
«Vos produits Elixicure Pain Relief avec CBD sont étiquetés pour contenir du cannabidiol (CBD) et sont mis à la disposition des consommateurs sans ordonnance.
«Vos produits Elixicure Pain Relief avec CBD sont de nouveaux médicaments non approuvés introduits ou livrés pour être introduits dans le commerce interétatique en violation des articles 505 (a) et 301 (d) du FD&C Act, 21 USC 355 (a) et 331 (d). En outre, vos produits Elixicuree Pain Relief sont des médicaments mal étiquetés introduits ou livrés pour introduction dans le commerce interétatique n violation des sections 502 (a), 502 (ee) et 301 (a) du FD&C Act, 21 USC 352 (a), 352 (ee) et 331 (a).
« Actuellement, un produit médicamenteux en vente libre contenant du CBD ne peut pas être commercialisé légalement sans une nouvelle demande de médicament approuvée, que le CBD soit représenté sur l’étiquetage en tant qu’ingrédient actif ou ingrédient inactif. À ce jour, aucun médicament contenant du CBD n’a satisfait aux conditions applicables. Exigences de la FDA pour être légalement commercialisés pour une utilisation sans ordonnance. Comme expliqué ci-dessous, les produits médicamenteux en vente libre qui incluent le CBD comme ingrédient actif ne sont généralement pas reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) et sont de nouveaux médicaments qui nécessitent une application approuvée pour être commercialisés légalement.
«De plus, même si le CBD pouvait être considéré comme un ingrédient inactif dans un produit médicamenteux en vente libre, ce produit nécessiterait toujours une nouvelle demande de médicament approuvée pour être commercialisé légalement, car le produit ne répondrait pas aux exigences générales des produits médicamenteux en vente libre.
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La section sur les frais de médicaments non approuvés se lit en partie:
« Sur la base de notre examen de l’étiquetage de votre produit, y compris votre site Web, www.elixicure.com, vos produits Elixicure Pain Relief avec CBD sont des médicaments en vertu de la section 201 (g) (1) du FD&C Act, 21 USC 321 (g) ( 1), parce qu’ils sont destinés à être utilisés dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de maladies et / ou parce qu’ils sont destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps.
« Exemples d’allégations sur l’étiquetage de votre produit, y compris votre site Web (où vos produits peuvent être achetés) qui fournissent la preuve des utilisations prévues (telles que définies par 21 CFR 201.128) de vos produits Elixicure Pain Relief with CBD … Les nouveaux médicaments ne peuvent pas être introduit ou livré pour introduction dans le commerce interétatique sans demande approuvée par la FDA. «
La lettre de la FDA à Honest Globe conclut:
« Corrigez rapidement les violations citées dans cette lettre. Le fait de ne pas corriger rapidement ces violations peut entraîner des poursuites judiciaires sans autre préavis, y compris, sans limitation, la saisie et l’injonction. »
Honest Globe a depuis rebaptisé les produits moins les références au CBD.
Produits ElixiCure renommés
La lettre à BioLyte, basée à Grand Rapids, Michigan, également datée du 18 mars, conteste leurs produits Silver Gel, qui ont depuis été supprimés du site Web de la société.
Les ventes américaines de produits à base de chanvre / CBD ont diminué de 2% en 2020 pour s’établir à 803 millions de dollars. Les ventes ont doublé de 2019 à 2020. Les produits à base de chanvre / CBD sont régulièrement vendus en vente libre par les pharmacies et autres détaillants.
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Steve Bloom
Editeur de CelebStoner.com, ancien rédacteur en chef de High Times et Freedom Leaf et co-auteur de Pot Culture et Reefer Movie Madness.
