Incannex termine le dosage dans le cadre d’un essai clinique de phase 1 pour évaluer le médicament anti-inflammatoire à usages multiples IHL-675A ;  Procède aux essais cliniques de phase 2

Incannex termine le dosage dans le cadre d’un essai clinique de phase 1 pour évaluer le médicament anti-inflammatoire à usages multiples IHL-675A ; Procède aux essais cliniques de phase 2

Incannex Santé

Points forts:

Le dosage des patients a été achevé dans le cadre de l’essai clinique de phase 1 mesurant l’innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de l’IHL-675A

IHL-675A a été bien toléré, aucun événement indésirable préoccupant n’ayant été signalé à ce jour

Incannex organise des études de phase 2 pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et planifie des études de phase 2 pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l’intestin et d’inflammation pulmonaire

Incannex prépare une réunion pré-IND avec la FDA sur le développement de l’IHL-675A spécifiquement pour le traitement des patients souffrant d’arthrite

la Société a l’intention d’ouvrir une IND parallèlement à l’étude australienne de Phase 2

HCQ est largement utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sous forme de sulfate d’hydroxychloroquine ; commercialisé sous le nom de Plaquenil. Une amélioration du bien-être des patients obtenue par IHL-675A ouvrirait potentiellement une opportunité économique majeure pour Incannex dans le traitement de l’arthrite.

MELBOURNE, Australie, 13 oct. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Incannex Healthcare Limited (Nasdaq : IXHL) (ASX : IHL), (« Incannex » ou la « Société »), une société pharmaceutique en phase clinique développant des produits pharmaceutiques cannabinoïdes médicinaux uniques produits et thérapies de médecine psychédélique pour des besoins médicaux non satisfaits, est heureuse d’annoncer qu’elle a terminé le dosage des participants à l’essai clinique de phase 1 entrepris pour évaluer la pharmacocinétique et l’innocuité du médicament anti-inflammatoire IHL-675A.

IHL-675A est une combinaison de cannabinoïdes comprenant du cannabidiol (« CBD ») et de l’hydroxychloroquine (« HCQ ») dans une combinaison à dose fixe. Il a été observé que l’IHL-675A surpassait le CBD et l’HCQ dans divers modèles précliniques d’inflammation, y compris des modèles in vivo de polyarthrite rhumatoïde, de maladie intestinale inflammatoire et d’inflammation pulmonaire. Une activité anti-inflammatoire synergique du CBD et de l’HCQ a été observée dans ces études précliniques distinctes et était une preuve à l’appui de la demande de brevet internationale de la société sur le médicament.

L’essai de phase 1 a mesuré l’innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de l’IHL-675A par rapport aux médicaments de référence répertoriés, l’Epidiolex (CBD) et le Plaquenil (HCQ). Trois cohortes de 12 participants (n = 36) ont reçu soit IHL-675A, CBD ou HCQ et les évaluations cliniques étaient identiques dans les trois bras de l’essai. L’essai a été mené par CMAX Clinical Research à Adélaïde, en Australie-Méridionale et géré par Avance Clinical.

L’histoire continue

IHL-675A a été bien toléré, aucun événement indésirable préoccupant n’ayant été signalé à ce jour. Aucun événement indésirable grave n’a été signalé. Les participants continueront d’être surveillés jusqu’à la fin du mois d’octobre, après quoi les échantillons de sang prélevés au cours de l’étude seront évalués pour les niveaux de CBD, de HCQ et des principaux métabolites afin de caractériser la pharmacocinétique de chaque ingrédient pharmaceutique actif. Le rapport complet de l’étude clinique sera mis à la disposition d’Incannex au premier trimestre 2023 après une analyse complète par l’organisme de recherche sous contrat. Cependant, l’absence d’événements indésirables préoccupants permet raisonnablement à Incannex de planifier et d’organiser des études de phase 2, initialement chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Le directeur scientifique d’Incannex, le Dr Mark Bleackley, a déclaré : « C’est une étape passionnante pour nous de terminer le dosage dans notre étude de phase 1 sur IHL-675A, car il a de nombreuses utilisations thérapeutiques potentielles. À ce stade, il n’y a pas eu d’événements indésirables inattendus et le médicament semble être bien toléré. Cela donne à notre équipe la confiance nécessaire pour franchir les prochaines étapes nécessaires pour commencer les essais cliniques de phase 2, d’abord chez des patients souffrant d’arthrite, puis chez des patients souffrant d’inflammation pulmonaire et de maladie inflammatoire de l’intestin ».

Prochaines étapes – Planification et organisation de l’essai de phase 2 pour IHL-675A

Les rapports initiaux sur la tolérance des médicaments offrent à Incannex l’opportunité de passer à la prochaine étape de développement de l’IHL-675A. Comme HCQ est déjà approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite est la première indication pour laquelle IHL-675A sera évalué dans un essai clinique de phase 2 de plus de 100 participants à l’essai. Incannex organise un essai clinique pour évaluer l’IHL-675A chez les patients arthritiques en Australie et mettra à jour l’ASX et le Nasdaq une fois que cette étude aura officiellement commencé. La planification d’études de phase 2 chez des patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin et d’une inflammation pulmonaire est en cours. Le traitement de ces trois indications a une taille de marché annuelle mondiale combinée supérieure à 125 milliards de dollars US par an1.

De plus, Incannex se prépare à une réunion pré-IND avec la FDA sur le développement de l’IHL-675A spécifiquement pour le traitement des patients souffrant d’arthrite. Suite à la réunion pré-IND, la Société a l’intention d’ouvrir une IND parallèlement à l’étude australienne de phase 2, permettant la conduite d’essais aux États-Unis si l’étude australienne continue de soutenir le potentiel thérapeutique de l’IHL-675A chez les patients souffrant d’arthrite .

En mars 2021, Incannex a annoncé les résultats d’un modèle in vivo de polyarthrite rhumatoïde dans lequel il a été observé que l’IHL-675A était plus bénéfique pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez la souris que celui du CBD ou de l’HCQ seuls. En fait, l’IHL-675A à faible dose était 1,06x à 3,52x plus efficace pour réduire l’arthrite dans plusieurs évaluations de la maladie, y compris le score clinique, le volume de la patte, le score pannus, le score histologique total et les niveaux de cytokines sériques comme dose standard de HCQ. HCQ est largement utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sous forme de sulfate d’hydroxychloroquine ; commercialisé sous le nom de Plaquenil. Une amélioration du bien-être des patients obtenue par IHL-675A ouvrirait potentiellement une opportunité économique majeure pour Incannex dans le traitement de l’arthrite.

Le PDG et directeur général d’Incannex, M. Joel Latham, a déclaré : « De nombreuses personnes dans le monde utilisent du CBD ou des cannabinoïdes non approuvés pour les troubles liés à l’inflammation. En entreprenant des études cliniques pivots sur IHL-675A, et sous réserve d’un succès clinique continu, nous avons l’intention à la fois de perturber le marché du CBD et d’ouvrir notre produit à la portée des professionnels de la santé qui sont éminemment plus à l’aise de prescrire des produits de qualité pharmaceutique approuvés par la FDA pour leurs malades ».

Cette annonce a été approuvée pour diffusion à ASX par le conseil d’administration d’Incannex.

À propos d’Incannex Healthcare Limited
Incannex est une société de développement pharmaceutique au stade clinique qui développe des produits pharmaceutiques uniques à base de cannabis médicinal et des thérapies de médecine psychédélique pour le traitement de l’apnée obstructive du sommeil (OSA), des lésions cérébrales traumatiques (TBI) et des commotions cérébrales, de l’inflammation pulmonaire (SDRA, MPOC, asthme, bronchite ), la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin, les troubles anxieux, les troubles de la dépendance et la douleur, entre autres indications.

L’approbation et l’enregistrement par la FDA des États-Unis, sous réserve d’un succès clinique continu, sont en cours pour chaque médicament et thérapie en cours de développement. Chaque indication faisant l’objet d’une enquête n’a actuellement aucun traitement pharmacothérapeutique (médicamenteux) enregistré disponible au public, ou un nombre limité, et représente des opportunités économiques mondiales majeures pour Incannex et ses actionnaires.

Incannex a mis en place une solide stratégie de dépôt de brevets alors qu’elle développe ses produits et thérapies en collaboration avec son conseil consultatif médical et scientifique et ses partenaires. La Société détient 19 brevets accordés et 29 brevets en instance. Incannex est cotée à la bourse australienne (ASX) avec le code d’action « IHL » et possède également des actions de dépôt américaines cotées au NASDAQ sous le code « IXHL ».

Site Web : www.incannex.com.au
Investisseurs : Investors@incannex.com.au

Énoncés prospectifs
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Coordonnées

Incannex Healthcare Limited
M Joël Latham
Directeur général et chef de la direction
+61 409 840 786
joel@incannex.com.au

Contact Relations avec les investisseurs – États-Unis
Facteur Alyssa
Groupe Edison
+1 (860) 573 9637
afactor@edisongroup.com

Références : 1https://www.alliedmarketresearch.com/asthma-COPD-drug-market ;
https://www.alliedmarketresearch.com/rheumatoid-arthritis-RA-drugsmarket#:~:text=The%20global%20rheumatoid%20arthritis%20drugs,pain%20and%20inflammation%20in%20joints ;
https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/inflammatoire-bowel-disease-ibd-treatment-market