2021 est-elle l’année du mouvement fédéral sur le CBD?

Il est clair que le cannabidiol («CBD») est partout et dans (presque) tout; dans les aliments, les boissons et même les aliments pour animaux de compagnie. Ce qui est moins clair, c’est comment le CBD se classe comme une priorité d’application pour la Food and Drug Administration («FDA») des États-Unis et ce que l’agence attend des fabricants.

Même si la FDA ne s’est pas opposée auparavant à l’utilisation de certains ingrédients de chanvre dans les aliments qui sont généralement reconnus comme sûrs («GRAS») par l’agence (par exemple, graines de chanvre décortiquées, poudre de protéines de graines de chanvre et huile de graines de chanvre), son officiel position sur le CBD, qui est dérivé du chanvre, est que le CBD ne peut pas être vendu comme complément alimentaire ou ajouté à la nourriture. Cette position n’a toutefois pas empêché les entreprises d’aliments et de compléments alimentaires de continuer à produire et à commercialiser des produits CBD.

La plupart des distributeurs de produits CBD ont jusqu’à présent évité l’application de la FDA. Mais toute entreprise qui prétend que son produit CBD peut traiter une maladie ou une affection court le risque de faire face à des mesures d’application de la part de la FDA, de la Federal Trade Commission («FTC») ou, dans certains cas, des deux agences. La FDA continue de surveiller le marché du CBD pour les produits potentiellement dangereux, en envoyant des lettres d’avertissement en décembre 2020 à cinq entreprises. Notamment, la FDA a identifié des préoccupations concernant les voies d’administration à haut risque (y compris nasale, ophtalmique et par inhalation) pour les produits en cause. Bien que la FDA soit la principale autorité de réglementation américaine en ce qui concerne les aliments et les compléments alimentaires, la FTC a récemment annoncé sa première répression policière contre les allégations trompeuses sur le marché en croissance des produits CBD. La FTC a pris des mesures contre six vendeurs de produits contenant du CBD pour avoir prétendument fait un large éventail d’allégations non étayées scientifiquement sur leur capacité à traiter des problèmes de santé graves, notamment le cancer, les maladies cardiaques, l’hypertension, la maladie d’Alzheimer et d’autres conditions. Certains pensent que la FDA restera concentrée sur l’élaboration de politiques sous-jacentes liées à l’utilisation du CBD dans les produits de consommation, tandis que la FTC poursuivra désormais plus agressivement les entreprises qui prétendent de manière agressive que le CBD peut être utilisé pour traiter des maladies graves.

Bien que la FDA ait clarifié à plusieurs reprises que le CBD ne peut pas être ajouté aux aliments et aux compléments alimentaires, son application a jusqu’à présent été limitée aux contrevenants à plus haut risque, tels que les produits CBD qui prétendent prévenir, diagnostiquer, traiter ou guérir des maladies graves. Ce type d’application n’est pas unique aux produits CBD, car la FDA envoie souvent des lettres d’avertissement aux fabricants de suppléments ou d’aliments portant des allégations similaires. Cependant, si la FDA traite le CBD fonctionnellement de la même manière qu’elle applique ses réglementations pour les suppléments ou les aliments, l’industrie du CBD doit se poser des questions importantes: où la FDA trace-t-elle réellement la ligne en ce qui concerne les produits CBD? Cela a-t-il même une importance?

Une initiative politique très attendue peut répondre à cette question. En juillet 2020, la FDA a soumis au Bureau de la gestion et du budget («OMB») un document d’orientation décrivant sa politique de discrétion en matière d’application de la CDB, «Politique d’application du cannabidiol; Projet de directives pour l’industrie» (le «Guide») pour examen. Depuis la FDA la soumission du Guide, l’industrie attend avec impatience de nouvelles mises à jour. Cependant, le Guide est en attente depuis le 22 juillet 2020 et au 17 décembre 2020, il n’a toujours pas été autorisé. Le 8 décembre, lors d’une discussion au coin du feu avec Haynes et Suzie Trigg de Boone, Joseph Franklin, directeur des politiques du sous-commissaire principal de la FDA, a noté que «la seule chose que nous pouvons dire, du point de vue de la FDA», c’est que «il a été soumis en juillet pour examen par l’OMB dans le cadre de la processus normal. C’est le seul commentaire que nous pouvons faire à ce sujet pour le moment. « 

Historiquement, les politiques officielles de discrétion d’application de la FDA décrivent les exigences que l’industrie réglementée doit respecter pour éviter l’application de la FDA. Ces documents d’orientation encouragent la conformité volontaire tout en permettant à l’agence d’allouer ses ressources limitées d’application de la loi à des initiatives plus prioritaires. La publication d’une politique de discrétion d’application pour le CBD officialiserait la pratique actuelle de la FDA de cibler principalement les contrevenants à haut risque tout en mettant en lumière d’autres facteurs qu’elle prend en compte lors de la prise de décisions d’application. Comme le montre l’utilisation par la FDA de politiques d’application similaires pour les équipements de protection individuelle pendant la pandémie COVID-19, fournir des éclaircissements à l’industrie grâce à des conseils aide les entreprises qui souhaitent se conformer en fournissant des conseils pratiques. La pratique reconnaît également le fait que la FDA ne dispose pas des ressources nécessaires pour surveiller de près tous les produits sous sa juridiction. Les entreprises qui choisissent d’opérer en dehors du champ d’application de ces politiques de discrétion d’application risquent d’inviter des mesures d’application évitables de la FDA.

Le rythme prolongé de la révision du Guide pourrait bientôt s’accélérer avec une nouvelle administration devant prendre le relais en janvier, mais il existe également d’autres initiatives politiques qui pourraient modifier la réglementation de la CDB. L’action du Congrès est une possibilité, étant donné l’intérêt bipartisan antérieur pour le développement d’une voie légale pour le CBD. Le CBD a reçu une mention dans le Consolidated Appropriations Act 2020, la déclaration explicative encourageant la recherche supplémentaire des NIH sur les effets thérapeutiques et la toxicité du CBD et recommandant que 2 millions de dollars soient consacrés aux activités CBD de la FDA. Également en 2019, un groupe bipartite de législateurs a soumis une lettre à la FDA demandant une politique de discrétion d’application formelle et une règle finale provisoire décrivant comment le CBD pourrait être commercialisé en tant que complément alimentaire et additif alimentaire. Il est probable que cette lettre ait servi d’impulsion pour le Guide actuellement en attente, même s’il n’est pas clair si la FDA envisage la publication d’une règle finale provisoire pour le moment.

Une autre loi à l’étude, la loi de 2020 sur la protection des consommateurs et la stabilisation du marché du CBD dérivé du chanvre et du chanvre, a été introduite en septembre 2020 et déclarerait explicitement que le CBD et d’autres dérivés de chanvre sont des ingrédients diététiques, les rendant ainsi éligibles à compléments alimentaires. En tant qu’ingrédient diététique dans les suppléments, le CBD serait également soumis aux exigences réglementaires applicables en matière de suppléments, telles que la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences d’étiquetage. Le projet de loi est toujours en comité, mais a généralement été considéré positivement par l’industrie comme une voie à suivre claire pour commercialiser les produits CBD et s’assurer qu’ils sont produits et commercialisés en toute sécurité.

De plus, avec la maturation rapide de l’industrie du CBD, il est toujours possible qu’un fabricant puisse soumettre avec succès une notification de nouvel ingrédient alimentaire à la FDA en 2021 sans objection, ouvrant la porte à la FDA pour au moins indirectement reconnaître la sécurité du CBD dans les compléments alimentaires.

Pourtant, le besoin de directives réglementaires est plus grand que jamais, en particulier avec l’incertitude au niveau fédéral encore compliquée par un patchwork de régimes de réglementation étatiques de grande envergure – et parfois contradictoires. Avec un assortiment d’exigences parmi lesquelles choisir, comment une entreprise de CBD devrait-elle commercialiser ses produits pour minimiser les risques d’application? Il y a quelques normes clés à garder à l’esprit:

Exigence d’avertissement de la Proposition 65 – La Californie a ajouté le tétrahydrocannabinol delta-9 («THC») à la liste des produits chimiques de la Proposition 65 le 3 janvier 2020. Puisqu’il n’y a pas de niveau de refuge, les produits CBD vendus dans l’état de Californie doivent inclure la Proposition 65 applicable avertissement s’ils contiennent une quantité détectable de THC à partir du 3 janvier 2021. Allégations de maladie – La FDA a constamment pris des mesures contre les sociétés de CBD commercialisant des produits avec des allégations de maladie, en particulier lorsque les entreprises commercialisent des produits à base de CBD censés traiter, guérir ou prévenir le COVID-19. L’annonce de la FTC indique qu’elle surveillera désormais également cet espace de près. Conformité aux CGMP – En mettant de côté la question du statut de CBD, si un produit CBD est commercialisé en tant que supplément, le fabricant doit également se conformer aux CGMP applicables. Conformité aux lois des États applicables dans lesquels les produits sont vendus et fabriqués – Cela peut sembler évident, mais les entreprises de CBD devraient également, à tout le moins, toujours répondre aux exigences minimales des États où leurs produits sont fabriqués et vendus.

Jusqu’à ce que la FDA apporte une plus grande clarté, l’industrie du CBD peut continuer à se développer en réponse à la demande des consommateurs. Cependant, une chose est claire: la commercialisation d’aliments et de suppléments contenant du CBD est toujours un risque, et l’utilisation d’allégations de santé ou de maladie pour commercialiser un produit CBD est un moyen infaillible d’attirer l’attention de la FDA et de la FTC.