Chaire de surveillance de la maison à la FDA : ça suffit

Chaire de surveillance de la maison à la FDA : ça suffit

Le représentant James Comer (R-KY), président du comité de surveillance de la Chambre des États-Unis, a récemment annoncé qu’il prévoyait d’enquêter sur la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son inaction sur des questions critiques relevant de la compétence réglementaire de l’agence, telles que le chanvre. CBD dérivé.

La semaine dernière, la table ronde américaine sur le chanvre a publié une vidéo sur sa chaîne YouTube mettant en vedette son avocat général, Jonathan Miller, s’entretenant avec Comer. Le président a dit à Miller qu’il avait l’intention d’amener le commissaire de la FDA, Robert Califf, devant son comité pour un interrogatoire concernant la passivité de l’agence.

Miller a exprimé sa gratitude à Comer, affirmant qu’une industrie américaine du chanvre n’existerait peut-être pas sans les actions du président en tant que commissaire à l’agriculture du Kentucky et sa défense continue des agriculteurs du pays dans son rôle actuel.

L’industrie à bord avec enquête

Un certain nombre d’acteurs de l’industrie sont également encouragés par le fait que quelqu’un se mobilise, notamment Sibyl Swift, PhD, vice-présidente, Affaires scientifiques et réglementaires chez cbdMD, qui espère que la nouvelle poussée conduira à des réponses.

« Depuis que j’ai rejoint cbdMD en 2020, la société a poussé la FDA à plus de clarté, y compris une réunion en face à face où nous leur avons proposé nos études de sécurité complètes de l’OCDE, et a ensuite déposé une pétition citoyenne de 136 pages exigeant que la FDA applique le cadre existant pour de nouveaux ingrédients alimentaires. Malgré ces efforts, la FDA a constamment manqué à son devoir de protéger la santé publique. Nous sommes donc encouragés par le fait que le Congrès cherche à tenir la FDA responsable de sa réticence à fournir des éclaircissements sur le CBD », Swift .

En tant qu’ancienne responsable de la FDA, Swift a déclaré qu’elle était absolument perplexe quant à la raison pour laquelle l’Agence aborderait cela en dehors du cadre établi depuis des décennies.

«L’Agence aborde cela comme une analyse de sécurité globale comme si elle considérait la sécurité du CBD dans toutes les sources alimentaires et pour toutes les populations, plutôt que de suivre les règles bien établies pour un nouvel ingrédient alimentaire. Nous ne demandons pas une approbation générale. Nous voulons que la FDA maintienne les réglementations applicables à un nouvel ingrédient alimentaire spécifique et exige des entreprises qu’elles soumettent des données sur leur propre ingrédient spécifique. Conformément à la réglementation en vigueur, la FDA est tenue d’évaluer les données de sécurité au cas par cas, en tenant compte des indications d’utilisation et des éventuels avertissements ou restrictions d’utilisation par les populations sensibles.

Elle a ajouté que si Comer concrétise son projet d’enquêter sur la FDA, elle souhaite avoir l’opportunité de témoigner et de présenter des données. « Espérons que le comité de surveillance verra le bien-fondé d’entendre un leader de l’industrie disposant de données de sécurité détaillées sur l’impact de l’inactivité de la FDA sur la sécurité des consommateurs qui ont déjà fait le choix de vouloir du CBD dans leur routine de santé et de bien-être. »

Un optimisme prudent

Asa Waldstein, directeur du groupe consultatif sur les suppléments, a déclaré que l’absence d’une voie claire pour les cannabinoïdes du chanvre a entraîné la création de nombreux produits à faible efficacité, peu coûteux et de mauvaise qualité avec des problèmes de sécurité potentiels et éclipsant les acteurs réputés. Sans parler du marché florissant des produits Delta-8 et de type isomère, qui, selon Waldstein, pourraient avoir de graves problèmes de sécurité dus aux solvants résiduels ou au manque d’emballages à l’épreuve des enfants.

« Je suis prudemment optimiste quant aux commentaires à venir de la FDA, mais je suis impatient de toute conversation qui nous rapproche d’un monde réglementé où les cannabinoïdes de chanvre peuvent exister dans les suppléments », a déclaré Waldstein.

Douglas Gansler, associé chez Cadwalader, Wickersham & Taft LLP, a déclaré qu’un cadre réglementaire devrait être introduit, y compris un volet éducatif qui garantirait la sécurité des consommateurs en dénichant tout mauvais acteur. « Les produits CBD dérivés du chanvre sont légaux et il existe un marché dynamique pour eux, alors j’espère que les audiences se concentreront sur les avantages des produits avec un œil sur l’éducation des consommateurs », a déclaré Gansler.

« L’industrie mérite mieux »

Scott Mazza, COO et co-fondateur de Vitality CBD, a déclaré dès le premier jour que l’industrie et les consommateurs méritaient plus de clarté. « Maintes et maintes fois, les producteurs ont été paralysés par le manque de leadership de la FDA. Beaucoup d’entre nous ont été laissés dans l’ignorance concernant des éléments politiques cruciaux concernant le CBD comme les compléments alimentaires et le Delta-8. En conséquence, les mauvais acteurs et les produits médiocres ont prospéré. »

Mazza a dit que l’Agence nous devait des réponses.

« L’industrie mérite de savoir pourquoi ce processus a pris si longtemps. Et il sera bon d’entendre directement le chef de l’agence dans un cadre formel. Mais, bien sûr, le moment est intéressant étant donné que la FDA semblait sur le point de révéler son plan de surveillance du CBD tant attendu », a déclaré Mazza.

En effet, le timing est curieux. Plus tôt ce mois-ci, la FDA a annoncé son intention de publier un cadre CBD dans les mois à venir. Un porte-parole de la FDA a fourni à NutraIngredients-USA une déclaration de la sous-commissaire principale de la FDA, Janet Woodcock, MD, qui a également été remise au Wall Street Journal : « Compte tenu de ce que nous savons sur la sécurité du CBD jusqu’à présent, cela soulève des inquiétudes pour FDA pour savoir si ces voies réglementaires existantes pour les aliments et les compléments alimentaires sont appropriées pour cette substance. La FDA examine actuellement trois pétitions de citoyens à ce sujet, et nous prévoyons d’y répondre bientôt. »

« Quoi qu’il arrive, il semble que nous obtiendrons enfin les réponses et les décisions réglementaires que nous méritons », a déclaré Mazza.