Étude de phase IIb randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante et à double insu sur l’huile de cannabidiol pour le soulagement des symptômes du cancer avancé (MedCan1-CBD)

Étude de phase IIb randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante et à double insu sur l’huile de cannabidiol pour le soulagement des symptômes du cancer avancé (MedCan1-CBD)

Abstrait

Déterminer si l’huile de cannabidiol (CBD) peut améliorer la détresse des symptômes chez les patients atteints d’un cancer avancé recevant des soins palliatifs.

Les participants étaient des adultes atteints d’un cancer avancé et de détresse symptomatique (échelle d’évaluation des symptômes d’Edmonton [ESAS] score total ≥ 10/90) qui ont reçu de l’huile de CBD titrée 100 mg/mL, 0,5 mL une fois par jour à 2 mL trois fois par jour, ou un placebo correspondant pendant 28 jours. Le critère de jugement principal était le score total de détresse des symptômes (TSDS) ESAS au jour 14. La réponse était définie comme une diminution du TSDS de ≥ 6 au jour 14. Les critères de jugement secondaires étaient le TSDS ESAS au fil du temps, les scores de symptômes individuels, la dose efficace déterminée par le patient, les opioïdes l’utilisation, l’impression globale de changement, la dépression, l’anxiété, la qualité de vie et les événements indésirables.

Sur les 144 patients assignés au hasard, la taille d’échantillon prévue de 58 participants sous CBD et 63 sous placebo a atteint le point d’analyse principal (jour 14). La variation non ajustée du TSDS entre le départ et le jour 14 était de -6,2 (écart type, 14,5) pour le placebo et de -3,0 (écart type, 15,2) pour le CBD, sans différence significative entre les bras (P = 0,24). De même, aucune différence n’a été détectée dans la proportion de répondeurs (placebo : 37 sur 63 [58.7%]CDB : 26 sur 58 [44.8%], P = 0,13). Tous les composants de l’ESAS se sont améliorés (ont chuté) au fil du temps sans aucune différence entre les bras. La dose médiane de CBD sélectionné par les participants était de 400 mg par jour sans corrélation avec la dose d’opioïdes. Il n’y avait aucun effet détectable du CBD sur la qualité de vie, la dépression ou l’anxiété. Les événements indésirables ne différaient pas significativement entre les bras, à l’exception de la dyspnée qui était plus fréquente avec le CBD. La plupart des participants ont déclaré se sentir mieux ou beaucoup mieux aux jours 14 (53 % CBD et 65 % placebo) et 28 (70 % CBD et 64 % placebo).

L’huile de CBD n’a pas ajouté de valeur à la réduction de la détresse des symptômes fournie par les seuls soins palliatifs spécialisés.

© 2022 par Société américaine d’oncologie clinique

CONTEXTE

Objectif clé

L’utilisation du cannabis à des fins thérapeutiques a augmenté de façon exponentielle au cours des dernières années et le public croit fermement en ses bienfaits. Ceci en dépit de preuves très limitées de bénéfices et de l’absence de directives claires sur le cannabinoïde ou la combinaison à utiliser pour quelle indication et à quelle dose. Cet essai visait à déterminer si le cannabidiol (CBD), un composant clé du cannabis, entraînait un meilleur contrôle des symptômes chez les patients atteints d’un cancer avancé que les soins palliatifs standard.

Connaissances générées

Le CBD n’était pas meilleur que le placebo pour réduire le fardeau des symptômes chez les patients atteints de cancer recevant des soins palliatifs standard. Bien que bien toléré, il n’a pas amélioré les symptômes individuels, la dépression/l’anxiété et la qualité de vie ni réduit les besoins en opioïdes.

Pertinence (SB Wheeler)

Compte tenu de la grande attention du public et des fonds de plus en plus dépensés pour les produits à base de CBD, le CBD peut ne pas ajouter de valeur à la réduction des symptômes des patients atteints de cancer avancé au-delà des soins palliatifs standard.*

* Section Pertinence rédigée par la rédactrice associée de JCO, Stephanie B. Wheeler, PhD, MPH.

PRÉSENTATION PRÉALABLE

Présenté à l’Australia New Zealand Society of Palliative Medicine (ANZSPM), Canberra ACT, Australie, septembre 2022.

SUPPORT

Soutenu par le Commonwealth of Australia—Medical Research Future Fund—Grant No. APP1152232—à partir de juin 2018.

INFORMATIONS SUR L’ESSAI CLINIQUE

Registre australien des essais cliniques néo-zélandais (ANZCTR), ACTRN 126180001220257, enregistrement prospectif le 20 juillet 2018.

Les données individuelles non identifiables des participants recueillies au cours de l’essai (y compris les dictionnaires de données), le protocole d’étude, le plan d’analyse statistique, le code analytique et le rapport d’étude clinique seront disponibles immédiatement après la publication sans date de fin, sur demande aux auteurs principaux par les chercheurs dont l’utilisation proposée des données a été approuvée par le DSMC supervisant le programme Mater Cannabis Research pour atteindre les objectifs d’une proposition approuvée par Mater Research DSMC et à l’entreprise fournissant le produit d’essai (conformément au contrat convenu), mais aucune autre entreprise à but lucratif organisme.

Conception et conception : Janet Hardy, Phillip Good

Soutien administratif : Georgie Huggett

Collecte et assemblage des données : Janet Hardy, Georgie Huggett, Alison Kearney, Taylan Gurgenci, Phillip Good

Analyse et interprétation des données : Janet Hardy, Ristan Greer, Taylan Gurgenci, Phillip Good

Rédaction du manuscrit : tous les auteurs

Approbation finale du manuscrit : Tous les auteurs

Responsable de tous les aspects du travail : Tous les auteurs

DIVULGATION PAR LES AUTEURS DES CONFLITS D’INTÉRÊTS POTENTIELS

Étude de phase IIb randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante et à double insu sur l’huile de cannabidiol pour le soulagement des symptômes du cancer avancé (MedCan1-CBD)

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Janet Hardy

Financement de la recherche : GD Pharma Ltd (Inst)

Philippe Bon

Financement de la recherche : GD Pharma (Inst)

Aucun autre conflit d’intérêt potentiel n’a été signalé.