Aucune preuve de toxicité hépatique due à l’utilisation de CBD à partir de chanvre
Les chercheurs ont présenté les premiers résultats d’une étude à la FDA en mars, suggérant qu’il n’y avait aucune preuve de maladie du foie due à l’utilisation de produits à base de CBD dérivés du chanvre.
L’étude, menée par une équipe de la société de recherche clinique Validcare, vise à aider la FDA à déterminer comment réglementer de manière appropriée les produits CBD.
Le CBD, abréviation de cannabidiol, provient de la plante de cannabis. C’est l’un des deux composés les plus connus du cannabis (marijuana), l’autre étant le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC). C’est le THC qui est associé à un «high», pas au CBD.
L’industrie du CBD s’est développée depuis la légalisation du chanvre, mais de nombreuses questions demeurent. De nombreuses personnes qui ingèrent des produits CBD – comme de l’huile ou des bonbons gélifiés – disent que cela aide à soulager l’anxiété et certaines douleurs.
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Jusqu’à présent, la FDA n’a approuvé qu’un seul produit CBD: un médicament sur ordonnance pour traiter les crises associées au syndrome de Lennox Gastaut (LGS), au syndrome de Dravet (DS) ou au complexe de sclérose tubéreuse (TSC) chez les personnes d’un an et plus.
La FDA a effectué des recherches pour en savoir plus sur le CBD, notamment pour savoir s’il peut ou non causer des dommages au foie d’une personne. Les chercheurs de Validcare affirment que les résultats préliminaires de leur nouvelle étude «ne montrent aucune preuve de maladie du foie chez les 839 participants et aucune augmentation de la prévalence des tests de fonction hépatique élevés par rapport à une population avec une incidence similaire de conditions médicales.
«Notre objectif principal dans cette étude est d’observer les effets potentiels sur le foie chez les adultes ingérant des formes orales de CBD dérivé du chanvre pendant au moins 60 jours», a déclaré le co-investigateur Jeff Lombardo PharmD, BCOP. «Ce que nous avons observé à ce jour ne constitue aucune preuve clinique de maladie du foie chez aucun des participants. Nous avons observé de légères élévations cliniquement non significatives des tests de la fonction hépatique chez moins de dix pour cent des consommateurs, quels que soient l’âge, la composition et la forme du produit et la quantité consommée. Trois des 839 participants avaient des taux normaux de 3 fois l’enzyme hépatique ALT. Ces trois consommateurs prennent des médicaments sur ordonnance connus pour élever les enzymes hépatiques, et nous cherchons à savoir si les médicaments prescrits ou d’autres facteurs contribuent à ces valeurs aberrantes. »
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En outre, cette recherche vise à répondre à une autre question de la FDA sur le CBD: cela peut-il affecter la façon dont d’autres médicaments que vous prenez fonctionnent, causant potentiellement des effets secondaires graves? Les chercheurs de Validcare disent qu’ils ont été surpris de constater que près de 70% des participants à l’étude ont déclaré avoir une condition médicale et prendre des médicaments pour ces conditions, sans augmentation de la déclaration d’événements indésirables.
«Cette découverte inattendue et positive rend les données encore plus convaincantes et fournit des données importantes pour prendre en compte les mesures de sécurité secondaires dans la population générale», a déclaré Keith Aqua, MD, co-chercheur principal de cette étude approuvée par l’IRB.
L’étude sur 839 personnes a été réalisée entre août 2020 et février 2021.
«Il y a près de 18 mois, les dirigeants du Congrès ont demandé à ValidCare de faire participer l’industrie à la collecte de données sur la sécurité pour la FDA. Nous comprenons l’importance, l’importance et le besoin immédiat de recherche sur la sécurité du CBD pour la FDA, l’industrie et le consommateur américain. Cette étude multimarque, unique en son genre, menée par l’industrie, a nécessité confiance, collaboration, excellence opérationnelle, innovation et résilience. Cela démontre le potentiel incroyable de la recherche clinique décentralisée pour augmenter l’accès des participants et accélérer les résultats – même pendant les périodes les plus difficiles », a déclaré Patrick McCarthy, PDG de Validcare. «Nous sommes ravis que nos chercheurs principaux poursuivent, développent et rendent compte de ce travail fondamental au cours des prochains mois. Une fois terminés, les résultats de sécurité de cette étude seront partagés avec les marques participantes et la FDA. Les enquêteurs prévoient également de publier dans une revue à comité de lecture. »
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En relation: 5 août 2019 – CBD 101: qu’est-ce que c’est? Pourquoi apparaît-il partout?
En mars 2019, la Michigan Marijuana Regulatory Agency (MRA) et le Michigan Department of Agriculture and Rural Development (MDARD) ont publié des directives conjointes pour le CBD et le chanvre industriel:
De l’Agence de réglementation de la marijuana:
Les produits CBD fabriqués à partir de marijuana ne seront pas réglementés en tant que marijuana si la teneur en THC est inférieure à 0,3%.
Les produits de marijuana comestibles contenant du CBD fabriqués par des transformateurs agréés ne peuvent être produits qu’à partir de CBD obtenu à partir de sources réglementées. À l’heure actuelle, ces sources réglementées comprennent des producteurs ou des transformateurs agréés de l’État du Michigan en vertu de la MMFLA.
MRA est en train de rédiger des règles administratives en vertu de la MMFLA et de la MRTMA pour déterminer les méthodes de transfert du chanvre industriel cultivé en vertu de la Loi sur la recherche et le développement sur le chanvre industriel aux installations de marijuana autorisées. Tant que les règles administratives ne sont pas écrites, il n’y a pas de méthode autorisée pour les installations agréées pour obtenir du chanvre industriel.
Seules les installations autorisées par l’Agence de réglementation de la marijuana (MRA) en vertu de la MMFLA peuvent commercialement cultiver, transformer et vendre de la marijuana et des produits à base de marijuana.
L’ARM ne réglemente pas la marijuana ou les produits de marijuana cultivés ou produits par des patients admissibles inscrits ou des soignants principaux désignés en vertu de la MMMA ou des personnes de plus de 21 ans à des fins personnelles en vertu de la MRTMA.
Du ministère de l’Agriculture et du Développement rural du Michigan:
Tout produit dérivé du chanvre industriel avec une concentration de THC supérieure à 0,3% est classé comme marijuana et réglementé en vertu des lois qui s’appliquent à ces produits par le Département des licences et des affaires réglementaires du Michigan.
Les produits dérivés du chanvre industriel, y compris l’huile de CBD, appartiennent à plusieurs catégories différentes. Toutes les substances qui seront ajoutées aux aliments ou aux boissons ou commercialisées en tant que compléments alimentaires doivent d’abord être approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour cet usage prévu. À l’heure actuelle, la FDA n’a pas approuvé le CBD pour une utilisation dans les aliments ou les boissons ou comme complément alimentaire. Par conséquent, il est actuellement illégal d’ajouter du CBD dans des produits alimentaires ou des boissons ou de le vendre comme compléments alimentaires.
GRAS (généralement considéré comme sûr) est une liste de substances que la FDA considère comme sûres à ajouter aux aliments. Les graines de chanvre décortiquées, les protéines de graines de chanvre et l’huile de graines de chanvre sont considérées comme GRAS, à partir du 20/12/18. Le CBD n’est actuellement pas considéré comme GRAS, au 29/03/19. Au Michigan, toute production alimentaire relève de la loi sur les aliments du Michigan et des exigences en matière de licences prévues par la loi.
La culture du chanvre industriel nécessitera une licence du ministère de l’Agriculture et du Développement rural du Michigan (MDARD). MDARD est en train de développer un programme de licence pour les producteurs afin de répondre aux exigences des lois étatiques et fédérales pour permettre le commerce interétatique des plantes.
Définitions
Marihuana (terme légal) ou Marijuana (terme commun): la plante Cannabis sativa L. avec des concentrations de delta-9-THC supérieures à 0,3%. Comprend les produits fabriqués à partir de la plante de marijuana, mais exclut les tiges, les produits fabriqués à partir des tiges et certains produits à base de graines.
Chanvre industriel: la plante Cannabis sativa L. avec des concentrations de delta-9-THC inférieures à 0,3%. Comprend les produits fabriqués à partir de l’usine de chanvre industriel.
CBD (Cannabidiol): une substance dérivée de plantes de cannabis qui n’a pas d’effets psychoactifs.
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