Emyria Ltd signe un accord CBD pur avec la société américaine AltaSciences pour accélérer l’enregistrement
Emyria est sur la bonne voie pour livrer l’un des premiers médicaments CBD en vente libre enregistrés avec succès en Australie et a déjà terminé une grande partie du travail d’enregistrement préliminaire.
() a passé un contrat avec un important fabricant de médicaments nord-américain pour fournir une gamme de nouveaux médicaments synthétiques à base de cannabinoïdes (CBD) pour son programme d’enregistrement de médicaments en Australie et aux États-Unis.
Emyria est une société de développement de médicaments et de prestation de soins fondée sur des données, avec un programme d’enregistrement de médicaments de premier plan, EMD-003, qui se concentre sur la réduction des symptômes d’anxiété, de dépression et de stress.
La société a engagé AltaSciences, un fabricant de médicaments sous contrat primé comptant plus de 1 000 employés et sept sites aux États-Unis et au Canada, pour fournir une gamme de capsules exclusives à base de cannabinoïdes synthétiques utilisant une approche unique d’administration de médicaments.
L’engagement avec AltaSciences intervient juste une semaine après qu’Emyria a signé un accord exclusif avec l’Université d’Australie occidentale (UWU) pour développer un pipeline unique de découverte de médicaments de nouvelles thérapies psychédéliques.
Les capsules développées en collaboration avec AltaSciences constitueront la base des programmes de développement de médicaments cannabinoïdes d’Emyria.
Possibilités d’inscription aux États-Unis
« Nous sommes ravis de passer un contrat avec AltaSciences pour fournir une gamme de nouveaux médicaments synthétiques CBD pour nos programmes d’enregistrement de médicaments dirigés par EMD-003 », a déclaré le directeur général d’Emyria, le Dr Michael Winlo :
Emyria cherche à enregistrer les nouvelles capsules auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et travaille selon les normes de qualité des deux organisations.
« Emyria recherche depuis un certain temps une plate-forme capable de fournir un médicament cannabinoïde exclusif, rentable et conforme à la FDA », a déclaré Winlo.
« Nous nous sommes toujours engagés à rechercher des opportunités d’enregistrement auprès de la FDA aux États-Unis parallèlement à nos programmes australiens, car les États-Unis sont le plus grand marché pharmaceutique au monde. La FDA renforce les règles sur les médicaments cannabinoïdes et l’enregistrement est requis si le remboursement et les allégations de produit sont ciblé. »
Les nouvelles capsules seront plus rentables que les options d’approvisionnement précédentes, ce qui permettra à Emyria de conserver la propriété à 100 % de tous les droits et revenus de commercialisation.
Les actions d’Emyria ont augmenté de 13,2% ce matin à 0,215 $ A.
Le CBD synthétique a une gamme d’avantages
L’utilisation de matériel pharmaceutique synthétique présente des avantages en termes de développement et de réduction des coûts, notamment la plate-forme synthétique en cours de développement devrait prendre en charge plusieurs programmes d’enregistrement de médicaments avec la TGA et la FDA.
Les avantages globaux de la nouvelle plateforme CBD pure d’Emyria sont :
Enregistrement accéléré de la FDA des États-Unis. En utilisant des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) cannabinoïdes synthétiques purs, le développement et les essais cliniques australiens peuvent également soutenir les efforts d’enregistrement aux États-Unis/FDA, accélérant considérablement les délais d’enregistrement auprès de la FDA ; La possession. Emyria conservera la propriété, les droits de commercialisation et les revenus à 100 % pour tous les programmes de cannabinoïdes dirigés par Emyria ; et rentable. Le CBD synthétique a actuellement un coût nettement inférieur à celui des options dérivées de plantes, améliorant considérablement l’abordabilité, l’accès aux patients et offrant à Emyria un avantage concurrentiel.
Winlo a déclaré : « La nouvelle plate-forme que nous développons avec AltaSciences présente plusieurs avantages clés pour Emyria.
« Tout d’abord, tous nos produits cannabinoïdes GMP répondront également aux spécifications de la FDA en matière de pureté et de qualité. Cela signifie que les essais cliniques et les investissements requis pour obtenir des enregistrements TGA peuvent également soutenir nos plans d’enregistrement FDA. Cela fait avancer considérablement nos plans d’enregistrement aux États-Unis.
« Emyria détiendra également l’entière propriété de nos programmes de développement de médicaments australiens et américains, ce qui réduira notre dépendance à l’égard de tiers et nous permettra d’évoluer rapidement vers l’enregistrement et la vente de TGA dans les pharmacies où il existe déjà un grand intérêt des patients et des entreprises. »
Qu’est-ce que l’EMD-003
EMD-003 est une plate-forme d’enregistrement de médicaments qui vise à fournir l’un des premiers médicaments enregistrés à l’annexe 3, cannabidiol (CBD) en vente libre.
Il s’agit d’un programme d’enregistrement de médicaments à faible dose de cannabidiol qui vise à être le premier à utiliser la nouvelle forme posologique synthétique pure.
EMD-003 cible les symptômes de détresse psychologique.
Emyria est sur la bonne voie pour livrer l’un des premiers médicaments CBD en vente libre enregistrés avec succès en Australie et a déjà terminé une grande partie du travail d’enregistrement préliminaire, notamment :
A reçu des commentaires de la TGA concernant l’indication cible et l’utilité et l’importance des preuves du monde réel (RWE) d’Emyria pour l’enregistrement des médicaments ; Brevets déposés soutenant l’utilisation de cannabinoïdes pour traiter l’indication cible ; Développer les protocoles d’essais pivots ; Sécurisé des sites d’essais cliniques indépendants pour soutenir le recrutement de patients d’Emyria pour l’essai pivot ; Des ressources réglementaires engagées avec une expérience préalable et réussie des enregistrements de l’annexe 3 ; et a constitué une équipe d’experts-conseils cliniques pour soutenir les études pivots de l’accord final entre Emyria et Cann Group
La nouvelle de l’accord d’Emyria avec AltaSciences intervient alors qu’Emyria et Cann Group ont mutuellement convenu de mettre fin à leur accord de collaboration concernant l’enregistrement prévu d’un médicament CBD de l’annexe 3 (S3).
Le plan était de faire progresser le médicament CBD en vente libre en utilisant le programme de développement de médicaments EMD-003 d’Emyria et la technologie de microsphère Gelpell exclusive de Cann.
Cependant, après un examen détaillé, les sociétés ont décidé de poursuivre indépendamment des programmes d’enregistrement pour un produit S3 CBD.