La FDA avertit que les produits topiques de soulagement de la douleur contenant du CBD enfreignent la loi FD&C | Rivkin Radler LLP

Cette semaine, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des lettres d’avertissement qui déclarent effectivement que la présence de cannabidiol (CBD) en tant qu’ingrédient inactif dans les produits pharmaceutiques topiques en vente libre (OTC) est une violation de la Food fédérale, Loi sur les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).

Dans un communiqué de presse publié le 22 mars 2021, la FDA a annoncé qu’elle avait émis des lettres d’avertissement à Honest Globe, Inc. et Biolyte Laboratories, Inc. pour la commercialisation d’analgésiques topiques sans ordonnance étiquetés comme contenant du cannabidiol (CBD). Les lettres allèguent que la commercialisation de ces produits par les entreprises enfreint le FD&C Act de plusieurs manières. Entre autres choses, les lettres allèguent que les produits n’ont pas été fabriqués conformément aux réglementations en vigueur en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables aux médicaments et que les produits ont été étiquetés de manière à «représenter clairement le CBD en tant qu’ingrédient actif». En supposant que ces allégations sont exactes, la FDA avait des raisons d’agir dans la mesure où tous les produits pharmaceutiques doivent être fabriqués conformément aux exigences applicables des BPF et que le CBD n’a pas été approuvé par la FDA en tant qu’ingrédient actif dans les douleurs topiques en vente libre. médicaments de secours.

Ce qui est généralement intéressant à propos de ces lettres d’avertissement, c’est la position de la FDA selon laquelle la simple présence de CBD en tant qu’ingrédient inactif dans un produit pharmaceutique topique en vente libre le rend violant. Comme indiqué dans la lettre d’avertissement à Honest Globe, Inc.:

Actuellement, un produit médicamenteux en vente libre contenant du CBD ne peut pas être commercialisé légalement sans une nouvelle demande de médicament approuvée, que le CBD soit représenté sur l’étiquetage en tant qu’ingrédient actif ou ingrédient inactif. À ce jour, aucun médicament contenant du CBD n’a satisfait aux exigences applicables de la FDA pour être légalement commercialisé pour une utilisation sans ordonnance. . ..

De plus, même si le CBD pouvait être considéré comme un ingrédient inactif dans un produit médicamenteux en vente libre, ce produit nécessiterait toujours une demande de nouveau médicament approuvé pour être commercialisé légalement, car le produit ne répondrait pas aux exigences générales pour les produits médicamenteux en vente libre en vertu de l’article 505G de la Loi FD&C. En particulier, un tel produit ne satisferait pas à l’exigence générale relative à la sécurité et à l’adéquation des ingrédients inactifs en vertu de 21 CFR 330.1 (e).

Dans la lettre d’avertissement BioLyte, la FDA était encore plus précise:

De plus, même si le CBD pouvait être considéré comme un ingrédient inactif dans un produit médicamenteux en vente libre, ce produit nécessiterait toujours une nouvelle demande de médicament approuvée pour être commercialisé légalement, car le produit ne serait pas admissible à la commercialisation en vertu de l’article 505G du FD&C Act. En particulier, un tel produit ne répondrait pas aux conditions de l’article 505G (a) (1) ou (2), dans la mesure où il ne serait pas conforme à l’exigence générale de 21 CFR 330.1 (e) selon laquelle les ingrédients inactifs doivent être sûrs et appropriés. Un ingrédient inactif approprié fournit généralement une fonction de formulation bénéfique, telle qu’un liant pour comprimés ou un conservateur, ou améliore la délivrance du produit (par exemple, améliore l’absorption ou contrôle la libération de la substance médicamenteuse). Le CBD n’a aucun rôle fonctionnel connu en tant qu’ingrédient inactif dans un produit médicamenteux fini. De plus, un ingrédient inactif ne doit pas exercer d’effets pharmacologiques et doit être sûr lorsqu’il est utilisé à la dose prévue. Le CBD, cependant, a une activité pharmacologique connue avec des risques démontrés. On ne sait pas si les niveaux de CBD utilisés dans vos produits «(b) (4) Pain Relief Cream» et «(b) (4) Therapeutic Pain Gel» ont une activité pharmacologique ou posent des problèmes de sécurité. En conséquence, le CBD ne peut pas être considéré comme un ingrédient inactif sûr et approprié comme l’exige le 21 CFR 330.1 (e). (Notes de bas de page omises.)

Aucune des deux lettres d’avertissement ne traite du potentiel du CBD en tant qu’ingrédient inactif destiné à fournir un avantage cosmétique en dehors de l’effet médicamenteux de l’ingrédient actif revendiqué. La FDA a longtemps exercé son pouvoir discrétionnaire pour permettre aux ingrédients inactifs dans les produits topiques en vente libre de faire des allégations cosmétiques spécifiques, par exemple, autorisant des allégations selon lesquelles l’aloès apaise, la lanoline hydrate et la diméthicone conditionne la peau. Il est prouvé que le cannabidiol présente certains avantages cosmétiques, notamment en tant que revitalisant pour la peau. (Voir International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, seizième édition 2016, p. 557.)

En tant que tel, il semble approprié que les entreprises puissent commercialiser le CBD sous forme topique pour son bénéfice cosmétique. Cela nécessiterait un étiquetage soigneusement conçu qui évite tout signal d’alarme potentiel susceptible d’attirer l’attention de la FDA – et même dans ce cas, il n’est pas clair si l’Agence s’y opposerait.

Il s’agit clairement d’un domaine dans lequel la position de la FDA évolue, et ses déclarations futures justifient une observation attentive.