Botanix | La première étude clinique humaine mondiale montre que la formule synthétique au CBD éradique le staphylocoque doré

PHILADELPHIA & SYDNEY – (BUSINESS WIRE) – La société de cannabinoïdes synthétiques au stade clinique Botanix Pharmaceuticals Limited a publié aujourd’hui les données positives d’une première étude clinique humaine au monde, examinant l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de son produit antimicrobien BTX 1801 pour l’éradication du staphylocoque Aureus (Staph).

Le staphylocoque, également appelé staphylocoque doré, est une bactérie commune qui vit sur la peau ou dans le nez. Dans la plupart des situations, il est inoffensif; cependant, s’il pénètre dans le corps par une coupure dans la peau, il peut provoquer une gamme d’infections légères à graves, voire la mort. Dans le cadre de cette étude, Botanix s’efforçait de minimiser le risque d’infection en éliminant ou en décolonisant les bactéries du nez – un site principal de propagation de l’infection à d’autres parties du corps (le nez est fréquemment touché, généralement plus de 40 fois par jour. ).

L’étude de preuve de concept de décolonisation nasale de phase 2a BTX 1801 a montré que deux formulations différentes de CBD synthétique BTX 1801 (pommade et gel) étaient sûres, bien tolérées et réussissaient à éradiquer les bactéries Staph du nez de volontaires sains colonisés par voie nasale1 avec Staph.

Des taux d’éradication aussi élevés que 76,2% ont été obtenus au jour 7 après le traitement, avec des effets d’éradication s’étendant jusqu’au jour 28 de l’étude à 23,8%, malgré aucun autre traitement après le jour 5. Botanix a atteint les critères d’évaluation de son étude BTX 1801 de phase 2a.

«Nous sommes très heureux d’annoncer ces données de haut niveau qui démontrent que le cannabidiol synthétique (« CBD ») est un agent de décolonisation nasale sûr et efficace. De plus, c’est la première fois que le CBD synthétique a une utilité clinique en tant qu’agent antimicrobien chez l’homme », a déclaré le président et président exécutif de Botanix, Vince Ippolito.

«Ces résultats soutiennent le développement continu du BTX 1801 pour le traitement de diverses infections, en plus de la prévention des infections post-chirurgicales.»

La résistance aux antibiotiques est un défi mondial important dans le contexte de la santé publique, les Nations Unies prévoyant que les maladies pharmacorésistantes pourraient causer 10 millions de décès chaque année d’ici 2050 et entraîner une perte économique annuelle de 100 billions de dollars américains si de nouvelles solutions ne sont pas trouvées.2

Le staphylocoque et le staphylocoque résistant à la méthicilline (SARM) sont la principale cause d’infections du site opératoire3 (SSI) et environ 80% des SSI sont causés par le patient s’infectant de son propre nez. Les antibiotiques utilisés pour la décolonisation nasale (par exemple BactrobanTM également connu sous le nom de mupirocine) ont connu une augmentation significative du développement de la résistance, certains hôpitaux enregistrant des taux de résistance aussi élevés que 95% limitant son utilisation.2

«Les taux d’éradication initiaux observés par BTX 1801 et l’effet d’éradication durable, après la période de traitement, sont très encourageants. Les données de l’étude BTX 1801 représentent une étape importante et renforcent le potentiel de meilleures mesures de prévention des infections en milieu chirurgical pour lutter contre le développement mondial croissant de la résistance aux antibiotiques », a déclaré le professeur Geoffrey Coombs, titulaire de la chaire de santé publique de l’Université Murdoch.

Botanix explore maintenant activement les opportunités pour son cannabidiol synthétique et ses actifs analogues de cannabinoïdes plus larges dans d’autres infections secondaires et à travers différentes voies d’administration.

Résumé de la conception de l’étude de 1801 et des paramètres

L’étude 1801 était une étude de phase 2a randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle, menée sur un seul site en raison des contraintes associées au COVID-19. Les principaux objectifs se sont concentrés sur l’évaluation de l’innocuité et de la tolérabilité, ainsi que sur l’évaluation de l’efficacité de deux formulations candidates différentes de BTX 1801 (pommade ou gel contenant du cannabidiol synthétique), par rapport à leur véhicule respectif ou formulations placebo (la pommade ou le gel sans cannabidiol synthétique) . Chaque formulation a été appliquée deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs sur les narines antérieures (la surface interne du nez) de participants en bonne santé colonisés par voie intranasale avec Staph. Les volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, étaient éligibles pour participer à l’étude 1801.

La sécurité et la tolérance ont été évaluées à des moments prédéfinis pendant le traitement (jours 1 à 5) et après le traitement au jour 7 (2 jours après la fin du traitement), au jour 12 (7 jours après la fin du traitement) et au jour 28 (23 jours) après la fin du traitement). L’efficacité a été évaluée aux jours 7, 12 et 28. Aucun calcul prospectif de la puissance statistique n’a été effectué pour cette étude exploratoire.

Résumé des résultats de l’étude de 1801

Les résultats de l’étude BTX 1801 montrent que les deux formulations de BTX 1801 répondaient aux critères d’évaluation de l’étude. Premièrement, BTX 1801 était sûr et bien toléré, les 66 participants inscrits ayant terminé avec succès l’étude 1801 avec chaque groupe (pommade, gel et véhicule) composé de 22 participants. L’incidence des événements indésirables était faible, légère et s’est produite à des taux similaires dans les différents groupes de traitement sans qu’aucun événement grave n’ait été signalé. Deuxièmement, l’efficacité des formulations de pommade et de gel au critère principal du jour 12 a été démontrée.

Au jour 7, l’un des critères d’évaluation secondaires (2 jours après la fin de la période de traitement), l’éradication du staphylocoque a été démontrée chez 76,2% et 68,8% des participants dans les groupes BTX 1801 pommade et gel respectivement, contre 27,8% des participants dans les groupes de véhicules combinés. Au jour 12 (7 jours après la fin de la période de traitement), le critère d’évaluation principal, BTX 1801 a démontré l’éradication du staphylocoque chez 38,1% des participants du groupe pommade et 25,0% dans le groupe gel, contre 16,7% pour les groupes de véhicules combinés .

Malgré l’absence de traitement depuis le jour 5 de l’étude, au jour 28, l’autre critère d’évaluation secondaire (23 jours après la fin de la période de traitement), les taux d’éradication des staphylocoques des deux formulations de BTX 1801 n’ont diminué que légèrement à partir du jour 12, à 23,8% et 18,8% pour les groupes pommade et gel BTX 1801 respectivement, contre 12,5% pour les participants des groupes de véhicules combinés.

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1 La colonisation nasale ou le portage de S. aureus a été confirmé à 3 reprises sur une période allant jusqu’à 43 jours avant que le sujet ne reçoive le traitement.

2 Pas de temps à attendre: garantir l’avenir contre les infections résistantes aux médicaments. Rapport au Secrétaire général des Nations Unies (2019) disponible sur https://www.who.int/antimicrobial-resistance/interagency-coordination-group/IACG_final_report_EN.pdf?ua=1

3 Décolonisation pour réduire le risque d’infection après le congé chez les porteurs de SARM, Huan et al 14 février 2019, N Engl J Med 2019; 380: 638-650