Fixer une limite de sécurité sur le CBD, élément clé du processus réglementaire

Un certain nombre de critiques de notre industrie demandent au Congrès d’accorder à la FDA de nouveaux pouvoirs et autorités réglementaires, tels que l’inscription obligatoire des produits. Certains appellent même au « DSHEA 2.0 ». Pour aggraver les choses, certains représentants de l’industrie adhèrent à l’idée que la FDA a besoin de pouvoirs supplémentaires, même s’il est évident que la FDA ne s’acquitte pas de ses responsabilités actuelles avec ses vastes autorités actuelles.

Il n’y a pas de meilleur exemple de l’échec de la volonté de la FDA que le statut réglementaire du cannabidiol (CBD). Nous prétendons tous vouloir que la FDA utilise son autorité existante pour établir une voie réglementaire légitime pour le CBD en tant qu’ingrédient dans les aliments et les compléments alimentaires, étant donné qu’un Américain sur cinq utilise déjà des produits contenant du CBD.

Messages mitigés de la FDA

Dire que les messages de la FDA ont été mitigés est un euphémisme. L’ancien commissaire a déclaré que ce serait une « course de dupes » de retirer les produits à base de CBD du marché, tandis que la position publique de la FDA est que le CBD ne peut pas être légalement contenu dans ou en tant qu’aliment ou complément. Pourtant, des milliers de produits continuent d’inonder le marché et l’agence n’a envoyé des lettres d’avertissement qu’à une poignée d’entreprises faisant les allégations les plus flagrantes.

En tant qu’industrie, nous devons être responsables, scientifiques et précis en ce qui concerne le CBD. Il est irresponsable de dire que « le CBD n’est pas un problème de sécurité », comme l’ont fait certains leaders de l’industrie. Sans oublier que nos critiques sont énergiques en ce moment avec leur mantra de longue date selon lequel «l’industrie n’est pas réglementée et ne veut pas être réglementée» pour essayer d’obtenir de nouvelles autorités de pré-commercialisation pour la FDA.

Je suis sûr que la FDA aime le feu de couverture de la discussion sur l’étiquetage obligatoire des produits, mais la FDA doit aborder le CBD avant que l’un de nous dans l’industrie n’entame des discussions sur les nouvelles autorités. Cela me semble du bon sens, mais certains leaders de l’industrie semblent être distraits par la « politique du jour » plutôt que de maintenir le cap.

La législation devra se fonder sur une évaluation de la sécurité

En supposant que nous, dans l’industrie, veuille toujours appliquer la législation sur la CDB – ce qui peut être nécessaire si la FDA continue de s’asseoir sur ses mains – elle ne peut et n’avancera que sur la base de la sécurité. Ce fait a bouleversé certains qui préféreraient amender la DSHEA pour créer un précédent où les membres du Congrès se penchent sur la détermination des produits chimiques qui sont des aliments, des médicaments, de ceux auxquels vous pouvez avoir accès et de ceux auxquels vous ne pouvez pas accéder ? Est-ce vraiment ce que nous voulons que le Congrès fasse ?

Fait intéressant, nous savons que la FDA a fourni une assistance technique sur certaines propositions législatives sur le CBD, dans lesquelles la FDA a clairement déclaré que la sécurité devrait être abordée. Ayant été responsable plus tôt dans ma carrière de la réglementation des suppléments et sachant que le CBD devra suivre à la fois les voies des médicaments et des compléments alimentaires/alimentaires, je souhaite que la FDA agisse d’une manière cohérente avec les précédents et établisse un niveau de consommation de CBD qui se différencie. entre les deux catégories. Le dosage et les allégations sont après tout ce qui sépare nos médicaments de nos aliments, du moins lorsqu’il s’agit de la même molécule.

Pour les nouveaux ingrédients, l’établissement d’un niveau de sécurité a toujours été dans notre ADN, dans le cadre du processus NDI. De plus, des enquêtes menées par notre organisation et d’autres ont montré que les consommateurs s’attendent massivement à ce qu’un niveau de sécurité soit déjà pris en compte !

Lorsque la DSHEA a été adoptée en 1994, elle a conféré à la FDA un pouvoir de réglementation sur les produits finis de compléments alimentaires et les ingrédients alimentaires. En vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, les fabricants et les distributeurs sont tenus de fournir des données de sécurité sur lesquelles le demandeur s’attendra raisonnablement à ce que l’ingrédient alimentaire soit sans danger pour une utilisation recommandée ou suggérée. En fait, les risques pour la santé et la sécurité spécifiques au CBD étaient au centre de la réunion de la FDA de mai 2019 sur le CBD. Les parties prenantes ont identifié les moyens par lesquels la FDA dispose des ressources et du personnel nécessaires pour établir un niveau d’exposition quotidien au CBD.

L’ancien chef de la FDA a déjà suggéré de définir des niveaux de dosage

Je ne suis pas le seul ancien fonctionnaire de la FDA à suggérer cela. L’ancien commissaire de la FDA, le Dr Scott Gottlieb, lors d’une audience du sous-comité House Agriculture Appropriations en mars 2019, a indiqué que la voie la plus simple était basée sur l’utilisation prévue. Lors de la discussion sur l’utilisation prévue du CBD, le Dr Gottlieb a déclaré que la bonne approche devrait être « une concentration où le produit est un médicament et une autre concentration où le produit est un aliment et/ou un complément alimentaire ».

Et oui, Red Yeast Rice/Monacoline K est l’exemple le plus évident de la façon dont la FDA réconcilie les produits naturels qui apparaissent sur le marché et qui contiennent un certain niveau d’ingrédient pharmaceutique actif (API) présent dans le complément alimentaire ou l’aliment. Bien que certains ne puissent pas pleinement comprendre la décision rendue par le tribunal et la FDA pour la levure de riz rouge, généralement, la FDA le fait en établissant un niveau de l’ingrédient ou une quantité quotidienne via l’établissement d’une évaluation des risques pour la santé (HHE). À ce jour, l’agence n’a pas mené de HHE, mais en 2019, le Congrès a adopté le projet de loi House Agriculture Appropriations avec un langage consacrant de l’argent à l’agence pour mener une HHE.

Bien que basés sur les piliers de la législation sur les aliments et les drogues, les auteurs sont tenus de soumettre une étude de sécurité telle qu’une étude toxicologique de 90 jours spécifique à leur produit et aux niveaux de CBD contenus. Ces points de données serviraient de base à la FDA pour établir un niveau initial permettant à la FDA de prendre des mesures d’application sur les produits dépassant un niveau d’exposition quotidien qui rend les produits comme des médicaments non approuvés à première vue. Cela permettrait à l’agence de trouver l’équilibre nécessaire entre la disponibilité des consommateurs via la discrétion de l’application en comprenant la dose à laquelle un produit naturel devient un médicament. Ensuite, en tant que tel, il a des effets secondaires similaires à ceux d’un médicament, que nous ne connaissons pas dans les aliments ou les compléments alimentaires à la fois par notre cadre juridique, qui nous a donné l’approvisionnement en aliments et médicaments le plus sûr au monde et par les principes de la science.

Les rejets montrent que le processus NDI fonctionne

Le récent rejet par la FDA de deux notifications NDI distinctes pour l’extrait de chanvre à spectre complet démontre que le processus NDI fonctionne. Lorsqu’elles sont appliquées, la DSHEA et ses réglementations fonctionnent dans le meilleur intérêt des consommateurs et de l’industrie. La DSHEA, correctement appliquée, permet à notre industrie de fournir les compléments alimentaires les plus sûrs au monde. Notre bilan de sécurité est l’une des principales raisons pour lesquelles plus de 3 Américains sur 4 font suffisamment confiance à notre industrie pour utiliser des compléments alimentaires.

Qu’il s’agisse de CBD ou de tout autre ingrédient, la science doit respecter les normes du processus NDI. Si les centaines de pages de données de sécurité soumises ne respectent pas le seuil de la FDA, la FDA ne peut pas fournir la soumission avec un AKL.

Certains dirigeants d’associations commerciales ont fait valoir à tort que la FDA n’avait pas le pouvoir de fixer un niveau de consommation sûr pour le CBD. Ils sont même allés jusqu’à dire que l’agence « ne peut pas décider avant qu’un produit ne soit mis sur le marché quel est le niveau d’utilisation sûr ». Des déclarations comme celles-ci ignorent complètement le processus NDI, un principe statutaire de la DSHEA qui spécifie que les données doivent être fournies à la FDA sur la sécurité d’un nouvel ingrédient alimentaire 75 jours avant sa mise sur le marché.

De nouvelles autorités peu susceptibles de profiter aux consommateurs

Il est troublant que certains de ces dirigeants collaborent avec de féroces critiques de l’industrie pour donner à la FDA de nouvelles autorités qui ne profiteront probablement ni à l’industrie ni à nos consommateurs. Pourquoi avons-nous besoin de nouvelles autorités de pré-commercialisation telles que l’enregistrement des produits, alors que la FDA peut déjà obtenir des étiquettes directement des entreprises ou de la base de données du NIH ? La FDA n’est-elle pas en mesure d’obtenir ces étiquettes sur demande ? Ont-ils oublié la base de données du NIH ? Nous devons connaître les réponses à des questions comme celles-ci avant de commencer à plaider pour de nouvelles réglementations sur nous-mêmes.

Peut-être que ceux qui travaillent à ajouter de nouvelles autorités inutiles ne comprennent pas les autorités actuelles. Cependant, ce qui est vraiment déroutant, c’est que les mêmes personnes déclarant que la FDA ne peut pas décider d’un niveau de consommation quotidienne sûr ont soumis une pétition citoyenne demandant à la FDA de fixer un niveau de consommation quotidienne sûr. Dans leur pétition citoyenne, ils déclarent « sa propre évaluation de la littérature scientifique accessible au public et, sur la base d’une vision conservatrice de la littérature disponible, a proposé une quantité sûre allant jusqu’à 40 mg de CBD par jour ». Les gens sont tellement contre les efforts visant à distinguer une quantité quotidienne d’aliments et de compléments alimentaires lorsqu’ils ont fourni le leur à la FDA.

La réglementation de la CDB est mûre pour l’action, et l’élan pour aborder un cadre pour les aliments et les suppléments se développe à Capitol Hill. Le CBD est un produit prometteur au potentiel inexploité. Pourtant, si le statu quo continue, quelques mauvais acteurs finiront par ruiner la réputation du marché du CBD et du marché des compléments alimentaires.

Nous avons travaillé dur pour garantir que les consommateurs obtiennent les produits les plus sûrs et les plus fiables au monde. Si certains dirigeants d’associations industrielles s’inquiètent vraiment de l’intégrité de la DSHEA, je leur conseillerais de relire la loi, ses règlements et la manière dont ces règlements sont appliqués. Ils pourraient se rendre compte que le DSHEA fonctionne et que le DSHEA a également permis à la FDA de fixer un niveau de consommation sûr pour un nouvel ingrédient comme le CBD.

Note de l’éditeur : Daniel Fabricant, PhD, est président et chef de la direction de la Natural Products Association.