Approbation éthique accordée pour un important essai clinique de phase III sur l’efficacité du CBD synthétique ultra pur

Approbation éthique accordée pour un important essai clinique de phase III sur l’efficacité du CBD synthétique ultra pur

La société britannique Chanelle McCoy Health a obtenu l’approbation éthique pour commencer l’essai clinique d’efficacité de phase III pour le traitement des troubles du sommeil CMH-CBD-001 en utilisant sa formulation de cannabinoïdes synthétiques ultra purs (CBD) avec une matière première de qualité pharmaceutique enregistrée auprès de la FDA. Après avoir déjà beaucoup investi dans les essais précliniques de phase I sur la sécurité et la toxicité pour soutenir leur produit, il s’agit de la prochaine étape vers l’obtention d’une licence de médicament en vente libre uniquement en pharmacie. La société peut commencer à recruter des participants pour cet essai clinique d’efficacité, en s’enregistrant en tant que produit CBD de l’annexe 3 pour le marché australien, permettant au CBD d’être vendu en pharmacie sans ordonnance, pour améliorer le sommeil. Après la réussite de cet essai clinique, la société commencera à lancer le produit sur le marché australien avec l’ambition de pénétrer le marché britannique. Il n’existe actuellement aucun produit médical au CBD vendu en pharmacie sans ordonnance sur aucun marché mondial.

La société pharmaceutique R&D, Chanelle McCoy Health, fondée par Lady Chanelle McCoy et Caroline Glynn, est heureuse d’annoncer qu’elle a reçu l’approbation éthique du comité d’éthique de la recherche humaine Bellberry en Australie. L’étape majeure d’aujourd’hui permettra à la société de commencer à recruter pour cet essai clinique pivot.

Les résultats de l’essai clinique devraient fournir des données clés sur l’efficacité d’Ultra Pure Synthetic CBD en ce qui concerne les troubles du sommeil et l’amélioration du sommeil.

Cette formulation CBD (CMH-CBD-001) qui a reçu l’approbation éthique en Australie a la plus haute qualité de matière première de qualité pharmaceutique étant enregistrée auprès de la FDA avec un fichier principal de médicament.

La société a déjà terminé avec succès les essais précliniques de phase I sur la sécurité et la toxicité qui ont révélé que son CBD synthétique ultra pur était bien toléré et qu’il n’y avait aucun signe de comportement indésirable dans les plages de doses proposées dans l’essai d’efficacité.

La réussite de l’essai clinique d’efficacité de phase III, associée à leurs données scientifiques existantes substantielles, soutiendra l’enregistrement de la société en tant que médicament réservé aux pharmacies auprès des autorités sanitaires australiennes, Therapeutic Goods Administration (TGA). Cela permet aux pharmaciens de fournir le produit Ultra Pure CBD (CMH-CBD-001) de Chanelle McCoy Health aux patients australiens sans ordonnance pour le traitement des troubles du sommeil et pour améliorer le sommeil.

Le produit CMH-CBD-001 contient du CBD synthétique ultra pur, qui n’est PAS dérivé de la plante de cannabis. Cela garantit l’absence de polluants, de toxines, de terpènes, de métaux lourds, de pesticides, d’insecticides et d’aucun autre composé cannabinoïde naturel nocif, y compris le THC, qui peut se produire naturellement dans la plante de cannabis.

De plus, il n’y a aucune inquiétude concernant l’échec des récoltes, aucune dépendance aux conditions météorologiques ou du sol qui affectent le rendement de la source cultivée par les plantes, une utilisation minimale de l’eau et est plus durable et respectueux de l’environnement. Aucune variabilité intra-lot, ce qui signifie que chaque lot est exactement le même, cela peut différer dans les sources végétales en raison de conditions de récolte différentes. Le CBD synthétique est évolutif pour produire de grandes tailles de lots, ce qui réduit les coûts et les risques, sans dépendre de la terre à l’échelle.

Chanelle McCoy Health a été fondée par les pionnières pharmaceutiques Lady Chanelle McCoy et Caroline Glynn Sc., MSc., L.LM avec 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, enregistrant plus de 2 500 licences médicales indispensables dans 96 pays.

Titulaire d’un diplôme en pharmacologie, d’une maîtrise en sciences biomédicales et d’une maîtrise en droit, fondatrice et CSO, Caroline Glynn B.Sc., MSc., L.LM commente ce moment charnière pour l’entreprise : « Le début de cet essai est incroyablement important pour Chanelle McCoy Health en tant qu’entreprise, mais aussi dans la conduite des données entourant le CBD synthétique ultra pur. Nous commençons le processus de recrutement pour notre essai clinique. L’enregistrement de notre produit en tant que médicament en vente libre nous permettra de répondre enfin aux demandes de nombreuses personnes souffrant d’insomnie ou de troubles du sommeil. Il s’agit de la première de nombreuses études cliniques d’efficacité de phase III dans notre plan stratégique de R&D utilisant notre CBD synthétique ultra pur.

Chanelle et Caroline savaient toutes deux qu’elles avaient l’expertise nécessaire pour mener des études de sécurité clinique et naviguer à travers des paysages réglementaires délicats pour développer le CBD de la plus haute qualité. Sans CBD Ultra Pure sur le marché, ils se sont lancés dans leur mission de proposer un produit CBD pur, sûr et de qualité garantie, soutenu par des études cliniques. Depuis la création de l’entreprise, le duo a pris d’assaut le marché britannique après avoir acquis des années d’expérience dans la commercialisation d’un CBD synthétique sous diverses formes en tant que complément alimentaire sur le marché britannique.

Chanelle McCoy Health avait déjà terminé une phase I d’essais précliniques d’innocuité et de toxicité, divers paramètres ont été évalués :

· Observations cliniques

· Hématologie (analyse de sang)

· Mobilité

· Chimie clinique (analyse des fluides corporels)

· Sensation de réaction

· Examen d’organes et de tissus

· Température corporelle

· Histologie (structure microscopique des tissus)

· Ophtalmologie (conditions relatives à l’œil)

· Évaluation du sperme

Chanelle McCoy Health est une société pharmaceutique dédiée au développement de nouvelles thérapies cannabinoïdes médicinales de qualité pour le traitement des maladies et troubles humains.