Avertissement de la FDA aux entreprises vendant des produits CBD pour le soulagement de la douleur
La semaine dernière, la FDA a publié des lettres d’avertissement à Honest Globe, Inc. (15 mars 2021) et Biolyte Laboratories, LLC (18 mars 2021) pour la vente de produits contenant du cannabidiol (CBD) en violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ( l’acte »).
Un problème principal abordé par la FDA dans les lettres est la vente de produits contenant du CBD en tant que médicaments non approuvés. Les produits à base de CBD en cause prétendaient procurer un soulagement de la douleur ainsi que divers autres effets bénéfiques (par exemple, un traitement anti-inflammatoire, contre l’anxiété et la dépression). Voici quelques exemples d’allégations: «Elixicure analgésique avec CBD», «Soulagement naturel profond de la douleur. . . soulagement de la douleur sans dépendance »,« soulager la dépression, réduire l’anxiété, abaisser la tension artérielle, réduire l’inflammation intestinale et plus »,« démontre des effets antiviraux, antibactériens et antifongiques sur pratiquement toutes les surfaces et tous les tissus du corps »,« pour un soulagement temporaire de occasionnel. . . courbatures et douleurs mineures. . . Raideur des muscles, des articulations et des tissus. » Par conséquent, conformément à la définition de médicament, les produits sont destinés à être utilisés dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie et / ou sont destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps. Les deux lettres indiquent également que les produits ne satisfont pas aux exigences de l’article 505G de la Loi, ce qui leur permettrait d’être commercialisés sans une nouvelle demande de médicament approuvée. Plus précisément, parmi d’autres lacunes, l’ingrédient actif, le CBD, n’était pas un ingrédient actif dans aucune monographie finale applicable ou monographie finale provisoire (TFM). De plus, même si le CBD était considéré comme un ingrédient inactif, les produits ne seraient toujours pas admissibles à l’exception 505G car le CBD n’est pas conforme à l’exigence générale selon laquelle il est sûr et approprié car il a une activité pharmacologique connue avec des risques démontrés.
Les lettres traitent également d’un certain nombre d’autres lacunes et violations, y compris le non-respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles.
Comme nous l’avons déjà signalé, la FDA a adopté la position selon laquelle le CBD n’est pas un ingrédient diététique ou un complément alimentaire légal, mais a concentré ses efforts d’application sur les lettres d’avertissement contre les entreprises faisant des allégations de santé non fondées. Ces lettres sont conformes à cette politique. Nous continuerons de surveiller et de rendre compte de tout développement de la réglementation et de l’application de la CDB.