Avecho Biotechnology obtient l’approbation éthique pour l’essai de phase III du médicament CBD dans l’insomnie
L’essai clinique de phase III sera entrepris l’année prochaine sur 10 sites en Australie.
Avecho Biotechnology (ASX : AVE) a obtenu une approbation éthique pour un essai clinique de phase III de sa gélule de cannabidiol oral (CBD) dans le traitement de l’insomnie, ouvrant la voie au début de l’étude l’année prochaine.
L’étude à venir a été conçue pour répondre aux directives de la Therapeutic Goods Association (TGA) d’Australie, de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMEA).
Garantir la pertinence pour ces organismes de réglementation soutiendra les efforts futurs d’Avecho dans la commercialisation de la gélule molle pour les marchés internationaux.
La gélule molle au CBD d’Avecho comprend son système exclusif d’administration de médicaments Tocopheryl Phosphate Mixture (TPM), qui améliore la solubilité et l’absorption orale, cutanée et transdermique des médicaments et des nutriments.
Le directeur général, le Dr Paul Gavin, a déclaré que c’était un « moment décisif » pour Avecho de commencer un essai de phase III.
« Tout ce que nous avons appris au cours des 15 dernières années de développement de médicaments a été intégré à ce produit et à cette étude. »
« Nous travaillons avec une conception d’essai et un hôte de professionnels respectés qui maximiseront les chances de succès et d’approbation éventuelle dans plusieurs régions. »
Le Dr Gavin a noté que la TGA n’avait jamais évalué le CBD auparavant dans un dossier de soumission pour les approbations pharmaceutiques – ajoutant qu’aucune agence de réglementation au monde n’avait approuvé le CBD pour le traitement de l’insomnie.
« Cela a motivé l’équipe d’Avecho à travailler de manière stratégique et méthodique pour concevoir un essai de phase III qui répond aux critères réglementaires sur les marchés clés. »
« Nous espérons que cela nous placera dans une position de leader à la fois pour l’approbation réglementaire et pour la négociation d’accords commerciaux importants avec les principales sociétés pharmaceutiques internationales. »
Essai de phase III
Le prochain essai de phase III sera entrepris sur 10 sites en Australie.
Le centre médical Monash de Melbourne sera le site principal et l’étude sera supervisée par le professeur associé et directeur adjoint de Monash Health, Darren Mansfield.
Au total, 540 patients seront inscrits à l’étude, qui comportera trois groupes de traitement pour comparer les doses nocturnes de 75 mg de CBD, 150 mg de CBD et un placebo.
La période de dosage durera plus de huit semaines et l’essai évaluera deux critères d’évaluation principaux – la réduction de la gravité de l’insomnie telle que mesurée sur l’indice de gravité de l’insomnie (ISI) et l’efficacité subjective du sommeil.
Pendant ce temps, les critères d’évaluation secondaires clés évalueront des aspects spécifiques du sommeil, y compris le temps d’endormissement et le temps passé à se réveiller après le début du sommeil. D’autres critères d’évaluation seront également examinés, notamment l’anxiété et d’autres aspects du sommeil.
Une analyse intermédiaire de l’étude sera achevée après qu’environ 300 patients auront été dosés pour effectuer une évaluation de la puissance et de la futilité.
Cette analyse sera utilisée pour confirmer le nombre de patients nécessaires pour terminer l’étude et s’il y a un effet présent.
Un certain nombre d’experts internationaux du sommeil ont apporté leur contribution à Avecho dans la conception de l’essai.
L’étude débutera l’année prochaine.