Arrêt du Tribunal administratif de Cologne : Classement des gouttes de CBD comme médicament soumis à autorisation

L’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) et les entreprises du secteur des sciences de la vie s’affrontent à plusieurs reprises en ce qui concerne la qualification légale des substances. En particulier, la démarcation entre médicaments et denrées alimentaires ou compléments alimentaires recèle un fort potentiel de contestation. L’une des raisons en est l’absence de définition légale du terme « effet pharmacologique » à l’article 2 (1) n ° 2 allumé. une loi pharmaceutique allemande (AMG).

Un récent jugement du Tribunal administratif de Cologne du 22 mars 2022 (Réf. : 7 K 954/20) concerne le principe actif cannabidiol (CBD) qui est extrait de la plante Cannabis sativa (chanvre). L’ingrédient actif est devenu de plus en plus populaire ces dernières années et est utilisé pour de nombreux produits. On ne sait pas si le jugement est désormais juridiquement contraignant ou si un appel a été interjeté.

Un entrepreneur pharmaceutique a commercialisé deux gouttes de CBD différentes comme compléments alimentaires. En 2019, le BfArM a publié deux avis indiquant que les gouttes de CBD étaient des médicaments nécessitant une autorisation de mise sur le marché, arguant que le CBD avait divers effets pharmacologiques et était déjà contenu dans des médicaments. Le demandeur a résisté à la décision. À l’appui de sa demande, elle a fait valoir que la posologie était si faible que les effets pharmacologiques n’étaient pas prouvés. Des quantités comparables de CBD pourraient également être ingérées via l’alimentation.

Le tribunal administratif de Cologne a jugé le 22 mars 2022 (Réf. : 7 K 954/20) que le BfArM avait à juste titre classé les gouttes de CBD comme médicaments soumis à autorisation. Il existe une présomption que si un médicament contenant le même ingrédient actif a été approuvé dans l’UE, la même substance – le CBD – aura le même effet pharmacologique dans un autre produit. La présomption s’applique même si la dose est plus faible puisque l’effet s’accumule progressivement et donc un effet est également donné en dessous du seuil d’efficacité. L’élément principal de l’arrêt est la différenciation des médicaments des denrées alimentaires et des compléments alimentaires, où il ressort des modalités d’utilisation, de l’étendue de la distribution et de la prise de conscience des consommateurs que le CBD est identifié exclusivement comme un médicament. Selon le tribunal administratif de Cologne, la substance était dépourvue de tout objectif nutritionnel. Les compléments alimentaires mentionnés par le plaignant ne contiendraient pas du tout de CBD (comme les graines de chanvre) ou relèveraient de la loi sur les stupéfiants en raison de leur teneur en THC (comme les thés à base de fleurs de cannabis). En raison de la réglementation du § 2 al. 3a AMG, une qualification légale en tant que denrée alimentaire n’était plus possible dans le cas d’une classification en tant que médicament fonctionnel.