Application de la législation par la FDA: il n’y a rien d’inactif à propos du CBD et «enregistré par la FDA» est trompeur

États-Unis: Application de la FDA: il n’y a rien d’inactif à propos du CBD et «enregistré par la FDA» est trompeur

30 mars 2021

Kelley Drye et Warren LLP

Pour imprimer cet article, il vous suffit de vous inscrire ou de vous connecter sur Mondaq.com.

Lundi, la FDA a annoncé deux lettres d’avertissement adressées aux fabricants de produits topiques à base de CBD étiquetés comme médicaments en vente libre. Dans un contexte d’inspections des installations qui ont révélé d’importants problèmes de conformité de fabrication, les points à retenir les plus importants de ce cycle d’application de la CDB sont les suivants: la FDA ne pense pas que le CBD est un ingrédient inactif approprié dans les médicaments en vente libre, une position à laquelle nous ne croyons pas. l’agence s’est précédemment exprimée publiquement. En outre, réaffirmant une position que l’agence a précédemment affirmée, la FDA fronce vraiment les sourcils sur les entreprises utilisant des termes tels que «enregistrée auprès de la FDA» pour suggérer implicitement l’approbation de l’agence.

Les lettres d’avertissement envoyées à Biolyte Laboratories et Honest Globe Inc. incluent des références à l’utilisation du CBD pour soulager une gamme de conditions, y compris «… Pour le soulagement temporaire de:… Douleurs mineures… Raideur des muscles, des articulations et les tissus « (Laboratoires Biolyte) et des déclarations plus agressives telles que » « Quels sont les bienfaits du CBD pour la santé? . . . Les avantages de l’activation des récepteurs CB1 peuvent inclure: le soulagement de la dépression, l’abaissement de l’anxiété, l’abaissement de la tension artérielle, l’abaissement de l’inflammation intestinale et plus encore. »(Honest Globe).

En ce qui concerne les deux sociétés, la FDA s’est inquiétée du fait que, bien que le CBD soit répertorié comme ingrédient inactif, l’étiquetage du produit et les allégations discutées dans les lettres décrivent le CBD comme un ingrédient pharmaceutique actif, c’est-à-dire que le CBD est responsable du soulagement de la douleur occasionnelle, de la dépression. , diminution de l’anxiété, etc. De plus, étant donné que le CBD est reconnu comme un ingrédient médicamenteux approuvé avec une activité pharmacologique et des risques démontrés, la FDA a affirmé qu’il ne peut pas être un ingrédient inactif «sûr et approprié» conformément à 21 CFR § 330.1 (e). En tant que tel, la FDA a considéré les produits CBD des deux sociétés comme de nouveaux médicaments non approuvés.

La FDA a également contesté la déclaration de Honest Globe selon laquelle « Elixicure est la première crème anti-douleur topique au CBD en vente libre (OTC) au monde à avoir un enregistrement certifié auprès de la Food and Drug Administration (FDA) » et « Elixicure est enregistrée par la FDA et certifié par GMP et BSCG « ainsi que l’utilisation de » Enregistré FDA « sur les étiquettes d’Elixicure. La FDA déclare ce qui suit:

L’affirmation de «l’enregistrement certifié auprès de la Food and Drug Administration» et du statut «enregistré par la FDA» en conjonction avec vos produits suggère à tort que vos produits «ELIXICURE PAIN RELIEF with CBD» sont approuvés ou approuvés par la FDA d’une manière ou d’une autre lorsque ce n’est pas vrai . Toute représentation qui crée une impression d’approbation officielle ou qu’un médicament est approuvé ou est légalement commercialisable en raison de son enregistrement ou de son inscription est trompeuse et constitue une mauvaise image de marque.

Il semble que les préoccupations de la FDA concernant Honest Globe existaient depuis un certain temps. La lettre d’avertissement de Honest Globe fait référence à une réponse d’octobre 2019 de la société à une constatation du formulaire 483, puis explique pourquoi la réponse n’a pas répondu aux préoccupations de la FDA. Pourtant, le 1er février 2020, Honest Globe a publié ce communiqué de presse déclarant que «l’enregistrement des médicaments en vente libre d’Elixicure a été certifié par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour ses produits de soulagement de la douleur infusés au CBD d’Elixicure après un succès processus d’un an … »Ces dates suggèrent un éventuel silence suite à la réponse de l’entreprise au 483 jusqu’à ce que l’agence émette la lettre d’avertissement près d’un an et demi plus tard.

Alors, quel est le plat à emporter? Ces lettres rappellent les positions précédemment énoncées par la FDA concernant les bonnes pratiques de fabrication et les allégations de santé, mais elles représentent également une progression de l’application à ce jour. Même sans les problèmes discutés ci-dessus, la FDA avait de sérieuses préoccupations au sujet de ces produits. En choisissant de mettre également en évidence ses positions sur le CBD en tant qu’ingrédient inactif, la FDA a averti l’industrie que, bien que les produits topiques CBD n’aient pas passé autant de temps sous les projecteurs de l’application de la FDA que les produits étiquetés comme compléments alimentaires, ils n’obtiennent pas un laissez-passer simplement parce que ils ne sont pas ingérés.

En outre, en ce qui concerne les allégations d ‘«enregistrement certifié» et les avenants implicites connexes de l’approbation de la FDA, en particulier ceux émis après une conclusion 483, l’objection de la FDA à de telles déclarations n’est pas nouvelle. Une leçon, cependant, (et nous ne savons pas si c’est ce qui s’est passé avec Honest Globe mais les dates le suggèrent) est que les entreprises qui ont une enquête ouverte ne devraient pas supposer que la non-réponse du régulateur signifie que les problèmes sont fermés.

Le contenu de cet article est destiné à fournir un guide général sur le sujet. Des conseils spécialisés doivent être recherchés sur votre situation particulière.

ARTICLES POPULAIRES SUR: Alimentation, médicaments, soins de santé, sciences de la vie en provenance des États-Unis

Priorités de mise en application des soins de santé de Biden

WilmerHale

L’Administration Biden devrait consacrer des ressources importantes aux enquêtes sur la fraude et les abus dans le secteur des soins de santé. Non seulement l’administration Biden continuera probablement …

Le père en déclin mental refuse l’aide

McLane Middleton, Association professionnelle

Q: Les facultés mentales de mon père sont en déclin, il prend de mauvaises décisions et a du mal à prendre soin de lui-même. Quelles sont mes options s’il refuse de l’aide?