Des responsables de la FDA et du DOJ discutent du cannabis et du CBD à la conférence sur les aliments et les drogues

Une conférence a réuni des responsables de la Food and Drug Administration, de la Federal Trade Commission et du ministère de la Justice, et bien qu’aucun nouveau terrain n’ait été franchi, ils ont un peu levé le capot sur la façon dont ces agences fédérales envisagent le cannabis et le cannabidiol.

Cette semaine, le Food and Drug Law Institute, une organisation à but non lucratif fondée en 1949 et basée à Washington, DC, organise une conférence virtuelle de deux jours consacrée au cannabis. Ou, plus précisément, sur les «questions juridiques et pratiques dans le monde en évolution de la réglementation du cannabis».

Mardi matin, Joseph Franklin, directeur des politiques d’Amy Abernethy, la principale sous-commissaire de la FDA, a parlé de l’approche de l’administration face au cannabidiol (CBD). Après l’adoption du Farm Bill de 2018, qui a légalisé les plantes de cannabis avec 0,3% de THC ou moins, également connu sous le nom de chanvre, qui est abondant en CBD, la FDA a été chargée d’élaborer des réglementations pour les produits CBD.

L’approbation par l’Administration du médicament à base de CBD Epidiolex, et le fait que les produits CBD se trouvent déjà sur les étagères des grands magasins d’un océan à l’autre, compliquent la tâche de la FDA. La FDA a officiellement rouvert la fenêtre de commentaires publics sur le cannabis et les produits cannabinoïdes en mars, et la «prolonge indéfiniment», après la fermeture de la première fenêtre en juillet 2019.

Suzie Trigg, associée chez Haynes and Boone LLP, a d’abord posé la question à Franklin dans de nombreux esprits: les règlements CBD tant attendus de la FDA seront-ils publiés avant la fin de l’année ou après l’entrée en fonction du président élu Joe Biden?

« La seule chose que nous pouvons dire, du point de vue de la FDA », a déclaré Franklin, est que « il a été soumis en juillet pour examen par l’OMB dans le cadre du processus normal. C’est le seul commentaire que nous pouvons faire à ce sujet pour le moment. »

Pourtant, les commentaires du public ont afflué vers la FDA, a déclaré Franklin.

«Je pense que de très nombreux commentaires soutiennent la clarification des directives et je pense», a ajouté Franklin, «reflètent le besoin de plus de clarté dans ce domaine.

Franklin s’est ensuite penché sur la réaction de la FDA à l’adoption du Farm Bill de 2018.

« Soudainement – et je pense qu’il vaut la peine de garder à l’esprit qu’il s’agissait d’un changement assez radical en ce qui concerne le statut juridique de ces produits – le cadre réglementaire de la FDA est devenu très pertinent pour ces produits au niveau fédéral », a déclaré Franklin, ajoutant que désormais « ces produits pourraient répondre à la définition de nombreux produits réglementés par la FDA, tels que les aliments tels que les médicaments. »

Franklin a noté qu’il reste de nombreuses inconnues avec le CBD, y compris les interactions potentielles avec les médicaments sur ordonnance, les problèmes de reproduction masculine et l’utilisation de CBD dans des populations particulières, comme les personnes qui allaitent. La FDA, a-t-il dit, est «comme un record battu à ce stade» dans ses appels à «plus de données».

«À cette époque, la FDA a très vite reconnu qu’elle devait devenir beaucoup plus active dans l’espace lié au CBD, et dans l’espace du cannabis en général», a déclaré Franklin. «Nous avons rapidement publié des déclarations publiques et mis en place des processus internes pour commencer à développer la science et à élaborer une politique sur le CBD dans le cannabis.»

Trigg a posé des questions sur les lacunes dans les données et sur les données que les industries du cannabis et du chanvre pourraient aider à «générer».

«L’industrie a un rôle extrêmement important dans le développement des données, mais elle n’a pas le seul rôle dans ce que je pense être un défi collectif que nous avons en tant que société pour comprendre une substance que de nombreux consommateurs et patients ingèrent régulièrement, »Dit Franklin.

(Sur ce sujet, comme Cannabis Wire l’a couvert, la FDA a organisé un certain nombre de réunions et de webinaires, par exemple, Cannabis Clinical Research: Drug Master Files (DMF) & Quality Considerations, qui a couvert comment les entreprises de cannabinoïdes peuvent jouer un rôle crucial dans autorités de réglementation fédérales obtenant d’importantes données et recherches sur le cannabis.)

Franklin a ajouté que, à son avis, «le domaine de travail le plus prometteur que nous ayons à l’agence consiste à rechercher de nouvelles façons de collecter efficacement des données» sur le marché tentaculaire existant de la CDB et «l’utilisation généralisée des produits». La FDA identifie également d’autres parties prenantes, telles que les agences gouvernementales et les régulateurs d’État, qui «peuvent effectuer les études ou collecter les données».

En février, le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, a reconnu la prolifération des produits à base de CBD lors de la conférence sur la politique hivernale de l’Association nationale des départements d’État de l’agriculture. Hahn a demandé aux participants combien de personnes avaient traversé l’aéroport national Reagan pour se rendre à la conférence et a vu «l’immense stand pour les produits CBD».

« Nous ne pourrons pas dire » vous ne pouvez pas utiliser ces produits «  », a déclaré Hahn. «Même si nous l’avons fait, c’est un jeu insensé d’essayer même d’approcher cela. Mais que devons-nous faire? Nous devons combler les lacunes d’information. Nous devons comprendre ce que cela aide, car nous avons des preuves du côté des médicaments que cela peut être bénéfique. »

Plus d’une douzaine d’entreprises, dont GW Pharmaceuticals et GNC, ont rencontré la Maison Blanche cet automne pour discuter de la future politique d’application de la US Food and Drug Administration sur les produits CBD. Les directives ont été envoyées au Bureau de la gestion et du budget de la Maison Blanche pour approbation en juillet, une dernière étape avant la publication.

En juin, la FDA a publié un projet de directives reflétant les «réflexions actuelles de l’Administration sur plusieurs sujets pertinents pour la recherche clinique liés au développement de médicaments contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis». Les directives se sont concentrées sur l’approvisionnement en cannabis utilisé pour la recherche et l’inclusion du chanvre, le contrôle de la qualité et le calcul du THC.

Et en mars, la FDA a soumis un rapport sur le CBD au Congrès. Il comprend, entre autres mises à jour, une ventilation des efforts de la FDA par type de produit, compte tenu de l’intérêt généralisé pour inclure le CBD dans une variété de produits, des cosmétiques à l’alimentation.

Plus tard mardi après-midi, le FDLI a accueilli un panel axé sur les approches fédérales de la réglementation et de l’application du cannabis et de la CDB, qui comprenait: John Claud, directeur adjoint de la direction de la protection des consommateurs du ministère de la Justice; Richard Cleland, directeur adjoint du bureau de la protection des consommateurs, division des pratiques publicitaires pour la Federal Trade Commission; et Larry Houck, un directeur de Hyman, Phelps & McNamara, PC, où il donne «des conseils sur les mesures réglementaires et d’application de la loi par la DEA».

Claud a donné un aperçu du paysage et a parlé de l’histoire récente en ce qui concerne le DOJ.

«Le Farm Bill étant ce qu’il est, lorsque Jeff Sessions est devenu procureur général, cela a changé le paysage. Parce que de l’avis de Jeff Sessions, je pense que la citation est que «les bonnes personnes ne fument pas de marijuana», a déclaré Claud. «Il y avait donc une vision très limitée et restreinte de ce que le DOJ pouvait faire avec ses pouvoirs d’application.»

Claud a ajouté qu’aucune nouvelle politique liée au cannabis n’était sortie du DOJ depuis 2018, et que dans les dernières années de l’administration Trump, «on ne s’est pas autant concentré sur cela».

«À la lumière de la pandémie, l’Administration n’a pas eu cela comme objectif principal. Mais comme je siège ici aujourd’hui en tant qu’employé du ministère de la Justice, il y a toujours ce genre de division très stricte dans l’esprit de nos dirigeants qui est probablement sur le point de changer », a déclaré Claud.