2022, l’année des lettres d’avertissement CBD de la FDA

La semaine dernière, la FDA a envoyé une nouvelle série de lettres d’avertissement à cinq entreprises vendant des produits infusés au cannabidiol (CBD).

Ces récentes mesures d’application continuent de montrer un niveau croissant de contrôle à l’encontre des entreprises CBD. Cette année seulement, la FDA a publié 33 lettres d’avertissement aux sociétés CBD, soit une augmentation de plus de 350 % par rapport à l’année dernière, lorsque seulement sept lettres avaient été émises.

Comme je l’ai déjà expliqué, ces lettres sont un outil précieux pour toute entreprise CBD. Ils révèlent les types de déclarations qui font vibrer la FDA, qui offre aux entreprises de CBD la possibilité d’ajuster leurs pratiques de marketing pour réduire le risque de mesures d’exécution, mais aussi de se protéger de maux de tête plus importants, tels que des saisies de produits, des accusations criminelles et des amendes importantes. et des sanctions, pour n’en nommer que quelques-uns.

Voici donc cinq perles de sagesse que nous pouvons extraire de ces nouvelles lettres :

1. Les réclamations médicales ne sont plus les seuls déclencheurs des lettres d’avertissement. Dans sa lettre adressée aux marques du 11-11-11, la FDA a signalé qu’elle contestait une nouvelle catégorie de produits : les boissons caféinées infusées au CBD. La FDA semble préoccupée par les preuves suggérant que le CBD pourrait affecter le métabolisme de la caféine et augmenter ou prolonger les effets de la caféine.

Bien que ce problème puisse signaler un changement potentiel dans l’orientation actuelle de la FDA en matière d’application de la loi, il ne donne pas carte blanche à l’industrie pour commencer à faire des allégations médicales non approuvées. En fait, les quatre autres sociétés qui sont passées sous le contrôle de la FDA ce mois-ci ont eu des ennuis pour avoir commercialisé leurs produits destinés à être utilisés dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de maladies chez les humains et les animaux.

2. La FDA continue de s’opposer fermement à la vente et à la commercialisation de trois catégories de produits : les produits Delta-8 tétrahydrocannabinol (THC), les produits CBD pour animaux de compagnie et les médicaments CBD OTC.

Produits Delta-8 THC : Il ressort clairement de la lecture de ces lettres récemment publiées que la FDA continue de traiter les produits Delta-8 THC, en particulier les produits alimentaires, comme de graves menaces pour la santé publique. Comme elle l’a fait dans une mise à jour destinée aux consommateurs publiée en septembre 2021, la FDA a réitéré ses principales préoccupations concernant la substance, à savoir que : les produits Delta-8 THC doivent encore être évalués et approuvés par la FDA pour leur sécurité. Les produits de delta-THC ont été signalés comme causant de graves problèmes de santé, notamment des vomissements, des hallucinations, des difficultés à se tenir debout et une perte de conscience, nécessitant souvent l’hospitalisation des enfants. Les produits Delta-8 THC contiennent des effets psychoactifs et intoxicants accrus par rapport aux niveaux naturellement présents dans la plante de chanvre, ce qui rend difficile pour les consommateurs d’évaluer de manière fiable un niveau de consommation sûr. Les produits Delta-8 THC contiennent souvent des produits chimiques nocifs car la fabrication de ces produits est largement non réglementée. Les produits Delta-8 THC ne conviennent pas aux enfants et aux animaux domestiques. Produits pour animaux de compagnie au CBD : Environ 40 % des lettres d’avertissement au CBD émises cette année concernaient des produits pour animaux de compagnie infusés au CBD. La FDA semble avoir peu de tolérance pour ces produits, qui sont souvent commercialisés comme des remèdes contre les douleurs articulaires et l’anxiété de nos amis furieux (c’est-à-dire des allégations médicales non approuvées). Ainsi, les entreprises CBD vendant ces produits doivent rester vigilantes lors de la rédaction de leurs supports marketing. Produits en vente libre au CBD (OTC) : La FDA considère les produits pharmaceutiques en vente libre infusés avec du CBD comme de « nouveaux médicaments non approuvés ». Comme la FDA l’a expliqué précédemment, ces produits violent la Food, Drug and Cosmetic Act (la FDCA) car le CBD n’a pas encore été examiné et approuvé en tant qu’ingrédient OTC actif ou inactif par la FDA.

3. La FDA s’oppose vivement aux aliments infusés de CBD et de Delta-8-THC qui plaisent aux enfants. Les entreprises soumises à cette série de mesures d’application ont toutes vendu des aliments conventionnels infusés de CBD et de Delta-8-THC, y compris des produits sous des formes qui seraient attrayantes pour les enfants, comme des bonbons, des bonbons gélifiés et des sucettes. Cette confusion potentielle est une grande préoccupation pour la FDA car elle craint que les enfants ne risquent de consommer involontairement du CBD et d’être victimes de graves problèmes de santé, comme le démontrent les rapports d’événements indésirables de 2021 impliquant des produits Delta-8 THC.

4. La FDA s’attend à ce que les entreprises répertorient le CBD comme ingrédient. Pour ce qui semble être la première fois dans l’histoire des lettres liées au CBD, la FDA a collecté et analysé des échantillons des produits sous enquête pour confirmer la présence de CBD sur les emballages qui n’indiquaient pas la substance comme ingrédient. Ceci est un rappel que même si la FDA juge la vente et la commercialisation de ces produits illégales en vertu de la loi fédérale, elle s’attend néanmoins à ce que les entreprises se conforment aux réglementations existantes, y compris la liste de tous les ingrédients du produit sur l’étiquette, en particulier lorsqu’il s’agit de produits alimentaires qui peuvent facilement être confondu avec les aliments conventionnels et amener les consommateurs à ingérer involontairement du CBD.

5. La FDA considère tous les produits infusés de cannabinoïdes comme illégaux. Comme d’habitude, la FDA a présenté cette dernière série de lettres d’avertissement comme des mesures d’exécution contre les entreprises vendant illégalement des produits contenant du « CBD ». Pourtant, deux de ces lettres, les lettres Naturally Infused LLC et Newhere INC dba CBDFX, contiennent des références à des produits infusés au cannabinol (CBN) et au cannabigerol (CBG). Bien que la FDA n’aborde pas directement la légalité de ces cannabinoïdes, ses références à ces substances semblent indiquer que la FDA les traite de la même manière que le CBD. Cela signifie que les entreprises vendant des produits infusés avec des cannabinoïdes autres que le CBD devraient également s’abstenir de faire des allégations médicales sur les valeurs thérapeutiques de ces substances.

Les problèmes de sécurité soulevés par la FDA dans cette dernière série de lettres d’avertissement suggèrent qu’elle a l’intention de faire de la vente et de la commercialisation des produits CBD une priorité d’application. Mais plus important encore, ces lettres continuent de souligner la nécessité pour le Congrès d’adopter une législation qui obligera la FDA à enfin établir une voie réglementaire pour régir les produits CBD destinés à la consommation humaine et animale. Ironiquement, en retardant son processus d’élaboration de règles et en omettant de mettre en œuvre des réformes significatives concernant les produits infusés de cannabinoïdes dérivés du chanvre, la FDA a créé le problème même qu’elle pointe dans ces lettres.

Nathalie Bougenies concentre sa pratique sur la santé et le bien-être, en plus des transactions corporatives et de la conformité réglementaire. Au cours des quatre dernières années, Nathalie a aidé ses clients à naviguer dans le paysage réglementaire complexe des produits à base de chanvre destinés à la consommation humaine et conseille des clients nationaux et internationaux sur la vente, la distribution, la commercialisation, l’étiquetage et l’importation de ces produits. Nathalie parle fréquemment de ces questions et a fait des apparitions dans les médias nationaux, notamment sur « Marketplace » de NPR. Elle est également l’auteur d’une chronique hebdomadaire pour « Above the Law » qui présente du contenu sur la politique et la réglementation en matière de cannabis. Pendant quatre années consécutives, Nathalie a été nommée Rising Star par Super Lawyers.