Emyria capitalise sur la collaboration de Cann Group pour faire progresser la médecine CBD EMD-003 pour la santé mentale Par Proactive Investors
Emyria capitalise sur la collaboration de Cann Group pour faire progresser la médecine CBD EMD-003 pour la santé mentale
Emyria Ltd (ASX:EMD) est sur le point de capitaliser sur son partenariat avec Cann Group Ltd (ASX:CAN) (OTCMKTS:CNGGF) (FRA:CVJ) pour mener à bien des essais cliniques pivots pour son médicament CBD EMD-003 ciblant la santé mentale et pour demander l’enregistrement accéléré d’une capsule unique, à faible dose, uniquement CBD auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA).
Un enregistrement réussi en tant que médicament de l’annexe 3 se traduirait par un médicament CBD en vente libre (OTC), réservé aux pharmaciens.
La société dirigera le programme de développement de médicaments EMD-003 en utilisant la technologie exclusive de microsphères Gelpell de Cann Group pour enregistrer une forme de capsule unique.
« Le partenariat accélère le développement de médicaments »
Le directeur général et PDG d’Emyria, le Dr Michael Winlo, a déclaré: «Ce partenariat accélère considérablement le programme de développement de médicaments EMD-003 d’Emyria en combinant les données cliniques uniques d’Emyria et l’expertise en développement de médicaments avec la meilleure technologie d’administration de CBD de Cann Group.
«Le CBD de Cann Group a déjà terminé des tests de stabilité robustes ainsi que des essais cliniques de phase 1, comme l’exige la TGA.
« Cela nous permet de passer directement aux essais cliniques pivots sur les résultats, ce qui nous permet d’économiser beaucoup de temps et d’argent. »
Avantages de la collaboration
La collaboration s’appuie sur un certain nombre d’étapes d’enregistrement déjà franchies :
Données cliniques réelles collectées avec plus de 400 ordonnances déjà écrites pour la forme posologique cible ; Protocoles d’essais pivots développés pour l’indication cible ; Essais de phase 1 déjà terminés pour les doses de 10 mg et 100 mg de la capsule ; et Gelpell s’est avéré avoir une biodisponibilité 3,5 fois supérieure aux huiles (à 100 mg) et offre des opportunités de fabrication GMP à grande échelle.
EMD-004 pour IBS
Les programmes d’enregistrement de médicaments actuels incluent également l’EMD-004 CBD +/- THC pour le syndrome du côlon irritable (IBS).
La société a récemment déposé une nouvelle propriété intellectuelle après une analyse approfondie de ses données cliniques exclusives recueillies auprès de patients consentants, qui ont obtenu un soulagement de leur état de SCI tout en étant traités dans la filiale clinique nationale détenue à 100% par Emyria – Emerald Clinics.
Il n’existe actuellement aucun traitement médicamenteux approuvé pour le SII, qui touche environ 11 % de la population mondiale et constitue un besoin non satisfait important souvent associé à des niveaux d’anxiété plus élevés et à des mesures de qualité de vie inférieures.
Les brevets de la société couvrent des dosages et des formulations uniques, considérés comme les plus efficaces pour traiter une gamme de symptômes liés au SII, notamment :
Les formulations CBD uniquement, qui pourraient prendre en charge un programme d’enregistrement en vente libre de l’annexe 3 en Australie ; et des formulations contenant du CBD et du THC qui pourraient prendre en charge des demandes de calendrier plus élevées et des enregistrements internationaux, y compris la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Une vaste étude observationnelle impliquant des patients atteints du SII est actuellement en cours dans les cliniques Emerald.
Programme de thérapie assistée par les psychédéliques
La société fait également progresser son programme de thérapie assistée par psychédélique EMDMA-001 MDMA avec son partenaire Mind Medicine Australia, ciblant les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) résistant au traitement.
En attendant l’approbation éthique, Emyria parrainera un essai clinique majeur, surveillé de manière indépendante, ciblant le SSPT résistant au traitement avec une thérapie assistée par la MDMA fondée sur des preuves.
L’une des principales priorités de ce premier programme est d’aider à évaluer l’innocuité, l’efficacité et les avantages économiques à long terme de la psychothérapie assistée par la MDMA.
De telles preuves sont nécessaires, ainsi qu’une infrastructure clinique adaptée et des thérapeutes formés, pour fournir des soins assistés par des psychédéliques de manière sûre, standardisée et évolutive.
Dans l’attente d’un examen éthique réussi et de la finalisation de toute la logistique, EMDMA-001 commencera par un essai clinique ouvert de phase II de psychothérapie assistée par MDMA dans la clinique adaptée d’Emyria à Melbourne avant de s’étendre à d’autres sites.
Pipeline d’Emyria et plans d’enregistrement mondiaux.
Les jalons de l’année à venir
Pour faire progresser l’EMD-003 au cours des 12 prochains mois, l’entreprise prévoit :
Commencer les essais cliniques d’enregistrement pivots – Sous réserve d’un examen réussi du comité d’éthique en juin 2021 ; Terminer l’essai et commencer l’analyse – Sous réserve du succès du recrutement, qui est attendu quatre à huit mois après le début ; Préparer le dossier du produit et le dossier de preuves cliniques à soumettre au TGA pour enregistrement – attendu six à huit mois après la soumission ; Inscription au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) en tant que médicament de l’annexe 3 ; Finaliser les accords de commercialisation et commencer les ventes en tant que médicament OTC Schedule 3 ; et Commencer les activités d’enregistrement international.
En parallèle, Emyria commencera des essais de thérapie assistée par des psychédéliques, des essais d’enregistrement pour l’EMD-004 et lancera des programmes d’enregistrement pour la FDA américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA).
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