Enveric Biosciences annonce l’approbation du ministère israélien de la Santé pour commencer son essai de phase 1/2 d’un traitement CBD à triple combinaison pour le glioblastome États-Unis – Français États-Unis – Français

NAPLES, Floride, 8 juillet 2021 /PRNewswire/ — Enveric Biosciences (NASDAQ : ENVB) (« Enveric » ou la « Société »), une société de biotechnologie axée sur le patient qui développe de nouveaux médicaments cannabinoïdes pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer , a annoncé aujourd’hui que la Société a reçu l’approbation du ministère israélien de la Santé pour commencer la phase 1/2 de son étude de son actif principal, EV101, conçue pour étudier l’innocuité et l’efficacité du cannabidiol synthétique (CBD) lorsqu’il est administré seul ou en association avec le clomifène, en même temps que le témozolomide, pour traiter les patients souffrant de glioblastome (GBM) récurrent ou progressif. L’étude sera menée à l’Institut d’oncologie Davidoff, Centre médical Rabin, en Israël, sous la direction du chercheur principal, le Dr Tali Siegal.

« Le glioblastome est une forme très agressive de cancer avec un taux de survie global très faible, en particulier pour les personnes atteintes de GBM récurrent, qui est le groupe cible de cette étude », a déclaré Robert Wilkins, MD, directeur médical d’Enveric Biosciences. « Notre objectif avec cette étude est d’améliorer l’efficacité du traitement existant en ajoutant du CBD pour créer une nouvelle norme de soins, améliorant et prolongeant potentiellement la qualité de vie des patients atteints de glioblastome. »

La partie Phase 1 de l’étude est destinée à déterminer d’abord la dose maximale tolérée (DMT) de la combinaison CBD-témozolomide. Le clomifène sera ensuite ajouté au régime pour un maximum de 24 patients afin d’exclure toute toxicité. Une fois que les DMT des trois agents sont déterminées, elles seront ensuite appliquées à la phase 2 pour déterminer l’efficacité initiale, où 40 patients supplémentaires devraient être recrutés et randomisés dans deux bras de traitement ouverts.

La conception de l’étude est la suivante :

Bras 1 (combinaison) : les patients seront traités avec la DMT déterminée lors de la phase de recherche de dose pour l’huile de CBD synthétique pure + le témozolomide. Bras 2 (triple combinaison) : les patients seront traités avec la DMT déterminée dans la phase de recherche de dose pour l’huile de CBD synthétique pure + témozolomide + clomifène. Tous les patients continueront le traitement jusqu’à 24 mois à compter du jour 1 du traitement, à moins que des toxicités inacceptables, un retrait du consentement du patient ou un décès ne surviennent.

« Nous pensons que l’approbation du ministère israélien de la Santé pour cette étude de phase 1/2 est une étape importante non seulement pour Enveric mais aussi pour les patients atteints de glioblastome dans le monde qui cherchent à prolonger leur survie et à améliorer leur qualité de vie », a ajouté David Johnson, Président-directeur général d’Enveric Biosciences. « Notre objectif est de démontrer davantage l’efficacité du CBD lorsqu’il est associé aux médicaments anticancéreux actuels afin d’optimiser la norme de soins existante pour les patients atteints de cancer dans le besoin. Nous visons le quatrième trimestre 2021 pour le recrutement de notre premier patient, à la suite de la conclusion des conventions d’études définitives avec le site.

Ce produit n’est approuvé pour la commercialisation nulle part dans le monde.

À propos d’Enveric Biosciences
Enveric Biosciences est une société de biotechnologie axée sur le patient qui développe de nouveaux médicaments cannabinoïdes rigoureusement testés pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les indications initiales comprennent la radiodermatite, un effet secondaire courant et souvent grave de la radiothérapie, et la neuropathie induite par la chimiothérapie. Pour plus d’informations, veuillez visiter https://www.enveric.com/.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives et des informations prospectives au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. Ces déclarations se rapportent à des événements futurs ou à des performances futures. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques peuvent être des déclarations ou des informations prospectives. En règle générale, les déclarations et informations prospectives peuvent être identifiées par l’utilisation de termes prospectifs tels que « plans », « s’attend à » ou « ne s’attend pas », « proposé », « est prévu », « budgets », « prévu « ,  » estime « ,  » prévoit « ,  » a l’intention « ,  » anticipe  » ou  » n’anticipe pas « , ou  » croit « , ou des variations de ces mots et expressions, ou par l’utilisation de mots ou d’expressions qui déclarent que certaines actions , des événements ou des résultats peuvent, pourraient, seraient ou pourraient se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives consistent en des déclarations qui ne sont pas purement historiques, y compris des déclarations concernant des croyances, des plans, des attentes ou des intentions concernant l’avenir. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les convictions de la direction ainsi que sur les hypothèses formulées par la direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux envisagés par les déclarations prospectives en raison de certains facteurs, y compris, mais sans s’y limiter, l’impact du nouveau coronavirus (COVID-19) sur les essais cliniques en cours et prévus d’Enveric ; l’impact géographique, social et économique de COVID-19 sur la capacité d’Enveric à mener ses activités et à lever des capitaux à l’avenir en cas de besoin ; les retards dans les essais cliniques prévus ; la capacité d’établir que les produits potentiels sont efficaces ou sûrs dans les essais précliniques ou cliniques ; la capacité d’établir ou de maintenir des collaborations sur le développement de candidats thérapeutiques ; la capacité d’obtenir les approbations gouvernementales appropriées ou nécessaires pour commercialiser des produits potentiels ; la capacité d’obtenir un financement futur pour les produits de développement et le fonds de roulement et d’obtenir un tel financement à des conditions commercialement raisonnables ; la capacité d’Enveric à fabriquer des produits candidats à une échelle commerciale ou en collaboration avec des tiers ; changements dans la taille et la nature des concurrents ; la capacité de retenir les principaux dirigeants et scientifiques ; et la capacité de sécuriser et de faire respecter les droits légaux liés aux produits d’Enveric, y compris la protection par brevet. Une discussion de ces facteurs et d’autres, y compris les risques et les incertitudes concernant Enveric, est présentée dans les documents déposés par Enveric auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sur le formulaire 10. -Q. Enveric décline toute intention ou obligation de réviser les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si la loi l’exige.

Contacts investisseurs
Valter Pinto / Allison Soss
Communication stratégique du KCSA
212.896.1254 / 212.896.1267
[email protected] / [email protected]

Contacts médias
Caitlin Kasunich / Raquel Cona
Communication stratégique du KCSA
212.896.1241 / 212.896.1204
[email protected] / [email protected]

SOURCE Enveric Biosciences

Liens connexes

https://www.enveric.com