Autorisations du cannabis et des nouveaux aliments dans l’UE : questions et réponses

Nous avons récemment pu poser à Kai-Friedrich Niermann du cabinet d’avocats KFN+ quelques questions sur les autorisations de l’UE pour les nouveaux aliments. Ses réponses sont une lecture incontournable pour les entreprises alimentaires à base de cannabis intéressées par le marché de l’UE.

1. Qu’est-ce qu’une autorisation de l’UE pour un nouvel aliment ?

Les nouveaux aliments sont réglementés dans l’Union européenne par le règlement dit relatif aux nouveaux aliments (règlement (UE) 2015/2283). En principe, tous les aliments qui n’étaient pas consommés de manière significative dans l’Union européenne avant 1997 sont considérés comme des nouveaux aliments.

Un catalogue d’aliments nouveaux est maintenu dans lequel le statut d’un aliment peut être revu. Avec ce catalogue, la Commission européenne résume les informations qu’elle reçoit des États membres sur le statut d’un aliment. En janvier 2019, le catalogue a été modifié pour classer les extraits de chanvre industriel contenant des cannabinoïdes comme nouvel aliment.

2. Quels sont les principaux défis pour une entreprise de chanvre/cannabis/CBD cherchant une autorisation Novel Food ?

L’objectif du règlement relatif aux nouveaux aliments est d’assurer un niveau élevé de protection en matière de sécurité alimentaire. Une demande d’approbation en tant que nouvel aliment nécessite donc des études toxicologiques approfondies pour confirmer la sécurité du produit. Dans le cas des extraits de chanvre industriel, l’accent est particulièrement mis sur les cannabinoïdes tels que le CBD et le THC.

Plus récemment, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a informé les demandeurs que davantage de données étaient nécessaires sur l’interaction du CBD avec le foie. Mais la teneur autorisée en THC dans les aliments à base de chanvre est également controversée depuis des années et la directive précédente, la soi-disant dose de référence aiguë ou ARfD (1 µg Delta 9 THC/kilogramme de poids corporel), est beaucoup trop faible. Pratiquement aucun aliment à base de chanvre ne parvient à respecter cette valeur indicative.

Grâce à des études toxicologiques approfondies avec des expérimentations animales et une exposition humaine, il faut maintenant déterminer une valeur limite réaliste, permettant une commercialisation juridiquement sûre et économique des aliments à base de chanvre, tout en offrant un niveau de protection suffisant.

3. Qu’est-ce que le Novel Food Consortium de l’Association européenne du chanvre industriel et comment contribue-t-il à résoudre les problèmes décrits ci-dessus ?

L’EIHA est l’organe représentatif de l’industrie européenne du chanvre à Bruxelles. Au total, 250 membres ont uni leurs forces et collecté un montant de 4 millions d’euros pour soumettre une demande conjointe d’approbation en tant que nouvel aliment à la Commission européenne pour un quatuor de différentes formulations de produits CBD (Isolate, Gold, Regular et Raw).

Des études toxicologiques sont déjà en cours, avec une approbation pour les isolats de CBD attendue dans un an et pour les produits à spectre complet dans deux ans. Les coûts énormes liés à la demande d’agrément ne doivent donc pas être supportés par une seule entreprise, mais sont donc répartis sur plusieurs épaules.

4. Comment les entreprises peuvent-elles rejoindre le consortium ?

Toute entreprise peut rejoindre le consortium. L’adhésion à l’EIHA est requise, ainsi que la conclusion d’un contrat de projet avec EIHA projects GmbH. Les honoraires sont gradués en fonction du chiffre d’affaires de l’entreprise. La cotisation annuelle pour l’adhésion à l’association au niveau le plus bas (chiffre d’affaires annuel inférieur à 1 million d’euros) est de 2 500 euros et pour la participation au consortium de 25 000 euros. Cette somme peut être payée en trois versements. Pour les membres dont le chiffre d’affaires dépasse 50 millions d’euros, la cotisation annuelle est de 25 000 euros et la cotisation de participation au consortium est de 413 000 euros. Ces frais augmentent tous les six mois.

5. Existe-t-il des lois et réglementations pertinentes sur les nouveaux aliments au niveau national dans les pays de l’UE, que les entreprises doivent garder à l’esprit ?

La classification d’un aliment en tant que nouvel aliment commence souvent par un seul État membre de l’UE, qui convainc ensuite les autres membres de l’UE et la Commission européenne de le classer également en tant que nouvel aliment. A cet égard, le marché doit toujours être surveillé de très près. En Allemagne, par exemple, les feuilles de chanvre en tant que produits à base de thé sont classées comme nouvel aliment par certaines autorités. La Cour administrative suprême de Pologne a annulé une décision d’un tribunal inférieur qui s’était ralliée à la conclusion de l’Inspection sanitaire en chef du pays selon laquelle les produits à base de chanvre non transformé étaient nouveaux. L’Irlande, pour sa part, classe les huiles de chanvre pressées à froid comme non nouvelles, bien qu’elles contiennent des cannabinoïdes. NCBFAA Dans un tel cas, on peut alors recourir aux règlements de l’UE sur la reconnaissance mutuelle des biens, ce qui bien sûr ne facilite pas les choses.