Analyse : Il est peu probable que l’industrie alimentaire du CBD apaise la FDA

Le 21 novembre, la FDA a annoncé dans une mise à jour constituante qu’elle avait envoyé des lettres d’avertissement à cinq entreprises pour avoir vendu illégalement des produits contenant du CBD.

Les lettres étaient largement axées sur la vente d’aliments et de boissons contenant du CBD. « Big deal » pourrait être votre réaction puisque la FDA envoie des lettres d’avertissement sur le CBD depuis près d’une décennie, depuis au moins 2015.

Mais, je dirais, la mise à jour des constituants, le récent lot de lettres de la FDA et une nouvelle séance de questions-réponses entre deux responsables de la FDA sont un gros problème. Vous trouverez ci-dessous six plats à emporter.

La FDA continue de soulever des préoccupations liées à la sécurité du CBD dans les aliments, soulignant sa position selon laquelle la littérature scientifique publiée ne parvient pas à démontrer que l’ingrédient est GRAS (généralement reconnu comme sûr). En d’autres termes, les affirmations auto-GRAS n’ont pas convaincu les régulateurs américains que le CBD est sans danger dans les aliments pour les utilisations prévues. « Notre examen des données accessibles au public associées au seul médicament CBD approuvé par la FDA, ainsi que notre examen de la littérature scientifique publiée, a identifié un potentiel de lésions hépatiques dû au CBD et des interactions potentiellement nocives avec certains médicaments », ont écrit des responsables de la FDA dans le récent avertissement. des lettres. «De plus, des études sur des animaux ont montré que le CBD peut interférer avec le développement et la fonction des testicules et des spermatozoïdes, diminuer les niveaux de testostérone. et altérer le comportement sexuel chez les hommes. Par conséquent, sur la base de notre examen, l’utilisation de CBD dans vos produits ne répond pas aux critères du statut GRAS sous 21 CFR 170.30. Les lettres d’avertissement montrent que la FDA est plus préoccupée par les risques de sécurité du CBD dans les aliments et les boissons que dans les compléments alimentaires. La FDA a soulevé des inquiétudes particulières quant au fait que des produits au CBD tels que les biscuits, les bonbons gélifiés et les bonbons durs attirent les enfants, et l’agence a déclaré que les produits contenant du CBD sous des formes telles qu’une tisane ou une boisson peuvent être confondus avec des aliments traditionnels. La FDA a également fait part de ses inquiétudes quant au fait que le CBD pourrait augmenter et/ou prolonger les effets de la caféine.

En termes simples, la nature de la façon dont les aliments sont traditionnellement consommés met en évidence le potentiel de surconsommation de CBD dans un aliment ou une boisson. « [Using] la nourriture pour administrer du CBD rend difficile pour les gens de contrôler la quantité de CBD qu’ils prennent », ont commenté les responsables de la FDA, Douglas Stearn et Kristi Muldoon-Jacobs, dans un Q&A publié par la FDA. « Les consommateurs mangent de la nourriture pour d’autres raisons que de prendre du CBD, et ils peuvent finir par prendre plus de CBD qu’ils ne le voulaient. »

Les consommateurs n’abusent généralement pas, intentionnellement ou non, d’un régime quotidien de pilules ou de comprimés de compléments alimentaires, qu’il s’agisse de probiotiques, de vitamine C ou d’un extrait de chanvre. Un sac de biscuits est une autre histoire. « Si chaque cookie aux pépites de chocolat contient un milligramme de CBD, il n’est pas inconcevable que quelqu’un mange tout le sac, même si la portion est de deux cookies », a déclaré Dan Fabricant, président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA).

Pour être clair, je ne dis pas que la FDA a donné sa bénédiction au CBD dans les compléments alimentaires. Loin de là. Il s’est même opposé aux nouvelles notifications d’ingrédients alimentaires (NDIN), en partie en raison de problèmes de sécurité concernant la suffisance des preuves fournies à l’agence. Les entreprises qui vendent du CBD et d’autres cannabinoïdes, y compris les produits delta-8 THC, ne peuvent plus compter sur l’esquive d’une lettre d’avertissement de la FDA simplement en ne prétendant pas que leurs produits diagnostiquent, atténuent, traitent, guérissent ou préviennent une maladie spécifique. Dans une lettre d’avertissement du 16 novembre adressée aux marques du 11-11-11 concernant la vente de tisanes contenant du CBD, la FDA n’a fait aucune mention d’allégations de maladie. L’accent était mis sur les additifs alimentaires de la FDA et les réglementations GRAS. Une autre lettre d’avertissement à Infusionz LLC mentionnait des produits pour traiter les maladies chez les animaux, mais ce n’était pas la partie principale de la lettre et a été discutée sous le titre « De plus, nous avons le commentaire suivant ». (Aucune des cinq entreprises qui ont reçu des lettres d’avertissement n’a répondu aux courriels de Natural Products Insider).

Rend Al-Mondhiry, un avocat d’Amin Talati Wasserman LLP, qui conseille les clients CBD, a déclaré que « les réclamations pour maladie semblent être plus une réflexion après coup dans ces lettres ». Elle a ajouté: « Éviter les réclamations pour cette maladie [CBD food] catégorie ne suffira pas. Je pense que c’est un autre plat à emporter. La FDA a probablement plus de facilité à établir l’illégalité du CBD dans les aliments conventionnels que dans les compléments alimentaires, ce qui en fait peut-être une proposition plus risquée pour les entreprises de vendre du CBD dans les aliments et les boissons aux États-Unis que dans les compléments alimentaires étiquetés comme extraits de chanvre. Pour ajouter du CBD aux aliments, les entreprises ont généralement besoin d’une approbation préalable à la mise sur le marché d’un additif alimentaire ou d’une base pour conclure que le CBD est GRAS pour une utilisation dans les aliments conventionnels, selon la FDA. Encore une fois, sur la base de son examen de la littérature scientifique publique, la FDA n’a trouvé aucune base pour conclure que GRAS est sans danger dans les aliments au CBD.

La FDA a séparément constaté que le CBD ne peut pas être ajouté aux aliments en vertu de l’article 301 (ll) de la Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). Il s’agit d’un « acte interdit » en vertu de cet article « d’introduire ou de livrer pour introduction dans le commerce interétatique tout aliment, y compris les aliments pour animaux, auquel a été ajouté un médicament approuvé en vertu de l’article 505 de la loi FD&C ou pour lequel des investigations cliniques substantielles ont été instituées et pour lesquelles l’existence de telles enquêtes a été rendue publique », selon la FDA.

Même si une entreprise vendant du CBD dans des aliments pouvait montrer que le CBD n’est pas exclu en vertu de l’article 301(ll), elle ne satisferait toujours pas à ses obligations légales sans démontrer la sécurité de son ingrédient. Et en l’absence d’une pétition sur les additifs alimentaires ou d’une conclusion GRAS, « vous ne commercialisez pas un produit alimentaire légal », a déclaré Marc Ullman, avocat chez Rivkin Radler LLP, qui conseille les entreprises de l’industrie des produits naturels depuis des décennies. « Cela semble être un cas beaucoup plus facile pour la FDA s’ils décident de » prendre des mesures coercitives contre le CBD dans les aliments que dans les compléments alimentaires. Mais Ullman a critiqué la FDA pour ne pas avoir franchi l’étape suivante : une action coercitive réelle, telle qu’une saisie d’aliments contenant du CBD. « Soit c’est dangereux et vous devriez le retirer du marché », a-t-il conclu, « ou si ce n’est pas [dangerous]arrêtez de calomnier le commerce.

« Si vous voulez lire entre les lignes, c’est peut-être la façon de dire de la FDA : ‘Hé, les aliments [are] un no-go », a déclaré Al-Mondhiry. « Peut-être que cela suscite un certain optimisme quant au potentiel des compléments alimentaires. » Cependant, l’avocat a souligné que la vision de la FDA d’un cadre réglementaire régissant le CBD dans les compléments alimentaires est plus stricte que le cadre soutenu par l’industrie. La mise à jour des constituants de la FDA pourrait influencer le travail de 2023 des législateurs et des régulateurs des États ayant un intérêt ou une surveillance des problèmes de cannabis. Selon Al-Mondhiry, une vingtaine d’États autorisent l’utilisation du CBD dans les aliments, certains États imposant des dispositions telles que des restrictions d’âge, des règles d’étiquetage et des exigences de test. L’avocate a déclaré qu’elle souhaitait savoir comment les États réagiraient aux préoccupations de la FDA et si cela les influencerait, y compris les États qui envisageaient d’autoriser le CBD dans les aliments et les boissons. Il est presque certainement peu probable que la FDA promulgue des réglementations alimentaires sur le CBD à court terme, en l’absence d’une directive explicite du Congrès. Les déclarations des responsables de la FDA indiquent qu’ils veulent comprendre les implications de la consommation à long terme de CBD dans les aliments. Traduction : Sans une tonne de littérature publiée sur le sujet, ce qui prendra probablement plusieurs années, les responsables de la FDA continueront probablement à citer des lacunes dans les connaissances scientifiques sur les effets à long terme du CBD.

« Nous n’avons pas trouvé suffisamment d’informations montrant la quantité de CBD pouvant être consommée, et pendant combien de temps, avant de causer les différents types de dommages qui nous préoccupent, ont fait remarquer Stearn et Muldoon-Jacobs de la FDA dans les questions-réponses. « Par exemple, à ce jour, nous ne savons pas si la consommation régulière ou à long terme de CBD pourrait affecter négativement la fertilité. »

Le « plan de la FDA est clairement de retarder, retarder, retarder le CBD », a déclaré le fabricant du NPA. « Vraiment, en tant qu’agence de santé publique, ils doivent monter à cheval et monter et trouver une solution. »

On ne s’attend pas à ce que la FDA saute sur le cheval sans une poussée des législateurs. Jonathan Miller, avocat général de la table ronde américaine sur le chanvre, a déclaré que les récentes lettres d’avertissement de la FDA « semblent être une extension de l’approche de plus en plus antagoniste de la FDA qu’elle adopte pour ajouter du CBD aux aliments et aux boissons ». Selon Miller, la solution réside dans le Congrès. « Il est devenu encore plus clair que pour que l’industrie alimentaire du chanvre prospère et que les consommateurs soient pleinement protégés contre les produits mal fabriqués, le Congrès devra intervenir et adopter une législation (telle que HR 6134 ou S. 1698) obligeant la FDA à réglementer CBD comme additif alimentaire et boisson », a-t-il conclu.