La FDA annonce qu’elle n’émettra pas de règles autorisant le CBD en tant que compléments alimentaires ou produits alimentaires, demandant au Congrès de réglementer
La Food and Drug Administration (FDA) déclare qu’elle ne créera pas de règles pour autoriser la commercialisation du CBD en tant que compléments alimentaires ou produits alimentaires, laissant l’industrie massive sans réglementation malgré les appels répétés à l’action administrative des législateurs, des défenseurs et des parties prenantes.
Suite à un « examen minutieux » du cannabinoïde non intoxicant, la FDA a déclaré être parvenue à la conclusion que les voies réglementaires existantes qui sont en place pour d’autres compléments alimentaires et additifs alimentaires ne fonctionneront pas pour le CBD. Au lieu de cela, l’agence a déclaré qu’elle souhaitait « travailler avec le Congrès sur une nouvelle voie à suivre ».
Dans l’intervalle, la FDA rejette également trois pétitions de citoyens qui avaient demandé l’élaboration de règles pour la commercialisation du CBD.
L’annonce intervient quelques jours après que l’agence a publié des directives finalisées qui se concentrent sur le développement de médicaments à base de cannabis et décrit le processus et les considérations uniques pour les scientifiques en ce qui concerne le chanvre et la marijuana.
Après un examen minutieux, la FDA a conclu qu’une nouvelle voie réglementaire pour le CBD est nécessaire pour équilibrer le désir des individus d’accéder aux produits CBD avec la surveillance réglementaire nécessaire pour gérer les risques. Nous sommes prêts à travailler avec le Congrès sur cette question. https://t.co/cz2LpCpr9W pic.twitter.com/VRciiVS9nJ
– FDA américaine (@US_FDA) 26 janvier 2023
La FDA ne dit pas que le CBD ne devrait pas être réglementé ; il a plutôt déclaré que certaines préoccupations en matière de sécurité et certaines lacunes dans les données en faisaient une impossibilité administrative en vertu des normes actuelles.
« Une nouvelle voie réglementaire profiterait aux consommateurs en fournissant des garanties et une surveillance pour gérer et minimiser les risques liés aux produits CBD », a déclaré la sous-commissaire principale de la FDA, Janet Woodcock. «Certains outils de gestion des risques pourraient inclure des étiquettes claires, la prévention des contaminants, des limites de teneur en CBD et des mesures, telles que l’âge minimum d’achat, pour atténuer le risque d’ingestion par les enfants. De plus, une nouvelle voie pourrait fournir un accès et une surveillance pour certains produits contenant du CBD pour les animaux.
Aujourd’hui, nous annonçons qu’après un examen minutieux, la FDA a conclu qu’une nouvelle voie réglementaire pour le CBD est nécessaire, qui équilibre le désir des individus d’accéder aux produits CBD avec la surveillance réglementaire nécessaire pour gérer les risques.
– Dr Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) 26 janvier 2023
L’accent mis par l’agence sur la collaboration avec le Congrès pour résoudre le problème sur le plan législatif intervient alors que le nouveau président du comité de surveillance et de responsabilité de la Chambre, le représentant James Comer (R-KY), déclare qu’il se prépare à affronter la FDA pour son incapacité à promulguer des réglementations pour produits dérivés du chanvre comme le CBD.
« Les autorités existantes de la FDA en matière d’aliments et de compléments alimentaires ne fournissent que des outils limités pour gérer de nombreux risques associés aux produits CBD », a déclaré Woodcock. « En vertu de la loi, toute substance, y compris le CBD, doit répondre à des normes de sécurité spécifiques pour être légalement commercialisée en tant que complément alimentaire ou additif alimentaire. »
«La FDA continuera de prendre des mesures contre le CBD et d’autres produits dérivés du cannabis pour protéger le public, en coordination avec les partenaires réglementaires de l’État, le cas échéant. Nous resterons diligents dans la surveillance du marché, l’identification des produits qui présentent des risques et agirons dans le cadre de nos pouvoirs. La FDA se réjouit de travailler avec le Congrès pour développer une stratégie inter-agences pour la réglementation de ces produits afin de protéger la santé et la sécurité du public.
La FDA se réjouit de travailler avec le Congrès pour développer une stratégie inter-agences pour la réglementation de ces produits afin de protéger la santé et la sécurité du public.
– Dr Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) 26 janvier 2023
De même, la FDA a rejeté les pétitions des citoyens pour l’élaboration de règles sur la CDB du Conseil pour une nutrition responsable, de l’Association des produits naturels et de l’Association des produits de santé grand public.
C’est une nouvelle frustrante pour les défenseurs et les parties prenantes qui ont fortement poussé la FDA à prendre des mesures réglementaires sur les produits à base de chanvre comme le CBD alors que le marché continue de se développer rapidement avec peu de garde-corps en place.
La FDA a fait face à une pression accrue de la part des législateurs bipartites et des groupes industriels pour faire quelque chose à propos du problème depuis que le chanvre et ses dérivés ont été légalisés au niveau fédéral en vertu du Farm Bill de 2018.
Il a indiqué dans un avis que les parties prenantes de l’industrie « fournissent des commentaires concernant cette annonce » soit en soumettant des commentaires publics, soit en participant à des réunions d’engagement qu’elles organiseront au cours des « prochains mois ».
Les hauts responsables de l’agence ont précédemment signalé qu’ils pensaient que le Congrès pourrait demander du travail pour réglementer correctement le CBD.
Un groupe de travail sur le cannabis de la FDA La FDA a évalué les inquiétudes quant à savoir si le CBD peut être utilisé en toute sécurité à long terme et quels impacts la consommation pourrait avoir pendant la grossesse. La popularité croissante des produits delta-8 THC, qui, selon la Drug Enforcement Administration (DEA), ne sont pas des substances contrôlées, a encore compliqué l’élaboration des règles.
La FDA se réjouit de travailler avec le Congrès pour développer une stratégie inter-agences pour la réglementation de ces produits afin de protéger la santé et la sécurité du public.
– Dr Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) 26 janvier 2023
Les représentants Morgan Griffith (R-VA) et Brett Guthrie (R-KY) ont envoyé une lettre au commissaire de la FDA, Robert Califf, en septembre, exigeant des réponses sur l’absence persistante de réglementation pour le CBD à ces fins.
Griffith et d’autres législateurs bipartites ont envoyé une lettre distincte et connexe au commissaire de la FDA en août. Ils ont exprimé leur frustration face à la « réponse totalement insuffisante » que l’agence a fournie en réponse à leur projet de loi demandant que le CBD dérivé du chanvre soit autorisé et réglementé en tant qu’additif alimentaire.
Après le dépôt de la loi sur la sécurité et la normalisation des produits CBD en décembre 2021, les sponsors ont demandé l’assistance technique de la FDA pour les conseiller sur les principales dispositions. Mais quatre mois après avoir envoyé la demande, la FDA a renvoyé une réponse « d’une page » qui était « simplement un reformatage d’un document fourni au Congrès il y a plus de deux ans », ont déclaré les législateurs.
Lors d’une audience du sous-comité des crédits de la Chambre en mai, le Califf de la FDA a reconnu que l’agence avait progressé lentement avec l’élaboration de règles pour le CBD dans l’approvisionnement alimentaire, déclarant que la situation « semble à peu près la même en termes d’où nous en sommes maintenant » par rapport à quand il a travaillé pour la première fois sur la question en 2016.
Il a déclaré que la FDA avait pris des mesures pour rechercher le profil d’innocuité des cannabinoïdes afin d’éclairer les futures règles, mais il a également lancé la critique de l’inaction au Congrès, affirmant qu’il ne pensait pas que « les autorités actuelles que nous avons du côté de l’alimentation ou du médicament nous donnent nécessairement ce dont nous avons besoin pour avancer sur la bonne voie.
« Nous allons devoir proposer quelque chose de nouveau », a déclaré Califf. « Je suis très déterminé à le faire. »
La FDA a également récemment vanté son rôle en aidant une agence d’État à sévir contre une entreprise vendant des bonbons gélifiés au delta-8 THC qui, selon elle, sont liés à de « graves événements indésirables ».
En novembre, l’agence a envoyé des lettres d’avertissement à cinq entreprises qui vendent des aliments et des boissons contenant du CBD.
L’agence n’a pas précisé pourquoi elle ciblait ces cinq entreprises en particulier parmi les nombreuses autres qui commercialisent des consommables similaires infusés de cannabidiol, mais elle a déclaré qu’elles vendaient des produits «que les gens peuvent confondre avec des aliments ou des boissons traditionnels, ce qui peut entraîner une consommation involontaire ou surconsommation de CBD.
Tout cela s’inscrit dans le cadre d’une tâche majeure pour la FDA : mener un examen scientifique de la marijuana, sous la direction du président Joe Biden, pour aider à une évaluation de sa programmation fédérale. La recommandation de la FDA ne sera pas contraignante, mais les responsables disent qu’ils s’attendent à ce que la DEA produise une recommandation de planification qui soit cohérente avec leurs conclusions sur ses risques et ses avantages.
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Photo gracieuseté de Kimzy Nanney.
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