Des entreprises ont mis en garde contre la vente illégale de produits de soulagement de la douleur au CBD en vente libre: FDA | Santé

La commercialisation illégale de médicaments non approuvés étiquetés comme «contenant du CBD» a reçu des avertissements de la FDA cette semaine. Selon la FDA, les deux sociétés ont vendu des produits étiquetés comme contenant du cannabidiol (CBD) «d’une manière qui enfreint la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques».

La FDA n’a approuvé aucun médicament en vente libre (OTC) contenant du CBD, et aucun de ces produits ne répond aux exigences pour être commercialisé légalement sans une nouvelle demande de médicament approuvée.

Les lettres d’avertissement expliquent que, comme le CBD a des effets pharmacologiques connus sur les humains, avec des risques démontrés, il ne peut pas être légalement commercialisé comme ingrédient inactif dans des produits pharmaceutiques en vente libre qui ne sont pas examinés et approuvés par la FDA.

De plus, les lettres citent des pratiques de fabrication inférieures aux normes, y compris le non-respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles.

«La FDA continue d’alerter le public sur les problèmes potentiels de sécurité et d’efficacité des produits CBD non approuvés vendus en ligne et dans les magasins à travers le pays», a déclaré la sous-commissaire principale de la FDA, Amy Abernethy, MD, Ph.D.

«Il est important que les consommateurs comprennent que la FDA n’a approuvé qu’un seul médicament contenant du CBD comme ingrédient. Ces autres produits à base de CBD non approuvés peuvent avoir des effets nocifs sur la santé et des effets secondaires », a poursuivi Abernathy.

Selon la FDA, des recherches visent à répondre aux questions sur la science, la sécurité et la qualité des produits contenant du cannabis et des composés dérivés du cannabis, en particulier le CBD. La FDA note des dommages potentiels, des effets secondaires et indique qu’il existe encore des inconnues concernant l’utilisation du CBD.

La FDA a émis des lettres d’avertissement à:

Les sites Web de Honest Globe Inc. et de Biolyte Laboratories LLC indiquent que leurs produits, Elixicure et Neorelief, sont enregistrés par la FDA.

Cependant, les produits n’ont pas été soumis au processus d’approbation des médicaments par la FDA, a déclaré l’administration, et sont considérés comme de nouveaux médicaments non approuvés. Il n’y a pas eu d’évaluation de la FDA pour savoir si ces produits pharmaceutiques non approuvés sont efficaces pour les utilisations revendiquées par les fabricants, quelle dose appropriée pourrait être, comment ils pourraient interagir avec des médicaments approuvés par la FDA ou d’autres produits, ou s’ils ont des effets secondaires dangereux ou d’autres problèmes de sécurité. préoccupations.

Un seul médicament d’ordonnance contenant du CBD, utilisé pour le traitement des convulsions associées au complexe de la sclérose tubéreuse, au syndrome de Lennox-Gastaut et au syndrome de Dravet chez les patients humains, a été approuvé par la FDA.