2021 est-elle l’année où le CBD devient un ingrédient diététique légal?

Il y a quelques mois, j’ai discuté des raisons pour lesquelles les produits à base de cannabidiol (CBD) dérivés du chanvre devraient être réglementés en tant que compléments alimentaires malgré le fait que la FDA considère la commercialisation de ces produits comme illégale. Si vous vous souvenez bien, cette justification découle d’une clause d’exclusion dans la définition de «complément alimentaire» en vertu de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) qui interdit généralement l’utilisation d’un «médicament» approuvé par la FDA en tant que complément alimentaire (le Règle d’exclusion). Étant donné que le CBD a été étudié et approuvé en tant que nouvel ingrédient médicamenteux – Epidiolex – avant que le CBD ne soit commercialisé en tant que complément alimentaire, la vente et la commercialisation de ces produits enfreignent la FDCA.

Dans cet article, j’ai également mentionné que le Congrès partageait mon point de vue et avait présenté des projets de loi bipartis, à savoir HR 5587 et HR 8179, qui proposaient d’exempter les produits CBD de la règle d’exclusion des médicaments afin qu’ils puissent être réglementés en tant que compléments alimentaires.

Bien que ces projets de loi soient morts lors de la session législative de 2020, les représentants Kurt Schrader (D-OR) et Morgan Griffith (R-VA), ainsi que 18 co-sponsors bipartis, ont récemment réintroduit HR 8179, également connu sous le nom de CBD dérivé du chanvre et du chanvre. Loi sur la protection des consommateurs et la stabilisation du marché (la loi).

Si elle était promulguée dans sa forme actuelle, la loi légaliserait la fabrication, la vente et la commercialisation de chanvre, de cannabidiol dérivé du chanvre et d’autres extraits de chanvre (collectivement appelés «produits de chanvre») en tant que compléments alimentaires en vertu de la FDCA.

Pour être conformes à la FDCA, ces produits de chanvre devraient respecter le cadre réglementaire existant imposé aux compléments alimentaires. Ce cadre réglementaire complet exige, en partie, que ces produits soient sûrs, ainsi que correctement étiquetés et commercialisés.

Étant donné que les produits de chanvre n’étaient pas vendus et commercialisés aux États-Unis comme compléments alimentaires ou aliments conventionnels avant le 15 octobre 1994, ils seraient considérés comme des «nouveaux ingrédients diététiques» (NDI). En vertu de l’article 413 de la FDCA, si un complément alimentaire contient un NDI, son fabricant et son distributeur doivent s’assurer que le NDI est suffisamment justifié comme étant sûr – cela comprend les exigences de fabrication strictes suivantes connues sous le nom de «Bonnes pratiques de fabrication actuelles» (CGMP) – et doit informer la FDA de cet ingrédient avant la commercialisation.

Pour répondre à cette norme, les fabricants et distributeurs de produits à base de chanvre devraient fournir à la FDA les informations sur lesquelles ils ont conclu que leurs produits à base de chanvre sont raisonnablement censés être sûrs dans les conditions recommandées ou suggérées dans l’étiquetage.

Si les fabricants ou distributeurs recevaient une lettre de non-objection de la FDA, ou aucune réponse du tout, ils pourraient légalement commercialiser leurs produits de chanvre après la période de notification de 75 jours, en supposant qu’il y ait en fait un historique d’utilisation ou d’autres preuves de sécurité établissant que les produits à base de chanvre, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions recommandées ou suggérées dans l’étiquetage, sont raisonnablement censés être sûrs.

En ce qui concerne les exigences en matière d’étiquetage, les fabricants et les distributeurs de produits à base de chanvre devraient s’assurer que l’emballage de leur produit contient des éléments d’étiquetage spécifiques, tels qu’une déclaration d’identité et un panneau d’information sur les suppléments, mais qu’il ne contient pas non plus d’allégations médicales sur les valeurs thérapeutiques de leurs produits. L’inclusion d’allégations médicales suggérerait que l’utilisation prévue des produits de chanvre est celle d’un médicament, et par conséquent, violerait la FDCA et justifierait des mesures d’application de la loi par la FDA et la Federal Trade Commission (FTC) – la FDA et la Federal Trade Commission réglementent toutes deux la commercialisation. de compléments alimentaires.

En résumé, la promulgation de la loi contribuerait à atténuer les incertitudes réglementaires entourant la légalité des produits à base de chanvre, qui ont entravé les débouchés commerciaux pour les producteurs et les entreprises de chanvre. De plus, l’adoption de ce projet de loi bipartisan contribuerait à améliorer la qualité et la sécurité des produits à base de chanvre, et ainsi, assurerait aux consommateurs que ces produits sont sûrs.

Les chefs de file de l’industrie, tels que la US Hemp Roundtable, la US Hemp Authority, et l’Association nationale des départements d’État de l’agriculture (NASDA), ainsi que les principales associations de produits à base de plantes comme l’American Herbal Products Association (AHPA), ont exprimé leur ferme soutien à le projet de loi bipartite, qui suggère la forte probabilité que le CBD et les produits à base de chanvre soient enfin réglementés cette année.

Nathalie pratique hors du bureau de Portland de Harris Bricken et se concentre sur le cadre réglementaire des produits CBD dérivés du chanvre («CBD de chanvre»). Elle est une autorité sur l’application de la FDA, la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et d’autres lois et réglementations concernant les produits à base de chanvre et de chanvre CBD. Elle conseille également des clients nationaux et internationaux sur la vente, la distribution, la commercialisation, l’étiquetage, l’importation et l’exportation de ces produits. Nathalie s’exprime fréquemment sur ces questions et a fait des apparitions dans les médias nationaux, notamment sur le Marketplace de NPR. Pendant deux années consécutives, Nathalie a été sélectionnée comme une «étoile montante» par Super Lawyers Magazine, un honneur décerné à seulement 2,5% des avocats éligibles de l’Oregon. Nathalie contribue également régulièrement au blog Canna Law de son cabinet.